A loko-regionális anesztézia PECS hatékonyságát értékelő tanulmány a mastectomia krónikus fájdalmára (PECS)
2026. szeptember 15. frissítette: Centre Oscar Lambret
A loko-regionális érzéstelenítés hatékonyságát értékelő PECS a krónikus fájdalmak gyakoriságára vonatkozóan 6 hónappal a hónaljcsomó-disszekcióval és/vagy rekonstrukciós protézissel összefüggő vagy nem emlőeltávolítás után.
Nem randomizált, monocentrikus, prospektív intervenciós vizsgálat, amely felméri a loko-regionális anesztézia PECS hatékonyságát a krónikus fájdalom gyakoriságára vonatkozóan, 6 hónappal azután, hogy a páciens mastectomiát vagy hónaljcsomó-disszekcióval összefüggő mastectomiát kapott. és/vagy protézissel történő rekonstrukció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a mellrák kezelésében nyújtott ellátást, miközben a beteg teljes mastectomiát kap. Ez az eljárás során alkalmazott érzéstelenítési PECS technikájának értékelésével történik, így a krónikus fájdalom mértéke a műtét után 6 hónappal mérhető.
A teljes mastectomián kívül a betegek axilláris nyirokcsomó disszekcióra (ALND) és a mell protézissel történő rekonstrukciójára is jogosultak.
A tanulmány további céljai a következők:
- A PECS anesztézia technika hatékonyságának értékelése az akut posztoperatív fájdalom és a krónikus fájdalom pályáján a műtét 12 hónapja után
- A fájdalom típusának és intenzitásának értékelése
- Az életminőség értékelése
- Tanulmányozza a kapcsolatot a krónikus fájdalom és az akut fájdalom pályája között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali emlőrákban szenvedő betegek
- A műtétnek teljes mastectomiás +/- hónaljnyirokcsomó disszekciónak és +/- protézissel történő rekonstrukciónak kell lennie; kivéve, ha az első műtétet több mint 5 évvel a teljes mastectomia előtt végezték maradék fájdalom nélkül
- Életkor ≥ 18 év
- A betegek nem ellenkezése
Kizárási kritériumok:
- Rekonstrukció nem protézissel
- Előző mellműtét az elmúlt évben
- Túlérzékenység vagy allergia érzéstelenítőkre
- Coagulopathia és helyi fertőzések
- Terhes vagy szoptató
- Gyámság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokoregionális anesztézia
Lokális-régiós érzéstelenítés Alkalmazott érzéstelenítési technika: lokális-régiós PECS a mastektómiát igénylő betegek számára; És/vagy hónalji nyirokcsomó eltávolítása; És/vagy mellrekonstrukció protézissel
|
Helyi-regionális érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fájdalom aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A krónikus fájdalom arányát százalékban (%) a Nemzetközi Tanulmányi Fájdalom Szövetség (IASP) kritériumai alapján értékelik egy algológiai orvosi konzultáció során.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtétet követő 3 napon belül
|
Megrajzolják a fájdalom pályáját a 3 nap alatt.
Ezt a fájdalompályát az átlagos napi vizuális analóg skála (VAS) pontszámának kinetikájaként határozzák meg 3 napon keresztül.
|
A műtétet követő 3 napon belül
|
|
Műtét utáni mellékhatások
Időkeret: A műtétet követő 3 napon belül
|
Minden mellékhatás (pl.
hányinger, hányás stb.) rögzítésre kerül, annak dátumával, időpontjával, súlyosságával, a kezeléssel való kapcsolatával, a kapcsolódó kezeléssel és a fejlődéssel együtt.
A nemkívánatos események intenzitását az NCI-CTCAE 4.0-s verziójának kritériumai alapján kell értékelni.
|
A műtétet követő 3 napon belül
|
|
A krónikus fájdalom aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az International Association for the Study Pain (IASP) telefonhívással összegyűjtött kritériumai alapján értékelték.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus fájdalom típusa
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A krónikus fájdalom típusát a DN4 pontszám alapján határozzák meg.
A DN4 pontszám a neuropátiás fájdalom diagnosztizálására használt forma.
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítjük.
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
a túlélés előrejelző tényezői
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Az arányos veszélyek modelljének használata.
|
átlagosan 1 év
|
|
A beteg életminősége a QLQ-C30 kérdőívvel értékelve
Időkeret: átlagosan 1 év
|
QLQ-C30 az EORTC-től (általános életminőség, fizikai állapot, tevékenységek korlátai, kognitív funkciók, érzelmi és szociális, valamint a rákkal vagy a kezeléssel kapcsolatos tünetek)
|
átlagosan 1 év
|
|
A beteg életminősége a QLQ-BR23 kérdőívvel értékelve
Időkeret: átlagosan 1 év
|
QLQ-BR23 (testkép, jövőkép stb. és mellékhatások)
|
átlagosan 1 év
|
|
A HADS kérdőívvel értékelt depresszió
Időkeret: átlagosan 1 év
|
HADS (kórházi szorongás és depresszió skála): a szorongás és a depresszió kimutatására
|
átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív krónikus fájdalom előrejelzése Kalkman pontszámmal
Időkeret: a műtét előtti 15 napon belül
|
A Kalkman pontszám egy validált kockázati skála, amely a páciens anamnézisén és a műtét típusán alapul
|
a műtét előtti 15 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECS-1601
- N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .