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Estudo avaliando a eficácia da anestesia locorregional PECS na dor crônica de uma mastectomia (PECS)

18 de novembro de 2022 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo avaliando a eficácia da anestesia locorregional PECS na taxa de dores crônicas 6 meses após mastectomia associada ou não a dissecção de linfonodo axilar e/ou prótese de reconstrução.

Um estudo intervencional prospectivo, não randomizado, monocêntrico, que avaliará a eficácia da anestesia locorregional PECS na taxa de dor crônica, 6 meses após a paciente ter recebido uma mastectomia ou uma mastectomia associada à dissecção de linfonodos axilares , e/ou uma reconstrução por prótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os cuidados prestados no tratamento do câncer de mama durante a mastectomia total. É feito avaliando a técnica de anestesia PECS usada durante este procedimento para que a taxa de dor crônica possa ser medida 6 meses após a operação.

Além da mastectomia total, as pacientes também são elegíveis para uma dissecção de linfonodo axilar (ALND) e uma reconstrução da mama por prótese como opções.

Outros objetivos do estudo incluem:

  • Avaliando a eficácia da técnica de anestesia PECS na trajetória da dor aguda pós-operatória e na dor crônica após 12 meses da cirurgia
  • Avaliação do tipo e intensidade da dor
  • Avaliação da qualidade de vida
  • Estude a ligação entre a dor crônica e a trajetória da dor aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama unilateral
  • A cirurgia deve ser uma mastectomia total +/- dissecção de linfonodo axilar e +/- reconstrução por prótese; a menos que a primeira cirurgia tenha sido realizada mais de 5 anos antes da mastectomia total sem qualquer dor residual
  • Idade ≥ 18 anos
  • Não oposição dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Reconstrução por outro que não seja prótese
  • Cirurgia mamária anterior no último ano
  • Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos
  • Coagulopatia e infecções locais
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia locorregional
Anestesia locorregional Técnica de anestesia utilizada: PECS locorregional para pacientes que necessitam de mastectomia; E/ou dissecção de gânglio axilar; E/ou Reconstrução de mama por prótese
Procedimento: Anestesia locorregional
Anestesia locorregional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A taxa de dor crônica será avaliada em percentual (%) com base nos critérios da International Association for the Study Pain (IASP) durante uma consulta médica de algologia.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória aguda
Prazo: Durante os 3 dias após a cirurgia
Será desenhada uma representação da trajetória da dor nos 3 dias. Essa trajetória da dor é definida como a cinética da pontuação diária média da escala analógica visual (VAS) por 3 dias.
Durante os 3 dias após a cirurgia
Efeitos colaterais pós-operatório
Prazo: Durante os 3 dias após a cirurgia
Todos os efeitos colaterais (p. náuseas, vômitos etc.) serão registrados, com data, horário, gravidade, relação com o tratamento, tratamento associado e evolução. A intensidade dos eventos adversos será pontuada usando os critérios do NCI-CTCAE versão 4.0.
Durante os 3 dias após a cirurgia
Taxa de dor crônica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Avaliados com base nos critérios da International Association for the Study Pain (IASP) coletados por ligação telefônica.
12 meses após a cirurgia
Tipo de dor crônica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
O tipo de dor crônica será determinado usando o escore DN4. O escore DN4 é um formulário utilizado para o diagnóstico de dor neuropática.
6 e 12 meses após a cirurgia
Intensidade da dor crônica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
A intensidade da dor será registrada usando a escala visual analógica (VAS).
6 e 12 meses após a cirurgia
fatores preditivos de sobrevivência
Prazo: em média 1 ano
Usando o modelo de riscos proporcionais.
em média 1 ano
Qualidade de vida do paciente avaliada com o questionário QLQ-C30
Prazo: em média 1 ano
QLQ-C30 do EORTC (qualidade de vida em geral, condição física, limitações para atividades, funções cognitivas, emocionais e sociais e ocorrência de sintomas relacionados ao câncer ou ao tratamento)
em média 1 ano
Qualidade de vida do paciente avaliada com o questionário QLQ-BR23
Prazo: em média 1 ano
QLQ-BR23 (imagem corporal, percepção do futuro etc. e efeitos colaterais)
em média 1 ano
Depressão avaliada com o questionário HADS
Prazo: em média 1 ano
HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão): para detectar ansiedade e depressão
em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição da dor crônica pós-operatória com o escore de Kalkman
Prazo: nos 15 dias anteriores à cirurgia
O escore de Kalkman é uma escala de risco validada com base no histórico do paciente e no tipo de cirurgia
nos 15 dias anteriores à cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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