Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność znieczulenia miejscowo-regionalnego PECS w leczeniu przewlekłego bólu po mastektomii (PECS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie oceniające skuteczność znieczulenia miejscowo-regionalnego PECS na częstość występowania bólów przewlekłych 6 miesięcy po mastektomii związanej lub niezwiązanej z wycięciem węzła pachowego i/lub rekonstrukcją protezy.

Nierandomizowane, monocentryczne, prospektywne badanie interwencyjne, które oceni skuteczność znieczulenia miejscowo-regionalnego PECS na częstość występowania przewlekłego bólu, 6 miesięcy po tym, jak pacjentka zostanie poddana mastektomii lub mastektomii połączonej z wycięciem węzłów chłonnych pachowych i/lub rekonstrukcja za pomocą protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena opieki nad rakiem piersi podczas całkowitej mastektomii. Dokonuje się tego poprzez ocenę techniki znieczulenia PECS stosowanego podczas tego zabiegu, tak aby można było zmierzyć nasilenie bólu przewlekłego po 6 miesiącach od operacji.

Oprócz całkowitej mastektomii pacjentki kwalifikują się również do usunięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND) i rekonstrukcji piersi za pomocą protezy.

Inne cele badania to:

  • Ocena skuteczności techniki znieczulenia PECS na trajektorię bólu ostrego pooperacyjnego i bólu przewlekłego po 12 miesiącach od operacji
  • Ocena rodzaju i intensywności bólu
  • Ocena jakości życia
  • Zbadaj związek między bólem przewlekłym a trajektorią bólu ostrego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym rakiem piersi
  • Operacja musi być całkowitą mastektomią +/- wycięcie węzłów chłonnych pachowych i +/- rekonstrukcja przez protezę; chyba że pierwsza operacja została przeprowadzona ponad 5 lat przed całkowitą mastektomią bez jakiegokolwiek pozostałego bólu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak sprzeciwu pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcja inna niż protetyczna
  • Przebyta operacja piersi w ciągu ostatniego roku
  • Nadwrażliwość lub alergia na środki znieczulające
  • Koagulopatia i miejscowe infekcje
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anestezja miejscowo-regionalna
Loco-regional anaesthesia Technika znieczulenia zastosowana : znieczulenie regionalne PECS dla pacjentów wymagających mastektomii; I/lub usunięcia węzłów chłonnych pachowych ; I/lub rekonstrukcji piersi za pomocą protezy
Procedura: Znieczulenie lokoregionalne
Znieczulenie lokoregionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania bólu przewlekłego zostanie oceniona w procentach (%) na podstawie kryteriów International Association for the Study Pain (IASP) podczas algologicznej konsultacji lekarskiej.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Narysowana zostanie reprezentacja trajektorii bólu w ciągu 3 dni. Ta trajektoria bólu jest zdefiniowana jako kinetyka średniego dziennego wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez 3 dni.
W ciągu 3 dni po zabiegu
Skutki uboczne pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Wszystkie skutki uboczne (np. nudności, wymioty itp.) wraz z datą, godziną, ciężkością, związkiem z leczeniem, związanym z leczeniem i ewolucją. Intensywność zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona przy użyciu kryteriów z wersji 4.0 NCI-CTCAE.
W ciągu 3 dni po zabiegu
Wskaźnik bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocenione na podstawie kryteriów Międzynarodowego Stowarzyszenia na rzecz Badania Bólu (IASP) zebranych podczas rozmowy telefonicznej.
12 miesięcy po operacji
Rodzaj przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Rodzaj bólu przewlekłego zostanie określony za pomocą skali DN4. Skala DN4 jest formą stosowaną w diagnostyce bólu neuropatycznego.
6 i 12 miesięcy po operacji
Intensywność bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 i 12 miesięcy po operacji
czynniki predykcyjne przeżycia
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Korzystanie z modelu proporcjonalnego hazardu.
średnio 1 rok
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: średnio 1 rok
QLQ-C30 z EORTC (ogólna jakość życia, stan fizyczny, ograniczenia aktywności, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne oraz występowanie objawów związanych z chorobą nowotworową lub leczeniem)
średnio 1 rok
Jakość życia pacjenta oceniana kwestionariuszem QLQ-BR23
Ramy czasowe: średnio 1 rok
QLQ-BR23 (obraz ciała, postrzeganie przyszłości itp. i skutki uboczne)
średnio 1 rok
Depresja oceniana kwestionariuszem HADS
Ramy czasowe: średnio 1 rok
HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji): do wykrywania lęku i depresji
średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie bólu przewlekłego pooperacyjnego za pomocą skali Kalkmana
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni przed operacją
Skala Kalkmana jest zwalidowaną skalą ryzyka opartą na historii pacjenta i rodzaju operacji
w ciągu 15 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie lokoregionalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj