유방 절제술의 만성 통증에 대한 국소 마취 PECS의 효능 평가 연구 (PECS)
2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret
겨드랑이 결절 절제술 및/또는 재건 보철물과 관련되거나 관련되지 않은 유방절제술 6개월 후 만성 통증 비율에 대한 국소 마취 PECS의 효능을 평가하는 연구.
환자가 유방절제술 또는 겨드랑이 결절 절제술과 관련된 유방절제술을 받은 후 6개월에 만성 통증 비율에 대한 국소 마취 PECS의 효능을 평가할 비무작위, 단일 중심, 전향적 중재 연구 , 및/또는 보철물에 의한 재건.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환자가 전체 유방 절제술을 받는 동안 유방암을 치료하기 위해 제공된 치료를 평가하는 것입니다. 수술 6개월 후 만성 통증의 비율을 측정할 수 있도록 이 절차 중에 사용된 마취 PECS 기술을 평가하여 수행됩니다.
전체 유방 절제술뿐만 아니라 환자는 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)과 보형물을 이용한 유방 재건도 옵션으로 받을 수 있습니다.
연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
- 수술 후 급성 통증의 궤적과 수술 12개월 후의 만성 통증에 대한 PECS 마취 기법의 효과 평가
- 통증의 유형과 강도 평가
- 삶의 질 평가
- 만성 통증과 급성 통증의 궤적 사이의 연관성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측성 유방암 환자
- 수술은 전체 유방 절제 +/- 액와 림프절 절제 및 +/- 보철물에 의한 재건이어야 합니다. 잔여 통증 없이 전체 유방절제술을 시행하기 5년 이상 전에 첫 번째 수술을 시행하지 않은 경우
- 연령 ≥ 18세
- 환자의 반대 없음
제외 기준:
- 보철물 이외의 재건
- 작년에 이전 유방 수술
- 마취제의 과민성 또는 알레르기
- 응고 병증 및 국소 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소-영역 마취
Loco-regional anaesthesia 사용된 마취 기술: 유방절제술이 필요한 환자에 대한 loco-regional PECS; 및/또는 액와림프절 절제술; 및/또는 보형물을 이용한 유방 재건술
|
국부 마취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 통증 비율
기간: 수술 후 6개월
|
만성 통증의 비율은 algology 의료 상담 중에 국제 통증 연구 협회(IASP)의 기준에 따라 백분율(%)로 평가됩니다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일 동안
|
3일 동안 통증의 궤적을 표시합니다.
이 통증 궤적은 3일 동안의 평균 일일 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 동역학으로 정의됩니다.
|
수술 후 3일 동안
|
|
수술 후 부작용
기간: 수술 후 3일 동안
|
모든 부작용(예:
메스꺼움, 구토 등) 날짜, 시간, 중증도, 치료와의 관계, 관련 치료 및 경과와 함께 기록됩니다.
유해 사례의 강도는 NCI-CTCAE 버전 4.0의 기준을 사용하여 점수화됩니다.
|
수술 후 3일 동안
|
|
만성 통증 비율
기간: 수술 후 12개월
|
전화 통화를 통해 수집된 IASP(International Association for the Study Pain)의 기준에 따라 평가되었습니다.
|
수술 후 12개월
|
|
만성통증의 종류
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
|
만성 통증의 유형은 DN4 점수를 사용하여 결정됩니다.
DN4 점수는 신경병성 통증의 진단에 사용되는 형식입니다.
|
수술 후 6개월 및 12개월
|
|
만성 통증의 강도
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
|
통증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
|
수술 후 6개월 및 12개월
|
|
생존의 예측 요인
기간: 평균 1년
|
비례 위험 모델 사용.
|
평균 1년
|
|
QLQ-C30 설문지로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 평균 1년
|
EORTC의 QLQ-C30(일반적인 삶의 질, 신체 상태, 활동 제한, 인지 기능, 정서적 및 사회적, 암 또는 치료와 관련된 증상 발생)
|
평균 1년
|
|
QLQ-BR23 설문지로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 평균 1년
|
QLQ-BR23(신체영상, 미래지각 등 및 부작용)
|
평균 1년
|
|
HADS 설문지로 평가한 우울증
기간: 평균 1년
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) : 불안과 우울증을 감지하기 위해
|
평균 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Kalkman 점수로 수술 후 만성 통증 예측
기간: 수술 전 15일 이내
|
Kalkman 점수는 환자의 병력과 수술 유형에 따라 검증된 위험 척도입니다.
|
수술 전 15일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국부 마취에 대한 임상 시험
-
Peking University First HospitalBeijing Hospital; Shanghai East Hospital모병