Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallispuudutuksen PECS:n tehokkuuden arvioimiseksi mastektomian kroonisessa kivussa (PECS)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Tutkimus paikallispuudutuksen tehokkuuden arvioimiseksi PECS kroonisten kivujen esiintymistiheyteen 6 kuukautta mastektomian jälkeen, joka liittyy kainalosolmun dissektioon ja/tai rekonstruktioproteesiin tai ei.

Ei-satunnaistettu, yksikeskeinen, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan paikallispuudutuksen PECS:n tehokkuutta kroonisen kivun määrään, 6 kuukautta sen jälkeen, kun potilaalle on suoritettu joko rinnanpoisto tai kainalosolmukkeiden dissektioon liittyvä mastektomia. ja/tai rekonstruktio proteesilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintasyövän hoidossa annettua hoitoa potilaalle täydellisen rinnanpoiston aikana. Se tehdään arvioimalla tämän toimenpiteen aikana käytetty anestesian PECS-tekniikka, jotta kroonisen kivun määrä voidaan mitata 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Täydellisen rinnanpoiston lisäksi potilaat ovat oikeutettuja vaihtoehtona myös kainaloimusolmukkeiden dissektioon (ALND) ja rinnan rekonstruktioon proteesilla.

Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

  • PECS-anestesiatekniikan tehokkuuden arviointi akuutin postoperatiivisen kivun liikeradalla ja kroonisessa kivussa 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
  • Arvioi kivun tyyppi ja voimakkuus
  • Elämänlaadun arviointi
  • Tutki kroonisen kivun ja akuutin kivun liikeradan välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen rintasyöpä
  • Leikkauksen tulee olla täydellinen mastektomia +/- kainaloimusolmukkeiden dissektio ja +/- rekonstruktio proteesilla; ellei ensimmäinen leikkaus tehty yli 5 vuotta ennen täydellistä rinnanpoistoa ilman jäännöskipua
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaiden vastustamattomuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekonstruktio muulla kuin proteesilla
  • Edellinen rintaleikkaus viime vuonna
  • Yliherkkyys tai allergia anestesia-aineille
  • Koagulopatia ja paikalliset infektiot
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lokoregionaalinen anestesia
Lokaalialuean anestesia Anestesiatekniikkaa käytetty: lokaalialueen PECS potilaille, jotka tarvitsevat mastektomia; ja/tai kainalosolmukkeen poistoa; ja/tai rinnan rekonstruktiota proteesilla
Menettely: Paikallinen aluepuudutus
Paikallinen aluepuudutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintymistiheys arvioidaan prosentteina (%) Kansainvälisen tutkimuskivun liiton (IASP) kriteerien perusteella algologian lääkärin konsultaatiossa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten 3 päivän aikana
Piirretään esitys kivun liikeradalta kolmen päivän aikana. Tämä kipurata määritellään keskimääräisen päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän kinetiikkana kolmen päivän ajan.
Leikkauksen jälkeisten 3 päivän aikana
Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten 3 päivän aikana
Kaikki sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu jne.) tallennetaan päivämäärä, kellonaika, vaikeusaste, suhde hoitoon, hoitoon liittyvä ja kehitys. Haittavaikutusten voimakkuus pisteytetään NCI-CTCAE-version 4.0 kriteereillä.
Leikkauksen jälkeisten 3 päivän aikana
Kroonisen kivun määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu kansainvälisen tutkimuskipuyhdistyksen (IASP) kriteerien perusteella, joka on kerätty puhelimitse.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun tyyppi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun tyyppi määritetään DN4-pistemäärän avulla. DN4-pistemäärä on muoto, jota käytetään neuropaattisen kivun diagnosointiin.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ennustavia selviytymistekijöitä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Suhteellisen vaaramallin käyttö.
keskimäärin 1 vuosi
QLQ-C30-kyselyllä arvioitu potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
QLQ-C30 EORTC:ltä (yleinen elämänlaatu, fyysinen kunto, toiminnan rajoitukset, kognitiiviset toiminnot, emotionaaliset ja sosiaaliset sekä syöpään tai hoitoon liittyvät oireet)
keskimäärin 1 vuosi
Potilaan elämänlaatu arvioitiin QLQ-BR23-kyselyllä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
QLQ-BR23 (kehonkuva, tulevaisuuden käsitys jne. ja sivuvaikutukset)
keskimäärin 1 vuosi
Masennus arvioitiin HADS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko): havaitsemaan ahdistusta ja masennusta
keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ennustaminen Kalkman-pisteillä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä ennen leikkausta
Kalkman-pistemäärä on validoitu riskiasteikko, joka perustuu potilaan historiaan ja leikkauksen tyyppiin
15 päivän sisällä ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen aluepuudutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa