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高出血风险患者在生物可吸收聚合物涂层支架植入后使用缩短与延长 DAPT 方案的管理 (MASTER DAPT)

2021年8月19日 更新者：ECRI bv

该研究比较了两种药物疗法（缩短与延长的双重抗血小板疗法），以防止在使用药物覆盖支架（金属管）成功治疗冠心病后形成血栓（血布）。

这种比较将在与普通患者相比更容易出现抗血小板治疗并发症（出血）的患者中进行。 两种持续时间都在当前的医学建议范围内。 本研究的目的是帮助改进进一步的标准抗血小板持续时间指南。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的是确定在标准化治疗下接受 PCI 的高出血风险患者群体（在当前指南和使用说明范围内，包括生物可吸收聚合物涂层 Ultimaster 西罗莫司洗脱支架），短期 DAPT 是否不劣于长期 DAPT 方案在 12 个月内的 NACE 方面，在 12 个月内的 MACCE 方面，简化的 DAPT 是否不劣于延长的 DAPT 方案，在 12 个月内的 MCB 方面，简化的 DAPT 是否优于延长的 DAPT 方案。

有两种治疗策略：

  • 简化的双重抗血小板治疗：停止双重抗血小板治疗并继续使用单一抗血小板药物直至随机化后至少 11 个月（即支架植入后 12 个月）。 对于口服抗凝剂的患者，停用双重抗血小板治疗并继续使用阿司匹林或氯吡格雷，直至随机分组后 5 个月（即支架植入后 6 个月）。 口服抗凝药持续至随机分组后至少 11 个月（即支架植入后 12 个月）或
  • 长期双重抗血小板治疗：阿司匹林在随机化后至少持续 11 个月（即支架植入后 12 个月），随机化时服用的 P2Y12 抑制剂在随机化后至少持续 5 个月至 11 个月（即支架植入后 12 个月）。 在服用口服抗凝剂的患者中，阿司匹林和氯吡格雷在随机化后至少持续 2 个月（即支架植入后 3 个月），直至随机化后 11 个月（即支架植入后 12 个月）。 因此，阿司匹林或氯吡格雷在随机分组后最多持续 11 个月（即支架植入后 12 个月）

该研究设计是一项由研究者发起的随机多中心临床试验，将在全球约 100 个介入心脏病学中心进行，美国除外。 该研究包括 2 x 2150 名患者（即 4300 名患者）随机分组将在 PCI 手术后一个月进行。 每位患者的预期参与持续时间为 14 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4579

