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Estudio que evalúa la eficacia de la anestesia locorregional PECS en el dolor crónico de una mastectomía (PECS)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio que evalúa la eficacia de la anestesia locorregional PECS en la tasa de dolores crónicos a los 6 meses de una mastectomía asociada o no a ganglio axilar y/o prótesis reconstructiva.

Estudio de intervención prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico, que evaluará la eficacia de la anestesia locorregional PECS sobre la tasa de dolor crónico, 6 meses después de que una paciente haya recibido una mastectomía o una mastectomía asociada con disección de ganglios axilares. , y/o una reconstrucción mediante prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la atención brindada para tratar el cáncer de mama mientras la paciente se somete a una mastectomía total. Se realiza evaluando la técnica de anestesia PECS utilizada durante este procedimiento para poder medir el índice de dolor crónico a los 6 meses de la operación.

Además de la mastectomía total, las pacientes también son elegibles para una disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) y una reconstrucción del seno con prótesis como opciones.

Otros objetivos del estudio incluyen:

  • Evaluación de la efectividad de la técnica anestésica PECS sobre la trayectoria del dolor agudo postoperatorio y sobre el dolor crónico a los 12 meses de la cirugía
  • Evaluar el tipo y la intensidad del dolor.
  • Evaluación de la calidad de vida.
  • Estudiar el vínculo entre el dolor crónico y la trayectoria del dolor agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama unilateral
  • La cirugía debe ser una mastectomía total +/- linfadenectomía axilar y +/- reconstrucción mediante prótesis; a menos que la primera cirugía se haya realizado más de 5 años antes de la mastectomía total sin ningún dolor residual
  • Edad ≥ 18 años
  • No oposición de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción por otros que no sean prótesis
  • Cirugía mamaria previa en el último año
  • Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos
  • Coagulopatía e infecciones locales
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia locorregional
Anestesia loco-regional Técnica de anestesia utilizada: PECS loco-regional para pacientes que requieren mastectomía; y/o disección de ganglios axilares; y/o Reconstrucción de mama mediante prótesis
Procedimiento: Anestesia locorregional
Anestesia locorregional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La tasa de dolor crónico se evaluará en porcentaje (%) según los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) durante una consulta médica de algología.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Durante los 3 días siguientes a la cirugía
Se dibujará una representación de la trayectoria del dolor en los 3 días. Esta trayectoria del dolor se define como la cinética de la puntuación de la escala analógica visual (EVA) diaria promedio durante 3 días.
Durante los 3 días siguientes a la cirugía
Efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante los 3 días siguientes a la cirugía
Todos los efectos secundarios (p. náuseas, vómitos, etc.), con su fecha, hora, gravedad, relación con el tratamiento, tratamiento asociado y evolución. La intensidad de los eventos adversos se calificará utilizando los criterios de NCI-CTCAE versión 4.0.
Durante los 3 días siguientes a la cirugía
Tasa de dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluado en base a los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) recogidos vía llamada telefónica.
12 meses después de la cirugía
Tipo de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
El tipo de dolor crónico se determinará mediante la puntuación DN4. La puntuación DN4 es una forma utilizada para el diagnóstico del dolor neuropático.
6 y 12 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
La intensidad del dolor se registrará utilizando la escala analógica visual (VAS).
6 y 12 meses después de la cirugía
factores predictivos de supervivencia
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Utilizando el modelo de riesgos proporcionales.
un promedio de 1 año
Calidad de vida del paciente evaluada con el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
QLQ-C30 de la EORTC (calidad de vida en general, condición física, limitaciones en las actividades, funciones cognitivas, emocionales y sociales y sintomatología relacionada con el cáncer o el tratamiento)
un promedio de 1 año
Calidad de vida del paciente evaluada con el cuestionario QLQ-BR23
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
QLQ-BR23 (imagen corporal, percepción del futuro, etc. y efectos secundarios)
un promedio de 1 año
Depresión evaluada con el cuestionario HADS
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : para detectar ansiedad y depresión
un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del dolor crónico postoperatorio con escala de Kalkman
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días antes de la cirugía
La puntuación de Kalkman es una escala de riesgo validada basada en el historial del paciente y el tipo de cirugía
dentro de los 15 días antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Director de estudio: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (OTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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