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Manejo de pacientes com alto risco de sangramento após implantação de stent revestido com polímero bioabsorvível com regime DAPT abreviado versus prolongado (MASTER DAPT)

19 de agosto de 2021 atualizado por: ECRI bv

O estudo compara dois períodos de terapia medicamentosa (uma terapia antiplaquetária dupla encurtada versus prolongada) para prevenir a formação de trombos (sangue) após o tratamento bem-sucedido para doença cardíaca coronária com um stent revestido com drogas (tubo metálico).

Esta comparação será feita em pacientes que, em comparação com o paciente médio, têm maior probabilidade de sofrer complicações na terapia antiplaquetária (sangramento). Ambas as durações estão dentro das recomendações médicas atuais. O objetivo deste estudo é ajudar a melhorar as diretrizes padrão de duração antiplaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar em uma população de pacientes com alto risco de sangramento submetidos a ICP sob tratamento padronizado (dentro das diretrizes e instruções de uso atuais e incluindo o stent Ultimaster eluidor de sirolimus revestido com polímero bioabsorvível), se o DAPT abreviado não é inferior ao regime DAPT prolongado em termos de NACE em 12 meses, se DAPT abreviado é não inferior ao regime DAPT prolongado em termos de MACCE em 12 meses e se DAPT abreviado é superior ao regime DAPT prolongado em termos de MCB em 12 meses.

Existem duas estratégias de tratamento:

  • terapia antiplaquetária dupla abreviada: a terapia antiplaquetária dupla é descontinuada e um único agente antiplaquetário é mantido até pelo menos 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent). Em pacientes em uso de anticoagulantes orais, a terapia antiplaquetária dupla é descontinuada e tanto a aspirina quanto o clopidogrel são mantidos até 5 meses após a randomização (ou seja, 6 meses após a implantação do stent). A anticoagulação oral é continuada até pelo menos 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent) OU
  • terapia antiplaquetária dupla prolongada: a aspirina é continuada por pelo menos 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent), o inibidor P2Y12 sendo tomado no momento da randomização é continuado por pelo menos 5 meses e até 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent). Em pacientes em uso de anticoagulantes orais, a aspirina e o clopidogrel são continuados por pelo menos 2 meses após a randomização (ou seja, 3 meses após a implantação do stent) e até 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent). Portanto, a aspirina ou o clopidogrel são mantidos até 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent)

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador, a ser conduzido em aproximadamente 100 centros de cardiologia intervencionista em todo o mundo, exceto nos EUA. O estudo inclui 2 x 2150 pacientes (ou seja, 4300 pacientes) A ​​randomização ocorrerá um mês após o procedimento de ICP. A duração esperada da participação para cada paciente é de 14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4579