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Roskilde、丹麦
        • Research Center Roskilde
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem、以色列
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva、以色列
        • Rabin MC
      • Safed、以色列
        • Research Center Safed
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia、保加利亚
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia、保加利亚
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia、保加利亚
        • Sofia Research Center, 359-03
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      • Budapest、匈牙利
        • Research Centre Budapest
      • Szeged、匈牙利
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  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿
        • Research Center Skopje
  • 印度
      • Chennai、印度
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai、印度
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore、印度
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat、印度
        • Research Center Surat
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • Research Center Sremska Kamenica
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Center Seoul
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
        • Research Center , 043-02
      • Wien、奥地利
        • Research Center, 043-01
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • Dhaka Research Center
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      • Manama、巴林
        • Research Centre Manama
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      • Homburg、德国
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      • Landshut、德国
        • Cardiology Clinic
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      • Andria、意大利
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari、意大利
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta、意大利
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania、意大利
        • Research Center Catania
      • Messina、意大利
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan、意大利
        • San Donato Hospital
      • Milan、意大利
        • Niguarda
      • Milan、意大利
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan、意大利
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan、意大利
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma、意大利
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome、意大利
        • Policlinico Casilino
      • Rome、意大利
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano、意大利
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio、意大利
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate、意大利
        • Research Center Vimercate
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Research Center Brno
      • Praha、捷克语
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      • Ljubljana、斯洛文尼亚
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      • Singapore、新加坡
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        • Research Center Gifu
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        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki、日本
        • St.Marianna University School of Medicine
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        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya、日本
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka、日本
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo、日本
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake、日本
        • Research Center Toyoake
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden、比利时
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles、比利时
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi、比利时
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt、比利时
        • Research Center Hasselt
      • Liège、比利时
        • Research Centre Liège
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Research Center Riyadh
  • 法国
      • Annecy、法国
        • Research Center Annecy
      • Caen、法国
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen、法国
        • Research Centre Caen
      • Créteil、法国
        • Research Centre Créteil
      • Dijon、法国
        • Research Center Dijon
      • Marseille、法国
        • Hôpital de la Timone
      • Massy、法国
        • Research Center Massy
      • Metz、法国
        • Hospital de Mercy
      • Montauban、法国
        • Research Center Montauban
      • Montpellier、法国
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes、法国
        • Research Center Nantes
      • Nîmes、法国
        • CHU Nîmes
      • Paris、法国
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris、法国
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen、法国
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis、法国
        • Research Center Saint-Denis
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • University Hospital Krakow
      • Kraków、波兰
        • Research Center Krakow
      • Lubin、波兰
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań、波兰
        • Research Center Poznan
      • Wrocław、波兰
        • Research Centre Wroclaw
  • 澳大利亚
      • Chermside、澳大利亚
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth、澳大利亚
        • Research Center Perth
      • Sydney、澳大利亚
        • Research Center Sydney
      • Wollongong、澳大利亚
        • Wollongong Research Center
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Research Center Tallinn
  • 瑞典
      • Gävle、瑞典
        • Research Center Gavle
      • Örebro、瑞典
        • Research Center Orebro
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Lindenhofspital
      • Bern、瑞士
        • Research Centre Bern
      • Fribourg、瑞士
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva、瑞士
        • University Hospital Geneva
      • Liestal、瑞士
        • Research Centre Liestal
      • Lugano、瑞士
        • Research Centre Lugano
      • Zürich、瑞士
        • Research Centre Zürich
  • 英国
      • Blackburn、英国
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth、英国
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton、英国
        • Research Centre Brighton
      • Bristol、英国
        • Bristol Heart Institute
      • Derry、英国
        • Altnagelvin Hospital
      • London、英国
        • St George's Hospital
      • Manchester、英国
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage、英国
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent、英国
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton、英国
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester、英国
        • Research Centre Worcester
  • 荷兰
      • 's Hertogenbosch、荷兰
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem、荷兰
        • Research Centre Arnhem
      • Breda、荷兰
        • Research Center Breda
      • Dordrecht、荷兰
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven、荷兰
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen、荷兰
        • Research Center Emmen
      • Enschede、荷兰
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein、荷兰
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen、荷兰
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague、荷兰
        • Haga Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Research Center Alicante
      • Barcelona、西班牙
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona、西班牙
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar、西班牙
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva、西班牙
        • Research Center Huelva
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid、西班牙
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid、西班牙
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander、西班牙
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo、西班牙
        • Research Center Vigo
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • Vietnam National Heart Institute
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Interventional Cardiology Sanatorio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在指数 PCI 后，如果满足以下标准，则 18 岁或以上的患者有资格纳入研究。

  1. 至少满足 HBR 标准（定义见下文）中的一项。
  2. 在常规临床护理的背景下，所有病变均使用 Ultimaster 支架成功治疗，即通过目测估计术后血管造影直径狭窄 <20%
  3. 没有任何限制流量的血管造影并发症（即 显着未经治疗的夹层或主要侧支闭塞），根据操作者的意见需要延长 DAPT 持续时间。
  4. PCI 的所有阶段都已完成（如果有的话），并且没有进一步的 PCI 计划。

在随机访问时（指数 PCI 后一个月），必须满足以下标准：

  1. 满足至少一项 HBR 标准（定义如下），或基于 PCI 后可操作性（即 需要就医）非穿刺部位相关出血事件
  2. 平稳的 30 天临床过程，即没有自发性心梗、症状性再狭窄、支架内血栓形成、中风和任何需要延长 DAPT 的血运重建（冠状动脉和非冠状动脉）

  3. 如果不在 OAC 上，

    1. 患者正在接受阿司匹林和 P2Y12 抑制剂的 DAPT 方案
    2. 使用一种 P2Y12 抑制剂至少 7 天（即 在过去 7 天内没有发生口服 P2Y12 抑制剂之间的转换）

  4. 如果在 OAC 上

    1. 患者使用相同类型的 OAC（例如 维生素 K 拮抗剂或 NOAC）至少 7 天
    2. 患者服用氯吡格雷至少 7 天

哈佛商业评论的定义

如果至少满足以下标准之一，则 PCI 后患者处于 HBR：

  • 口服抗凝剂 (OAC) 治疗至少 12 个月的临床指征
  • 近期（<12 个月）非穿刺部位出血事件，需要就医（即 可操作的出血）。
  • 如果根本原因没有得到明确治疗（即 手术切除出血源）
  • 年龄等于或大于 75 岁
  • 与出血风险增加相关的全身性疾病（例如 血液病，包括定义为血小板计数 <100,000/mm3 (<100 x 109/L) 的血小板减少症病史或当前，或任何已知的与出血风险增加相关的凝血障碍。
  • 记录在案的贫血定义为在随机化前 4 周内重复血红蛋白水平 <11 g/dl 或输血。
  • 需要用类固醇或非甾体类抗炎药进行长期治疗
  • 诊断为高出血风险的恶性肿瘤（皮肤除外），包括胃肠道、生殖器-尿道/肾脏和肺部。
  • 过去 6 个月内的任何时间中风或 TIA
  • PRECISE DAPT 得分为 25 或更高

排除标准：

  1. 在索引手术前 6 个月内使用 Ultimaster 支架以外的支架进行治疗
  2. 在指数 PCI 时或之前 6 个月内接受过支架内再狭窄或支架内血栓形成治疗
  3. 在索引程序之前的任何时间使用生物可吸收支架进行处理
  4. 无法提供书面知情同意
  5. 受司法保护、监护或监管
  6. 无法理解和遵循与研究相关的说明或无法遵守研究方案
  7. 随机访视时需要就医的活动性出血 (BARC≥2)
  8. 预期寿命不到一年
  9. 已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、钴铬或西罗莫司过敏或过敏
  10. 任何计划和预期的 PCI
  11. 参与另一项试验
  12. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：简化的抗血小板方案

随机化后立即停止双重抗血小板治疗（即支架植入后 1 个月），并继续使用单一抗血小板药物直至随机化后至少 11 个月（即支架植入后 12 个月）。

对于服用口服抗凝剂的患者，双重抗血小板治疗在随机化后立即停止（即支架植入后 1 个月），阿司匹林或氯吡格雷继续使用直至随机化后 5 个月（即支架植入后 6 个月）。 口服抗凝药持续至随机分组后至少 11 个月（即支架植入后 12 个月）
药品：阿司匹林
根据现行指南和当地惯例给药
其他名称：
  • 抗血小板剂
药品：P2Y12抑制剂
根据现行指南和当地惯例给药
其他名称：
  • 抗血小板剂
其他：长期抗血小板治疗

阿司匹林在随机化后至少持续 11 个月（即支架植入后 12 个月），随机化时服用的 P2Y12 抑制剂在随机化后至少持续 5 个月至 11 个月（即支架植入后 12 个月） ).

在服用口服抗凝剂的患者中，阿司匹林和氯吡格雷在随机化后至少持续 2 个月（即支架植入后 3 个月），直至随机化后 11 个月（即支架植入后 12 个月）。 阿司匹林或氯吡格雷持续服用至随机化后 11 个月（即支架植入后 12 个月）
药品：阿司匹林
根据现行指南和当地惯例给药
其他名称：
  • 抗血小板剂
药品：P2Y12抑制剂
根据现行指南和当地惯例给药
其他名称：
  • 抗血小板剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
净不良临床终点 (NACE) 定义为全因死亡、心肌梗死、中风和出血事件的综合，定义为 BARC 3 或 5
大体时间：11个月
11个月
主要不良心脑事件 (MACCE) 定义为全因死亡、心肌梗死和中风的复合事件
大体时间：11个月
11个月
大出血或临床相关的非大出血 (MCB) 定义为 2、3 和 5 型 BARC 出血事件的复合
大体时间：11个月
11个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡
大体时间：14个月
14个月
死于心血管原因
大体时间：14个月
14个月
心肌梗塞
大体时间：14个月
14个月
中风
大体时间：14个月
14个月
出血事件
大体时间：14个月
14个月
明确或可能的支架内血栓形成
大体时间：14个月
14个月
任何靶血管血运重建
大体时间：14个月
14个月
紧急靶血管血运重建
大体时间：14个月
14个月
紧急非靶血管血运重建
大体时间：14个月
14个月
有临床指征的非靶血管血运重建
大体时间：14个月
14个月
有和/或没有临床检测到过度出血的患者的输血率
大体时间：14个月
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECRI bv

合作者

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

调查人员

  • 首席研究员：M. Valgimigli, Prof.、Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • 首席研究员：P. Smits, Dr.、Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • 研究主任：E. Spitzer, Dr.、ECRI bv

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECRI-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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