乳房切除術の慢性疼痛に対する局所麻酔 PECS の有効性を評価する研究 (PECS)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
腋窩リンパ節郭清および/または再建プロテーゼに関連するかどうかにかかわらず、乳房切除術の6か月後の慢性疼痛の発生率に対する局所領域麻酔PECSの有効性を評価する研究。
患者が乳房切除術または腋窩リンパ節郭清に伴う乳房切除術のいずれかを受けた6か月後の慢性疼痛に対する局所領域麻酔PECSの有効性を評価する、非無作為化、単一中心、前向き介入研究、および/またはプロテーゼによる再建。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者が全乳房切除術を受けている間に乳がんを治療するために与えられたケアを評価することです。 これは、手術の6か月後に慢性疼痛の割合を測定できるように、この手術中に使用される麻酔PECSの技術を評価することによって行われます.
乳房全摘出術に加えて、患者は腋窩リンパ節郭清（ALND）およびプロテーゼによる乳房再建もオプションとして受けることができます。
この研究のその他の目的は次のとおりです。
- 急性術後疼痛の軌跡および術後12ヶ月後の慢性疼痛に対するPECS麻酔技術の有効性を評価する
- 痛みの種類と強さの評価
- 生活の質の評価
- 慢性疼痛と急性疼痛の軌跡との関連を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側乳癌患者
- 手術は、全乳房切除術 +/- 腋窩リンパ節郭清および +/- プロテーゼによる再建でなければなりません。乳房全切除術の 5 年以上前に最初の手術が行われ、痛みが残っていない場合を除きます。
- 18才以上
- 患者の反対なし
除外基準:
- 補綴以外による再建
- 昨年の以前の乳房手術
- 麻酔薬の過敏症またはアレルギー
- 凝固障害と局所感染症
- 妊娠中または授乳中
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔
局所麻酔 使用された麻酔技術：乳房切除術を必要とする患者に対する局所PECS麻酔；および／または腋窩リンパ節郭清；および／またはプロテーゼによる乳房再建
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局所麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛の割合
時間枠：手術後6ヶ月
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慢性疼痛の割合は、アルゴロジーの医療相談中に国際疼痛学会（IASP）の基準に基づいてパーセンテージ（％）で評価されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性術後疼痛
時間枠：手術後3日間
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3 日間の痛みの軌跡が描かれます。
この痛みの軌跡は、3 日間の毎日の平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの動態として定義されます。
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手術後3日間
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術後の副作用
時間枠：手術後3日間
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すべての副作用 (例:
吐き気、嘔吐など）は、その日付、時間、重症度、治療との関係、関連する治療、および経過とともに記録されます。
有害事象の強度は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 の基準を使用して採点されます。
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手術後3日間
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慢性疼痛の割合
時間枠：手術後12ヶ月
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電話で収集した国際疼痛学会（IASP）の基準に基づいて評価されます。
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手術後12ヶ月
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慢性痛の種類
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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慢性疼痛のタイプは、DN4 スコアを使用して決定されます。
DN4 スコアは、神経因性疼痛の診断に使用される形式です。
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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慢性疼痛の強度
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されます。
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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生存予測因子
時間枠：平均1年
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比例ハザード モデルの使用。
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平均1年
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QLQ-C30アンケートで評価された患者の生活の質
時間枠：平均1年
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EORTC の QLQ-C30 (一般的な生活の質、身体状態、活動の制限、認知機能、情緒的および社会的、およびがんまたは治療に関連する症状の発生)
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平均1年
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QLQ-BR23アンケートで評価された患者の生活の質
時間枠：平均1年
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QLQ-BR23（身体イメージ、未来認識などと副作用）
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平均1年
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HADSアンケートで評価されたうつ病
時間枠：平均1年
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : 不安と抑うつを検出する
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平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルクマンスコアによる術後慢性疼痛の予測
時間枠：手術前15日以内
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カルクマン スコアは、患者の病歴と手術の種類に基づいて検証されたリスク スケールです。
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手術前15日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abesse AHMEIDI, MD、Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所麻酔の臨床試験
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない