Histología duodenal y rectal en pacientes con síndrome de intestino irritable y sensibilidad al trigo no celíaca
9 de julio de 2017 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
Hoy en día, solo se dispone de pocos datos sobre las características histológicas de las biopsias duodenales y rectales de pacientes con NCWS.
Los investigadores acaban de demostrar una infiltración significativa de eosinófilos en la mucosa duodenal y del colon, y una infiltración significativa de células CD45+/CD3-CD14- en la mucosa rectal de pacientes con NCWS tras la exposición al trigo, configurando así un patrón gastrointestinal difuso "inflamatorio/inmunológico". .
Los objetivos del presente estudio son: 1) investigar las características histológicas en biopsias duodenales y rectales entre pacientes con NCWS y síndrome del intestino irritable (SII), y 2) evaluar qué sitio (es decir,
duodenal o rectal) muestra características "inflamatorias/alérgicas" útiles para el diagnóstico histológico NCWS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
Hoy en día, solo se dispone de pocos datos sobre las características histológicas de las biopsias duodenales y rectales de pacientes con NCWS.
Los investigadores acaban de demostrar una infiltración significativa de eosinófilos en la mucosa duodenal y del colon, y una infiltración significativa de células CD45+/CD3-CD14- en la mucosa rectal de pacientes con NCWS tras la exposición al trigo, configurando así un patrón gastrointestinal difuso "inflamatorio/inmunológico". .
En cuanto a los linfocitos rectales, el análisis de la producción de citocinas demostró la producción espontánea dominante de interferón (IFN)-γ por parte de estas células, que se identificaron además como células linfoides innatas pertenecientes al grupo 1 (ILC1) de la población, que expresan T-bet y producen IFN- γ, compatible con una implicación de la inmunidad innata en la patogenia del NCWS.
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son: 1) investigar las características histológicas y las diferencias en las biopsias duodenales y rectales entre pacientes con NCWS y SII, y 2) buscar características "inflamatorias/alérgicas" (es decir,
infiltración de eosinófilos y/o linfocitos) útiles para el diagnóstico histológico del NCWS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes adultos consecutivos con presentación clínica similar al SII, según los criterios de Roma III, y un diagnóstico definitivo de NCWS, remitidos al Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y al Departamento de Medicina Interna. del Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia, entre julio de 2016 y febrero de 2017, y sujetos emparejados por sexo y edad con SII, inscritos en los mismos centros, como pacientes de control.
Todos los sujetos se someterán a endoscopia digestiva alta y proctoscopia en la Unidad de Gastroenterología del Hospital Universitario de Palermo.
Las biopsias duodenales y rectales se evaluarán en 2 centros: la Unidad de Patología del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y el Instituto de Patología, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para diagnosticar el NCWS se adoptarán los criterios propuestos recientemente. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
- Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
- resolución de los síntomas del SII con una dieta de eliminación estándar, excluyendo el trigo, la leche de vaca, el huevo, el tomate, el chocolate y otros alimentos autoinformados que causan síntomas
- reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC). Como los investigadores describieron anteriormente en otros estudios, también se realizarán pruebas de proteína de leche de vaca DBPC y otras pruebas alimentarias "abiertas".
Para diagnosticar el SII se adoptarán los criterios estándar de Roma II (para pacientes retrospectivos) y Roma III (para pacientes prospectivos). Ninguno de estos sujetos mejoró con una dieta de eliminación sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate o chocolate.
Criterio de exclusión:
El diagnóstico de NCWS será excluido por:
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normal en la mucosa duodenal
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
- otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados
- otros trastornos ginecológicos previamente diagnosticados
- enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor
- impedimento físico que limite la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes del NCWS
Cuarenta pacientes adultos consecutivos con una presentación clínica similar al SII, según los criterios de Roma III, y un diagnóstico definitivo de NCWS.
Los pacientes serán reclutados entre enero de 2016 y febrero de 2017 en 2 centros: el Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia.
Todos los sujetos se someterán a endoscopia digestiva alta y proctoscopia en la Unidad de Gastroenterología del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
Las biopsias duodenales y rectales se evaluarán en 2 centros: la Unidad de Patología del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y el Instituto de Patología del "Spedali Civili" de Brescia, Italia.
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Todos los sujetos se someterán a endoscopia digestiva alta y proctoscopia.
Además, también se evaluarán biopsias duodenales y rectales.
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Pacientes con SII
Cuarenta sujetos emparejados por sexo y edad con SII no relacionado con NCWS u otra "intolerancia" alimentaria, diagnosticados de acuerdo con los criterios estándar durante el mismo período de estudio e inscritos, en los mismos 2 centros, como grupo de control.
Todos los sujetos se someterán a endoscopia digestiva alta y proctoscopia en la Unidad de Gastroenterología del Hospital Universitario de Palermo, Italia.
Las biopsias duodenales y rectales se evaluarán en 2 centros: la Unidad de Patología del Hospital Universitario de Palermo, Italia, y el Instituto de Patología del "Spedali Civili" de Brescia, Italia.
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Todos los sujetos se someterán a endoscopia digestiva alta y proctoscopia.
Además, también se evaluarán biopsias duodenales y rectales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias histológicas en biopsias duodenales entre pacientes con NCWS y SII.
Periodo de tiempo: Julio de 2016 a febrero de 2017
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Características histológicas y diferencias en las biopsias duodenales entre pacientes con NCWS e IBS, con particular referencia a linfocitos, células plasmáticas, eosinófilos y mastocitos (es decir,
número de celdas para campo de alta potencia).
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Julio de 2016 a febrero de 2017
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Diferencias histológicas en biopsias rectales entre pacientes con NCWS y SII.
Periodo de tiempo: Julio de 2016 a febrero de 2017
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Características histológicas y diferencias en biopsias rectales entre pacientes con NCWS e IBS, con particular referencia a linfocitos, células plasmáticas, eosinófilos y mastocitos (es decir,
número de celdas para campo de alta potencia).
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Julio de 2016 a febrero de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del sitio (es decir, duodenal o rectal) con más infiltración de células inflamatorias.
Periodo de tiempo: Julio de 2016 a febrero de 2017
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Evaluación de qué sitio examinado (es decir,
duodenal o rectal) presenta más infiltración de linfocitos y/o eosinófilos (es decir,
número de células para campo de alta potencia), para diagnóstico histológico NCWS.
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Julio de 2016 a febrero de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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