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Homburg, Alemanha
        • Saarland University
      • Landshut, Alemanha
        • Cardiology Clinic
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Research Center Riyadh
  • Austrália
      • Chermside, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Austrália
        • Research Center Perth
      • Sydney, Austrália
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Austrália
        • Wollongong Research Center
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Research Centre Manama
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Research Center
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgária
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgária
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Bélgica
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Bélgica
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Bélgica
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Bélgica
        • Research Centre Liège
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore Research Center
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Research Center Roskilde
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Ljubljana Research Center
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Espanha
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Espanha
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Espanha
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Espanha
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Espanha
        • Research Center Vigo
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Center Tallinn
  • França
      • Annecy, França
        • Research Center Annecy
      • Caen, França
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, França
        • Research Centre Caen
      • Créteil, França
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, França
        • Research Center Dijon
      • Marseille, França
        • hopital de la Timone
      • Massy, França
        • Research Center Massy
      • Metz, França
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, França
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, França
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, França
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, França
        • CHU Nîmes
      • Paris, França
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, França
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, França
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, França
        • Research Center Saint-Denis
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Holanda
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Holanda
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Holanda
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Holanda
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Holanda
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Holanda
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Holanda
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Holanda
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Holanda
        • Haga Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Hungria
        • Research Center Szeged
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israel
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Safed, Israel
        • Research Center Safed
  • Itália
      • Andria, Itália
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Itália
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Itália
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Itália
        • Research Center Catania
      • Messina, Itália
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Itália
        • San Donato Hospital
      • Milan, Itália
        • Niguarda
      • Milan, Itália
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Itália
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Itália
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Itália
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Itália
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Itália
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Itália
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Itália
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Itália
        • Research Center Vimercate
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japão
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japão
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japão
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japão
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japão
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japão
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japão
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japão
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japão
        • Research Center Toyoake
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Research Center Skopje
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polônia
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polônia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polônia
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polônia
        • Research Centre Wroclaw
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Reino Unido
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Reino Unido
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Reino Unido
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Reino Unido
        • Research Centre Worcester
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Center Seoul
  • Suécia
      • Gävle, Suécia
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Suécia
        • Research Center Orebro
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Lindenhofspital
      • Bern, Suíça
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Suíça
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Suíça
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Suíça
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Suíça
        • Research Centre Zürich
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Research Center Brno
      • Praha, Tcheca
        • Research Center Phraha
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Vietnam National Heart Institute
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Áustria
        • Research Center, 043-01
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Índia
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Índia
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Índia
        • Research Center Surat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Após o índice de ICP, os pacientes com 18 anos ou mais são elegíveis para inclusão no estudo se os seguintes critérios forem atendidos.

  1. Pelo menos um dos critérios HBR (conforme definido abaixo) é atendido.
  2. Todas as lesões são tratadas com sucesso com o stent Ultimaster no contexto dos cuidados clínicos de rotina, ou seja, estenose do diâmetro angiográfico pós-procedimento <20% por estimativa visual
  3. Livre de quaisquer complicações angiográficas limitadoras de fluxo (ou seja, dissecção significativa não tratada ou oclusão importante do ramo lateral), que requerem duração prolongada do DAPT com base na opinião do operador.
  4. Todas as etapas do PCI estão concluídas (se houver) e nenhum outro PCI está planejado.

Na visita de randomização (um mês após o índice ICP), os seguintes critérios devem ser atendidos:

  1. Cumprimento de pelo menos um critério HBR (conforme definido abaixo), ou com base em pós-PCI acionável (ou seja, requer atenção médica) episódio de sangramento relacionado ao local de não acesso
  2. Evolução clínica de 30 dias sem intercorrências, ou seja, livre de infarto do miocárdio espontâneo, reestenose sintomática, trombose de stent, acidente vascular cerebral e qualquer revascularização (coronária e não coronariana) que exija DAPT prolongado

  3. Se não estiver em OAC,

    1. O paciente está em um regime DAPT de aspirina e um inibidor de P2Y12
    2. Paciente com um tipo de inibidor P2Y12 por pelo menos 7 dias (i.e. nenhuma mudança entre os inibidores orais de P2Y12 ocorreu nos 7 dias anteriores)

  4. Se em OAC

    1. O paciente está usando o mesmo tipo de ACO (p. Antagonista da vitamina K ou NOAC) por pelo menos 7 dias
    2. O paciente está em uso de clopidogrel por pelo menos 7 dias

Definição de HBR

Pacientes pós-ICP estão em HBR se pelo menos um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Indicação clínica para tratamento com anticoagulantes orais (AO) por pelo menos 12 meses
  • Episódio(s) recente(s) de sangramento no local sem acesso (<12 meses), que exigiram atenção médica (ou seja, sangramento acionável).
  • Episódio(s) de sangramento anterior(es) que exigiram hospitalização se a causa subjacente não tiver sido tratada definitivamente (ou seja, remoção cirúrgica da fonte de sangramento)
  • Idade igual ou superior a 75 anos
  • Condições sistêmicas associadas a um risco aumentado de sangramento (por exemplo, distúrbios hematológicos, incluindo história ou trombocitopenia atual definida como contagem de plaquetas <100.000/mm3 (<100 x 109/L) ou qualquer distúrbio de coagulação conhecido associado a risco aumentado de sangramento.
  • Anemia documentada definida como níveis repetidos de hemoglobina <11 g/dl ou transfusão dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Necessidade de tratamento crônico com esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Malignidade diagnosticada (exceto pele) considerada de alto risco de sangramento, incluindo gastrointestinal, genito-uretral/renal e pulmonar.
  • AVC em qualquer momento ou AIT nos últimos 6 meses
  • Pontuação DAPT PRECISE de 25 ou superior

