Исследование по оценке эффективности местной анестезии PECS при хронической боли при мастэктомии (PECS)
16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Исследование по оценке эффективности местной анестезии PECS на частоту хронических болей через 6 месяцев после мастэктомии, связанной или не связанной с диссекцией подмышечного узла и/или реконструктивным протезом.
Нерандомизированное, моноцентрическое, проспективное интервенционное исследование, в котором будет оцениваться эффективность локо-регионарной анестезии PECS в отношении частоты хронической боли через 6 месяцев после того, как пациенту будет выполнена мастэктомия или мастэктомия, связанная с расслоением подмышечных лимфоузлов. и/или реконструкция протезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка помощи, оказываемой при лечении рака молочной железы, в то время как пациент получает тотальную мастэктомию. Это делается путем оценки техники анестезии PECS, используемой во время этой процедуры, чтобы можно было измерить уровень хронической боли через 6 месяцев после операции.
Помимо тотальной мастэктомии, пациенты также имеют право на диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND) и реконструкцию груди с помощью протеза в качестве вариантов.
Другие цели исследования включают в себя:
- Оценка эффективности методики анестезии PECS на траекторию острой послеоперационной боли и хронической боли через 12 месяцев после операции
- Оценка типа и интенсивности боли
- Оценка качества жизни
- Изучите связь между хронической болью и траекторией острой боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним раком молочной железы
- Операция должна представлять собой тотальную мастэктомию +/- диссекцию подмышечных лимфатических узлов и +/- реконструкцию протезом; если первая операция не была проведена более чем за 5 лет до тотальной мастэктомии без какой-либо остаточной боли.
- Возраст ≥ 18 лет
- Непротивление пациентов
Критерий исключения:
- Реконструкция не протезом
- Предыдущие операции на груди в прошлом году
- Гиперчувствительность или аллергия на анестетики
- Коагулопатия и местные инфекции
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локорегионарная анестезия
Локо-регионарная анестезия Техника анестезии, использованная: локо-регионарная PECS для пациентов, требующих Мастэктомии; И/или Диссекции подмышечных лимфоузлов; И/или Реконструкции груди протезом
|
Местно-регионарная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Уровень хронической боли будет оцениваться в процентах (%) на основе критериев Международной ассоциации изучения боли (IASP) во время медицинской консультации альголога.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Будет нарисовано изображение траектории боли за 3 дня.
Эта траектория боли определяется как кинетика среднесуточного балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 3 дней.
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Побочные эффекты после операции
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Все побочные эффекты (т.
тошнота, рвота и т. д.) будут записаны с указанием даты, времени, степени тяжести, связи с лечением, связанного с лечением и развития.
Интенсивность нежелательных явлений будет оцениваться с использованием критериев NCI-CTCAE версии 4.0.
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Скорость хронической боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценивается на основе критериев Международной ассоциации изучения боли (IASP), собранных по телефону.
|
12 месяцев после операции
|
|
Тип хронической боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Тип хронической боли будет определяться по шкале DN4.
Шкала DN4 — это форма, используемая для диагностики невропатической боли.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Интенсивность боли будет регистрироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
прогностические факторы выживания
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Использование модели пропорциональных опасностей.
|
в среднем 1 год
|
|
Качество жизни пациента, оцененное с помощью опросника QLQ-C30
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
QLQ-C30 от EORTC (качество жизни в целом, физическое состояние, ограничения деятельности, когнитивные функции, эмоциональные и социальные явления, а также симптомы, связанные с раком или лечением)
|
в среднем 1 год
|
|
Качество жизни пациента, оцененное с помощью опросника QLQ-BR23
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
QLQ-BR23 (образ тела, восприятие будущего и т. д. и побочные эффекты)
|
в среднем 1 год
|
|
Депрессия, оцененная с помощью опросника HADS
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии): для выявления тревоги и депрессии.
|
в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз послеоперационной хронической боли по шкале Калкмана
Временное ограничение: в течение 15 дней до операции
|
Шкала Калкмана — это утвержденная шкала риска, основанная на истории болезни пациента и типе хирургического вмешательства.
|
в течение 15 дней до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PECS-1601
- N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .