评估局部区域麻醉 PECS 对乳房切除术慢性疼痛疗效的研究 (PECS)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
研究评估局部区域麻醉 PECS 对与或不与腋窝淋巴结清扫和/或重建假体相关的乳房切除术后 6 个月慢性疼痛发生率的影响。
一项非随机、单中心、前瞻性干预研究，将评估局部区域麻醉 PECS 对慢性疼痛发生率的疗效，患者将接受乳房切除术或与腋窝淋巴结清扫相关的乳房切除术后 6 个月, 和/或假体重建。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在患者接受全乳切除术时治疗乳腺癌的护理。 这是通过评估在此过程中使用的麻醉 PECS 技术来完成的，以便可以在手术后 6 个月测量慢性疼痛的发生率。
除了全乳房切除术，患者还有资格进行腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 和通过假体重建乳房作为选择。
该研究的其他目标包括：
- 评估 PECS 麻醉技术对急性术后疼痛轨迹和术后 12 个月慢性疼痛的有效性
- 评估疼痛的类型和强度
- 评估生活质量
- 研究慢性疼痛与急性疼痛轨迹之间的联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧乳腺癌患者
- 手术必须是全乳房切除术 +/- 腋窝淋巴结清扫和 +/- 假体重建；除非第一次手术是在全乳房切除术前 5 年以上进行的且没有任何残留疼痛
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者不反对
排除标准：
- 非假体重建
- 去年做过乳房手术
- 对麻醉剂过敏或过敏
- 凝血病和局部感染
- 怀孕或哺乳
- 被监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：局部区域麻醉
区域麻醉 使用的麻醉技术：针对需要乳房切除术的患者采用区域PECS麻醉；和/或腋窝淋巴结清扫术；和/或通过假体进行乳房重建
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局部区域麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛发生率
大体时间：术后6个月
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慢性疼痛的发生率将根据国际疼痛研究协会 (IASP) 的标准在藻类医学会诊期间以百分比 (%) 的形式进行评估。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性术后疼痛
大体时间：手术后3天内
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将绘制 3 天内疼痛轨迹的表示。
该疼痛轨迹定义为连续 3 天的平均每日视觉模拟量表 (VAS) 评分的动力学。
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手术后3天内
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术后副作用
大体时间：手术后3天内
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所有副作用（例如
恶心、呕吐等）将被记录下来，包括日期、时间、严重程度、与治疗的关系、相关治疗和演变。
将使用 NCI-CTCAE 4.0 版的标准对不良事件的强度进行评分。
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手术后3天内
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慢性疼痛发生率
大体时间：手术后12个月
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根据通过电话收集的国际疼痛研究协会 (IASP) 的标准进行评估。
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手术后12个月
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慢性疼痛的类型
大体时间：手术后6个月和12个月
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慢性疼痛的类型将使用 DN4 评分来确定。
DN4 评分是用于诊断神经性疼痛的一种形式。
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手术后6个月和12个月
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慢性疼痛的强度
大体时间：手术后6个月和12个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛强度。
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手术后6个月和12个月
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生存的预测因素
大体时间：平均1年
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使用比例风险模型。
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平均1年
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使用 QLQ-C30 问卷评估患者的生活质量
大体时间：平均1年
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来自 EORTC 的 QLQ-C30（总体生活质量、身体状况、活动受限、认知功能、情绪和社交以及与癌症或治疗相关的症状发生）
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平均1年
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使用 QLQ-BR23 问卷评估患者的生活质量
大体时间：平均1年
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QLQ-BR23（身体意象、对未来的感知等和副作用）
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平均1年
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用 HADS 问卷评估抑郁症
大体时间：平均1年
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HADS（医院焦虑和抑郁量表）：检测焦虑和抑郁
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平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kalkman评分预测术后慢性疼痛
大体时间：手术前15天内
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Kalkman 评分是基于患者病史和手术类型的经过验证的风险量表
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手术前15天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abesse AHMEIDI, MD、Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计的)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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