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Studio che valuta l'efficacia dell'anestesia loco-regionale PECS sul dolore cronico di una mastectomia (PECS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio che valuta l'efficacia dell'anestesia loco-regionale PECS sul tasso di dolori cronici 6 mesi dopo una mastectomia associata o meno a dissezione del linfonodo ascellare e/o ricostruzione protesica.

Uno studio interventistico prospettico, monocentrico, non randomizzato che valuterà l'efficacia dell'anestesia loco-regionale PECS sul tasso di dolore cronico, 6 mesi dopo che un paziente avrà ricevuto una mastectomia o una mastectomia associata a dissezione dei linfonodi ascellari , e/o una ricostruzione mediante protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la cura prestata per trattare il cancro al seno mentre il paziente riceve una mastectomia totale. Viene eseguito valutando la tecnica di anestesia PECS utilizzata durante questa procedura in modo che il tasso di dolore cronico possa essere misurato 6 mesi dopo l'operazione.

Oltre alla mastectomia totale, i pazienti possono anche beneficiare di una dissezione linfonodale ascellare (ALND) e di una ricostruzione del seno mediante protesi come opzioni.

Altri obiettivi dello studio includono:

  • Valutare l'efficacia della tecnica di anestesia PECS sulla traiettoria del dolore acuto post-operatorio e sul dolore cronico dopo 12 mesi dall'intervento
  • Valutare il tipo e l'intensità del dolore
  • Valutare la qualità della vita
  • Studia il legame tra il dolore cronico e la traiettoria del dolore acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario unilaterale
  • L'intervento deve essere una mastectomia totale +/- dissezione linfonodale ascellare e +/- ricostruzione con protesi; a meno che il primo intervento chirurgico non sia stato eseguito più di 5 anni prima della mastectomia totale senza alcun dolore residuo
  • Età ≥ 18 ans
  • Non opposizione dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione con mezzi diversi dalla protesi
  • Precedente intervento chirurgico al seno nell'ultimo anno
  • Ipersensibilità o allergia agli anestetici
  • Coagulopatia e infezioni locali
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia loco-regionale
Anestesia loco-regionale Tecnica di anestesia utilizzata: PECS loco-regionale per pazienti che richiedono Mastectomia; E/o Dissezione dei linfonodi ascellari; E/o Ricostruzione della mammella con protesi
Procedura: Anestesia loco-regionale
Anestesia loco-regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di dolore cronico sarà valutato in percentuale (%) in base ai criteri dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) durante una visita medica algologica.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Nei 3 giorni successivi all'intervento
Verrà disegnata una rappresentazione della traiettoria del dolore nei 3 giorni. Questa traiettoria del dolore è definita come la cinetica del punteggio medio giornaliero della scala analogica visiva (VAS) per 3 giorni.
Nei 3 giorni successivi all'intervento
Effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: Nei 3 giorni successivi all'intervento
Tutti gli effetti collaterali (ad es. nausea, vomito, ecc.) verranno registrati, con relativa data, ora, gravità, relazione con il trattamento, trattamento associato ed evoluzione. L'intensità degli eventi avversi verrà valutata utilizzando i criteri dell'NCI-CTCAE versione 4.0.
Nei 3 giorni successivi all'intervento
Tasso di dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutato in base ai criteri dell'International Association for the Study Pain (IASP) raccolti tramite telefonata.
12 mesi dopo l'intervento
Tipo di dolore cronico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il tipo di dolore cronico sarà determinato utilizzando il punteggio DN4. Il punteggio DN4 è una forma utilizzata per la diagnosi del dolore neuropatico.
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
6 e 12 mesi dopo l'intervento
fattori predittivi di sopravvivenza
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Utilizzo del modello dei rischi proporzionali.
una media di 1 anno
Qualità della vita del paziente valutata con il questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: una media di 1 anno
QLQ-C30 dall'EORTC (qualità della vita in generale, condizione fisica, limitazioni alle attività, funzioni cognitive, emotive e sociali e occorrenze di sintomi correlati al cancro o al trattamento)
una media di 1 anno
Qualità della vita del paziente valutata con il questionario QLQ-BR23
Lasso di tempo: una media di 1 anno
QLQ-BR23 (immagine corporea, percezione del futuro ecc. ed effetti collaterali)
una media di 1 anno
Depressione valutata con il questionario HADS
Lasso di tempo: una media di 1 anno
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): per rilevare ansia e depressione
una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del dolore cronico post-operatorio con il punteggio di Kalkman
Lasso di tempo: entro i 15 giorni precedenti l'intervento
Il punteggio di Kalkman è una scala di rischio validata basata sulla storia del paziente e sul tipo di intervento chirurgico
entro i 15 giorni precedenti l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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