Critério de exclusão:

  1. Tratados com stents diferentes do stent Ultimaster dentro de 6 meses antes do procedimento índice
  2. Tratados para reestenose intra-stent ou trombose de stent no índice ICP ou dentro de 6 meses antes
  3. Tratado com um andaime bioabsorvível a qualquer momento antes do procedimento índice
  4. Não pode fornecer consentimento informado por escrito
  5. Sob tutela judicial, tutela ou curatela
  6. Incapaz de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo
  7. Sangramento ativo que requer atenção médica (BARC≥2) na visita de randomização
  8. Esperança de vida inferior a um ano
  9. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cobalto-cromo ou sirolimus
  10. Qualquer PCI planejada e antecipada
  11. Participação em outro julgamento
  12. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Regime antiplaquetário abreviado

A terapia antiplaquetária dupla é descontinuada imediatamente após a randomização (ou seja, 1 mês após a implantação do stent) e um único agente antiplaquetário é mantido até pelo menos 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent).

Em pacientes em uso de anticoagulantes orais, a terapia antiplaquetária dupla é descontinuada imediatamente após a randomização (ou seja, 1 mês após a implantação do stent) e a aspirina ou o clopidogrel são mantidos até 5 meses após a randomização (ou seja, 6 meses após a implantação do stent). A anticoagulação oral é continuada até pelo menos 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent)
Medicamento: Aspirina
Dosagem de acordo com as diretrizes atuais e a prática local
Outros nomes:
  • agente antiplaquetário
Medicamento: Inibidor P2Y12
Dosagem de acordo com as diretrizes atuais e a prática local
Outros nomes:
  • agente antiplaquetário
Outro: Regime antiplaquetário prolongado

A aspirina é continuada por pelo menos 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent), o inibidor P2Y12 sendo tomado no momento da randomização é continuado por pelo menos 5 meses e até 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent ).

Em pacientes em uso de anticoagulantes orais, a aspirina e o clopidogrel são continuados por pelo menos 2 meses após a randomização (ou seja, 3 meses após a implantação do stent) e até 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent). A aspirina ou o clopidogrel são continuados até 11 meses após a randomização (ou seja, 12 meses após a implantação do stent)
Medicamento: Aspirina
Dosagem de acordo com as diretrizes atuais e a prática local
Outros nomes:
  • agente antiplaquetário
Medicamento: Inibidor P2Y12
Dosagem de acordo com as diretrizes atuais e a prática local
Outros nomes:
  • agente antiplaquetário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos clínicos adversos líquidos (NACE) definidos como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e eventos hemorrágicos definidos como BARC 3 ou 5
Prazo: 11 meses
11 meses
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE) definidos como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: 11 meses
11 meses
Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante (MCB) definido como um composto de eventos de sangramento BARC tipo 2, 3 e 5
Prazo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todos causam a morte
Prazo: 14 meses
14 meses
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 14 meses
14 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 14 meses
14 meses
AVC
Prazo: 14 meses
14 meses
Eventos de sangramento
Prazo: 14 meses
14 meses
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 14 meses
14 meses
Qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: 14 meses
14 meses
Revascularização urgente do vaso alvo
Prazo: 14 meses
14 meses
Revascularização urgente de vaso não alvo
Prazo: 14 meses
14 meses
Revascularização de vasos não-alvo clinicamente indicada
Prazo: 14 meses
14 meses
Taxas de transfusão em pacientes com e/ou sem sangramento excessivo detectado clinicamente
Prazo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECRI bv

Colaboradores

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Investigador principal: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Diretor de estudo: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECRI-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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