Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​loco-regional anæstesi PECS på kroniske smerter ved en mastektomi (PECS)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​loco-regional anæstesi PECS på frekvensen af ​​kroniske smerter 6 måneder efter en mastektomi forbundet eller ej med aksillær knudedissektion og/eller en rekonstruktionsprotese.

En ikke-randomiseret, monocentrisk, prospektiv interventionsundersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af ​​den loko-regionale anæstesi PECS på frekvensen af ​​kronisk smerte, 6 måneder efter, at en patient enten har modtaget en mastektomi eller en mastektomi forbundet med dissektion af aksillære knuder og/eller en rekonstruktion med protese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den pleje, der gives til behandling af brystkræft, mens patienten får en total mastektomi. Det gøres ved at evaluere anæstesiteknikken PECS, der anvendes under denne procedure, således at frekvensen af ​​kroniske smerter kan måles 6 måneder efter operationen.

Ud over total mastektomi er patienter også berettigede til en aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og en rekonstruktion af brystet med protese som muligheder.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • Evaluering af effektiviteten af ​​PECS anæstesiteknikken på banen af ​​akut postoperativ smerte og på kronisk smerte efter 12 måneder efter operationen
  • Evaluering af smertens type og intensitet
  • Evaluering af livskvalitet
  • Undersøg sammenhængen mellem kronisk smerte og forløbet af akut smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig brystkræft
  • Kirurgi skal være en total mastektomi +/- aksillær lymfeknudedissektion og +/- rekonstruktion ved protese; medmindre den første operation blev udført mere end 5 år før total mastektomi uden resterende smerter
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-modstand fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Rekonstruktion med andet end protese
  • Tidligere brystoperation inden for det sidste år
  • Overfølsomhed eller allergi over for anæstetika
  • Koagulopati og lokale infektioner
  • Gravid eller ammende
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokoregional anæstesi
Lokoregional anæstesi Anæstesiteknik anvendt: lokoregional PECS til patienter, der kræver mastektomi; og/eller aksillær lymfeknudedissektion; og/eller rekonstruktion af bryst ved protese
Procedure: Loko-regional anæstesi
Loko-regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​kroniske smerter vil blive vurderet i procent (%) baseret på kriterierne fra International Association for the Study Pain (IASP) under en algologisk lægekonsultation.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: I løbet af de 3 dage efter operationen
En repræsentation af smertens bane i de 3 dage vil blive tegnet. Denne smertebane er defineret som kinetikken af ​​den gennemsnitlige daglige visuelle analoge skala (VAS) score i 3 dage.
I løbet af de 3 dage efter operationen
Bivirkninger efter operationen
Tidsramme: I løbet af de 3 dage efter operationen
Alle bivirkninger (f. kvalme, opkastning osv.) vil blive registreret med dato, klokkeslæt, sværhedsgrad, forhold til behandlingen, behandling forbundet og udvikling. Intensiteten af ​​uønskede hændelser vil blive bedømt ved hjælp af kriterierne fra NCI-CTCAE version 4.0.
I løbet af de 3 dage efter operationen
Hyppighed af kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ud fra kriterierne fra International Association for the Study Pain (IASP) indsamlet via telefonopkald.
12 måneder efter operationen
Type af kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Typen af ​​kronisk smerte vil blive bestemt ved hjælp af DN4-score. DN4-score er en form, der bruges til diagnosticering af neuropatisk smerte.
6 og 12 måneder efter operationen
Intensiteten af ​​kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Intensiteten af ​​smerten vil blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
6 og 12 måneder efter operationen
prædiktive faktorer for overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Brug af proportional fare-modellen.
i gennemsnit 1 år
Patientens livskvalitet vurderet med QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
QLQ-C30 fra EORTC (livskvalitet generelt, fysisk tilstand, begrænsninger i aktiviteter, kognitive funktioner, følelsesmæssige og sociale og symptomer relateret til kræft eller behandlingen)
i gennemsnit 1 år
Patientens livskvalitet vurderet med QLQ-BR23 spørgeskemaet
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
QLQ-BR23 (kropsbillede, opfattelse af fremtiden osv. og bivirkninger)
i gennemsnit 1 år
Depression vurderet med HADS-spørgeskemaet
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): til at opdage angst og depression
i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af den postoperative kroniske smerte med Kalkman score
Tidsramme: inden for 15 dage før operationen
Kalkman-scoren er en valideret risikoskala baseret på patientens historie og typen af ​​operation
inden for 15 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Studieleder: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loko-regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner