Étude évaluant l'efficacité de l'anesthésie loco-régionale PECS sur la douleur chronique d'une mastectomie (PECS)
16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Etude évaluant l'efficacité de l'anesthésie loco-régionale PECS sur le taux de douleurs chroniques 6 mois après une mastectomie associée ou non à un curage ganglionnaire axillaire et/ou à une prothèse de reconstruction.
Une étude interventionnelle prospective monocentrique non randomisée qui évaluera l'efficacité de l'anesthésie loco-régionale PECS sur le taux de douleur chronique, 6 mois après qu'un patient aura subi soit une mastectomie, soit une mastectomie associée à un curage des ganglions axillaires , et/ou une reconstruction par prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les soins apportés pour traiter le cancer du sein pendant que la patiente subit une mastectomie totale. Elle se fait en évaluant la technique d'anesthésie PECS utilisée lors de cette intervention afin que le taux de douleur chronique puisse être mesuré 6 mois après l'opération.
En plus de la mastectomie totale, les patientes sont également éligibles à un curage ganglionnaire axillaire (ALND) et à une reconstruction du sein par prothèse en option.
Les autres objectifs de l'étude comprennent:
- Evaluer l'efficacité de la technique d'anesthésie PECS sur la trajectoire de la douleur aiguë post-opératoire et sur la douleur chronique après 12 mois d'intervention
- Évaluer le type et l'intensité de la douleur
- Évaluer la qualité de vie
- Étudier le lien entre la douleur chronique et la trajectoire de la douleur aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein unilatéral
- La chirurgie doit être une mastectomie totale +/- curage ganglionnaire axillaire et +/- reconstruction par prothèse ; sauf si la première intervention chirurgicale a été pratiquée plus de 5 ans avant la mastectomie totale sans aucune douleur résiduelle
- Âge ≥ 18 ans
- Non opposition des patients
Critère d'exclusion:
- Reconstruction autre que prothèse
- Chirurgie mammaire antérieure au cours de la dernière année
- Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques
- Coagulopathie et infections locales
- Enceinte ou allaitante
- Patients sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie locorégionale
Anesthésie loco-régionale Technique d'anesthésie utilisée : PECS loco-régional pour les patients nécessitant une mastectomie ; et/ou un curage ganglionnaire axillaire ; et/ou une reconstruction mammaire par prothèse
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Anesthésie loco-régionale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
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Le taux de douleur chronique sera évalué en pourcentage (%) selon les critères de l'International Association for the Study Pain (IASP) lors d'une consultation médicale d'algologie.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aiguë post-opératoire
Délai: Pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Une représentation de la trajectoire de la douleur dans les 3 jours sera dessinée.
Cette trajectoire de la douleur est définie comme la cinétique du score quotidien moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant 3 jours.
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Pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Effets secondaires post opératoire
Délai: Pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Tous les effets secondaires (par ex.
nausées, vomissements etc.) sera enregistré, avec sa date, son heure, sa gravité, sa relation avec le traitement, le traitement associé et son évolution.
L'intensité des événements indésirables sera notée à l'aide des critères du NCI-CTCAE version 4.0.
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Pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Taux de douleur chronique
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Évalué sur la base des critères de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) recueillis par appel téléphonique.
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12 mois après la chirurgie
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Type de douleur chronique
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le type de douleur chronique sera déterminé à l'aide du score DN4.
Le score DN4 est une forme utilisée pour le diagnostic de la douleur neuropathique.
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Intensité de la douleur chronique
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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L'intensité de la douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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6 et 12 mois après la chirurgie
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facteurs prédictifs de survie
Délai: en moyenne 1 an
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Utilisation du modèle à risques proportionnels.
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en moyenne 1 an
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Qualité de vie du patient évaluée avec le questionnaire QLQ-C30
Délai: en moyenne 1 an
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QLQ-C30 de l'EORTC (qualité de vie en général, condition physique, limitations d'activités, fonctions cognitives, émotionnelles et sociales et occurrences de symptômes liés au cancer ou au traitement)
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en moyenne 1 an
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Qualité de vie du patient évaluée avec le questionnaire QLQ-BR23
Délai: en moyenne 1 an
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QLQ-BR23 (image corporelle, perception du futur etc. et effets secondaires)
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en moyenne 1 an
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Dépression évaluée avec le questionnaire HADS
Délai: en moyenne 1 an
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : pour détecter l'anxiété et la dépression
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en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la douleur chronique post-opératoire avec le score de Kalkman
Délai: dans les 15 jours précédant la chirurgie
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Le score de Kalkman est une échelle de risque validée basée sur les antécédents du patient et le type de chirurgie
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dans les 15 jours précédant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimé)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PECS-1601
- N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .