Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost lokoregionální anestezie PECS na chronickou bolest při mastektomii (PECS)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie hodnotící účinnost lokoregionální anestezie PECS na četnost chronických bolestí 6 měsíců po mastektomii spojené nebo nespojené s disekcí axilárních uzlin a/nebo rekonstrukční protézou.

Nerandomizovaná, monocentrická, prospektivní intervenční studie, která posoudí účinnost lokoregionální anestezie PECS na míru chronické bolesti 6 měsíců poté, co pacient podstoupí mastektomii nebo mastektomii spojenou s disekcí axilárních uzlin a/nebo rekonstrukci pomocí protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit péči věnovanou léčbě rakoviny prsu v době, kdy pacientka podstoupí totální mastektomii. Provádí se vyhodnocením techniky anestezie PECS použité při tomto výkonu tak, aby bylo možné měřit míru chronické bolesti 6 měsíců po operaci.

Kromě totální mastektomie jsou pacientky také vhodné pro disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) a rekonstrukci prsu protézou.

Mezi další cíle studie patří:

  • Hodnocení účinnosti anesteziologické techniky PECS na trajektorii akutní pooperační bolesti a na chronickou bolest po 12 měsících od operace
  • Vyhodnocení typu a intenzity bolesti
  • Hodnocení kvality života
  • Studujte souvislost mezi chronickou bolestí a trajektorií akutní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s jednostranným karcinomem prsu
  • Operace musí být totální mastektomie +/- disekce axilárních lymfatických uzlin a +/- rekonstrukce pomocí protézy; pokud nebyla první operace provedena více než 5 let před totální mastektomií bez jakékoli reziduální bolesti
  • Věk ≥ 18 let
  • Neodpor pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Rekonstrukce jinou než protézou
  • Předchozí operace prsu v posledním roce
  • Přecitlivělost nebo alergie na anestetika
  • Koagulopatie a lokální infekce
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokoregionální anestezie
Lokoregionální anestezie Technika anestezie použita : lokoregionální PECS pro pacienty vyžadující Mastektomii; A/nebo Disekci axilárních uzlin ; A/nebo Rekonstrukci prsu pomocí protézy
Postup: Lokální anestezie
Lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra chronické bolesti bude vyhodnocena v procentech (%) na základě kritérií Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) během algologické lékařské konzultace.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Během 3 dnů po operaci
Bude nakresleno znázornění trajektorie bolesti za 3 dny. Tato trajektorie bolesti je definována jako kinetika průměrného denního skóre vizuální analogové stupnice (VAS) po dobu 3 dnů.
Během 3 dnů po operaci
Nežádoucí účinky po operaci
Časové okno: Během 3 dnů po operaci
Všechny vedlejší účinky (např. nevolnost, zvracení atd.) bude zaznamenáno s datem, časem, závažností, vztahem k léčbě, související s léčbou a vývojem. Intenzita nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí kritérií z NCI-CTCAE verze 4.0.
Během 3 dnů po operaci
Míra chronické bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno na základě kritérií Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) získaných prostřednictvím telefonického hovoru.
12 měsíců po operaci
Typ chronické bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Typ chronické bolesti bude určen pomocí skóre DN4. DN4 skóre je forma používaná pro diagnostiku neuropatické bolesti.
6 a 12 měsíců po operaci
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
6 a 12 měsíců po operaci
prediktivní faktory přežití
Časové okno: v průměru 1 rok
Použití modelu proporcionálních rizik.
v průměru 1 rok
Kvalita života pacienta hodnocena dotazníkem QLQ-C30
Časové okno: v průměru 1 rok
QLQ-C30 od EORTC (kvalita života obecně, fyzická kondice, omezení aktivit, kognitivní funkce, emocionální a sociální výskyt a výskyt symptomů souvisejících s rakovinou nebo léčbou)
v průměru 1 rok
Kvalita života pacienta hodnocena dotazníkem QLQ-BR23
Časové okno: v průměru 1 rok
QLQ-BR23 (obraz těla, vnímání budoucnosti atd. a vedlejší účinky)
v průměru 1 rok
Deprese hodnocená pomocí dotazníku HADS
Časové okno: v průměru 1 rok
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): k detekci úzkosti a deprese
v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce pooperační chronické bolesti s Kalkmanovým skóre
Časové okno: do 15 dnů před operací
Kalkmanovo skóre je validovaná riziková škála založená na pacientově anamnéze a typu operace
do 15 dnů před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit