Studie som utvärderar effektiviteten av loco-regional anestesi PECS på kronisk smärta av en mastektomi (PECS)
15 september 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Studie som utvärderar effektiviteten av loco-regional anestesi PECS på frekvensen av kroniska smärtor 6 månader efter en mastektomi associerad eller inte med axillär noddissektion och/eller en rekonstruktionsprotes.
En icke-randomiserad, monocentrisk, prospektiv interventionsstudie som kommer att bedöma effektiviteten av den lokoregionala anestesin PECS på graden av kronisk smärta, 6 månader efter att en patient antingen har fått en mastektomi eller en mastektomi i samband med dissektion av axillära noder och/eller en rekonstruktion med protes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den vård som ges för att behandla bröstcancer medan patienten genomgår en total mastektomi. Det görs genom att utvärdera tekniken för anestesi PECS som används under denna procedur så att graden av kronisk smärta kan mätas 6 månader efter operationen.
Förutom total mastektomi är patienter också berättigade till en axillär lymfkörteldissektion (ALND) och en rekonstruktion av bröstet med protes som alternativ.
Andra mål med studien inkluderar:
- Utvärdera effektiviteten av PECS-anestesitekniken på banan av akut postoperativ smärta och på kronisk smärta efter 12 månader efter operationen
- Utvärdera smärtans typ och intensitet
- Utvärdera livskvalitet
- Studera sambandet mellan kronisk smärta och den akuta smärtans bana.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig bröstcancer
- Kirurgi måste vara en total mastektomi +/- axillär lymfkörteldissektion och +/- rekonstruktion med protes; såvida inte den första operationen utfördes mer än 5 år före total mastektomi utan kvarvarande smärta
- Ålder ≥ 18 år
- Icke-opposition av patienter
Exklusions kriterier:
- Rekonstruktion med annat än protes
- Tidigare bröstoperation det senaste året
- Överkänslighet eller allergi mot anestetika
- Koagulopati och lokala infektioner
- Gravid eller ammar
- Patienter under vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokoregional anestesi
Loko-regional anestesi Anestesiteknik som används: loko-regional PECS för patienter som kräver mastektomi; och/eller axillär noddissektion; och/eller rekonstruktion av bröst med protes
|
Lokoregional anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Frekvensen av kronisk smärta kommer att bedömas i procent (%) baserat på kriterierna från International Association for the Study Pain (IASP) under en algologisk medicinsk konsultation.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta
Tidsram: Under de 3 dagarna efter operationen
|
En representation av smärtbanan under de 3 dagarna kommer att ritas.
Denna smärtbana definieras som kinetiken för den genomsnittliga dagliga visuella analogskalan (VAS) poäng under 3 dagar.
|
Under de 3 dagarna efter operationen
|
|
Biverkningar efter operation
Tidsram: Under de 3 dagarna efter operationen
|
Alla biverkningar (t.ex.
illamående, kräkningar etc.) kommer att registreras, med datum, tid, svårighetsgrad, samband med behandlingen, associerad behandling och utveckling.
Intensiteten av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av kriterierna från NCI-CTCAE version 4.0.
|
Under de 3 dagarna efter operationen
|
|
Graden av kronisk smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms utifrån kriterierna från International Association for the Study Pain (IASP) insamlade via telefonsamtal.
|
12 månader efter operationen
|
|
Typ av kronisk smärta
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Typen av kronisk smärta kommer att bestämmas med hjälp av DN4-poängen.
DN4-poängen är en form som används för diagnostik av neuropatisk smärta.
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Intensiteten av kronisk smärta
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Intensiteten av smärtan kommer att registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
prediktiva faktorer för överlevnad
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Använder modellen för proportionella faror.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Livskvalitet för patienten bedömd med QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
QLQ-C30 från EORTC (livskvalitet i allmänhet, fysisk kondition, begränsningar av aktiviteter, kognitiva funktioner, emotionella och sociala och symtomhändelser relaterade till cancer eller behandlingen)
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Livskvalitet för patienten bedömd med frågeformuläret QLQ-BR23
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
QLQ-BR23 (kroppsuppfattning, uppfattning om framtiden etc. och biverkningar)
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Depression utvärderad med HADS-enkäten
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): för att upptäcka ångest och depression
|
i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av den postoperativa kroniska smärtan med Kalkman-poäng
Tidsram: inom 15 dagar före operationen
|
Kalkman-poängen är en validerad riskskala baserad på patientens historia och typen av operation
|
inom 15 dagar före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Beräknad)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PECS-1601
- N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .