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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der lokoregionalen Anästhesie PECS bei chronischen Schmerzen einer Mastektomie (PECS)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der lokoregionalen Anästhesie PECS auf die Rate chronischer Schmerzen 6 Monate nach einer Mastektomie mit oder ohne Axillarknotendissektion und/oder einer Rekonstruktionsprothese.

Eine nicht randomisierte, monozentrische, prospektive Interventionsstudie, die die Wirksamkeit der lokoregionalen Anästhesie PECS auf die Rate chronischer Schmerzen bewertet, 6 Monate nachdem eine Patientin entweder eine Mastektomie oder eine Mastektomie in Verbindung mit einer Dissektion der Achselknoten erhalten hat , und/oder eine Rekonstruktion durch eine Prothese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung von Brustkrebs zu beurteilen, während die Patientin eine totale Mastektomie erhält. Dies wird durch die Bewertung der Anästhesietechnik PECS durchgeführt, die während dieses Verfahrens verwendet wird, so dass die Rate der chronischen Schmerzen 6 Monate nach der Operation gemessen werden kann.

Neben der totalen Mastektomie kommen Patientinnen auch für eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) und eine Rekonstruktion der Brust durch Prothesen als Optionen in Frage.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit der PECS-Anästhesietechnik auf den Verlauf akuter postoperativer Schmerzen und auf chronische Schmerzen nach 12 Monaten nach der Operation
  • Beurteilung der Art und Intensität des Schmerzes
  • Bewertung der Lebensqualität
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und dem Verlauf akuter Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem Brustkrebs
  • Die Operation muss eine totale Mastektomie +/- axilläre Lymphknotendissektion und +/- Rekonstruktion durch Prothese sein; es sei denn, die erste Operation wurde mehr als 5 Jahre vor der totalen Mastektomie ohne Restschmerzen durchgeführt
  • Alter ≥ 18 ans
  • Nicht-Widerspruch der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Rekonstruktion durch andere als Prothesen
  • Vorherige Brustoperation im letzten Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anästhetika
  • Koagulopathie und lokale Infektionen
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokoregionale Anästhesie
Lokoregionale Anästhesie Anästhesietechnik verwendet: Lokoregionale PECS für Patienten, die eine Mastektomie benötigen; Und/oder Axilläre Lymphknotendissektion; Und/oder Rekonstruktion der Brust durch Prothese
Verfahren: Lokoregionale Anästhesie
Lokoregionale Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Die Rate der chronischen Schmerzen wird in Prozent (%) basierend auf den Kriterien der International Association for the Study Pain (IASP) während einer algologisch-medizinischen Beratung bewertet.
6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: In den 3 Tagen nach der Operation
Eine Darstellung des Schmerzverlaufs in den 3 Tagen wird gezeichnet. Dieser Schmerzverlauf ist definiert als die Kinetik des durchschnittlichen Tageswertes der visuellen Analogskala (VAS) für 3 Tage.
In den 3 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: In den 3 Tagen nach der Operation
Alle Nebenwirkungen (z. Übelkeit, Erbrechen usw.) werden mit Datum, Uhrzeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Behandlung, damit verbundener Behandlung und Entwicklung aufgezeichnet. Die Intensität unerwünschter Ereignisse wird anhand der Kriterien von NCI-CTCAE Version 4.0 bewertet.
In den 3 Tagen nach der Operation
Rate chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der per Telefonanruf erhobenen Kriterien der International Association for the Study Pain (IASP).
12 Monate nach der Operation
Art des chronischen Schmerzes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Art des chronischen Schmerzes wird anhand des DN4-Scores bestimmt. Der DN4-Score ist ein Formular zur Diagnostik neuropathischer Schmerzen.
6 und 12 Monate nach der Operation
Intensität chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
6 und 12 Monate nach der Operation
prädiktive Überlebensfaktoren
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung des proportionalen Hazard-Modells.
durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität des Patienten, bewertet mit dem QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
QLQ-C30 aus dem EORTC (Lebensqualität allgemein, körperliche Verfassung, Einschränkungen bei Aktivitäten, kognitive Funktionen, emotionale und soziale und symptomatische Vorkommnisse im Zusammenhang mit Krebs oder der Behandlung)
durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität des Patienten, bewertet mit dem Fragebogen QLQ-BR23
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
QLQ-BR23 (Körperbild, Zukunftswahrnehmung etc. und Nebenwirkungen)
durchschnittlich 1 Jahr
Depression mit dem HADS-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): zur Erkennung von Angst und Depression
durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des postoperativen chronischen Schmerzes mit dem Kalkman-Score
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen vor der Operation
Der Kalkman-Score ist eine validierte Risikoskala, die auf der Krankengeschichte des Patienten und der Art der Operation basiert
innerhalb von 15 Tagen vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Studienleiter: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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