Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van locoregionale anesthesie PECS op chronische pijn van een borstamputatie (PECS)
15 september 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van locoregionale anesthesie PECS op het aantal chronische pijnen 6 maanden na een borstamputatie al dan niet geassocieerd met okselklierdissectie en/of een reconstructieprothese.
Een niet-gerandomiseerde, monocentrische, prospectieve interventionele studie die de werkzaamheid van de locoregionale anesthesie-PECS op de mate van chronische pijn zal beoordelen, 6 maanden nadat een patiënt ofwel een mastectomie ofwel een mastectomie in verband met okselklierdissectie heeft ondergaan en/of een reconstructie door middel van een prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de zorg te beoordelen die wordt gegeven om borstkanker te behandelen terwijl de patiënt een totale borstamputatie ondergaat. Het wordt gedaan door de techniek van anesthesie PECS te evalueren die tijdens deze procedure wordt gebruikt, zodat de snelheid van chronische pijn 6 maanden na de operatie kan worden gemeten.
Naast een totale borstamputatie komen patiënten ook in aanmerking voor een okselklierdissectie (ALND) en een reconstructie van de borst door middel van een prothese.
Andere doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- Evaluatie van de effectiviteit van de PECS-anesthesietechniek op het traject van acute postoperatieve pijn en op chronische pijn na 12 maanden na de operatie
- Het evalueren van het type en de intensiteit van de pijn
- Het evalueren van de kwaliteit van leven
- Bestudeer het verband tussen chronische pijn en het traject van acute pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige borstkanker
- Chirurgie moet een totale borstamputatie zijn +/- axillaire lymfeklierdissectie en +/- reconstructie door prothese; tenzij de eerste operatie meer dan 5 jaar voorafgaand aan de totale borstamputatie is uitgevoerd zonder enige restpijn
- Leeftijd ≥ 18 ans
- Niet-oppositie van patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Reconstructie door anders dan prothese
- Vorige borstoperatie in het afgelopen jaar
- Overgevoeligheid of allergie voor anesthetica
- Coagulopathie en lokale infecties
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loco-regionale anesthesie
Loco-regionale anesthesie Anesthesietechniek gebruikt : loco-regionale PECS voor patiënten die een mastectomie nodig hebben; en/of Axillaire klierdissectie ; en/of Reconstructie van de borst met prothese
|
Locoregionale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Het percentage chronische pijn wordt beoordeeld in procenten (%) op basis van de criteria van de International Association for the Study Pain (IASP) tijdens een algologisch medisch consult.
|
6 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gedurende de 3 dagen na de operatie
|
Er wordt een weergave van het pijntraject in de 3 dagen getekend.
Dit pijntraject wordt gedefinieerd als de kinetiek van de gemiddelde dagelijkse visuele analoge schaal (VAS)-score gedurende 3 dagen.
|
Gedurende de 3 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: Gedurende de 3 dagen na de operatie
|
Alle bijwerkingen (bijv.
misselijkheid, braken enz.) worden geregistreerd, met de datum, het tijdstip, de ernst, de relatie met de behandeling, de bijbehorende behandeling en de evolutie.
De intensiteit van bijwerkingen wordt gescoord met behulp van de criteria van NCI-CTCAE versie 4.0.
|
Gedurende de 3 dagen na de operatie
|
|
Percentage chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld op basis van de criteria van de International Association for the Study Pain (IASP), verzameld via telefoongesprekken.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Soort chronische pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Het type chronische pijn wordt bepaald aan de hand van de DN4-score.
De DN4-score is een formulier dat wordt gebruikt voor de diagnostiek van neuropathische pijn.
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Intensiteit van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
De intensiteit van de pijn wordt geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
voorspellende factoren om te overleven
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Het proportionele gevarenmodel gebruiken.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld met de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
QLQ-C30 van de EORTC (kwaliteit van leven in het algemeen, fysieke conditie, beperkingen in activiteiten, cognitieve functies, emotionele en sociale en symptomen gerelateerd aan kanker of de behandeling)
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld met de QLQ-BR23 vragenlijst
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
QLQ-BR23 (lichaamsbeeld, perceptie van de toekomst etc. en bijwerkingen)
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Depressie beoordeeld met de HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): om angst en depressie op te sporen
|
gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de postoperatieve chronische pijn met Kalkman-score
Tijdsspanne: binnen de 15 dagen voor de operatie
|
De Kalkman-score is een gevalideerde risicoschaal op basis van de geschiedenis van de patiënt en het type operatie
|
binnen de 15 dagen voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PECS-1601
- N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .