Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пациентов с высоким риском кровотечения после имплантации стента с биорезорбируемым полимерным покрытием с использованием сокращенной или пролонгированной схемы ДАТТ (MASTER DAPT)

19 августа 2021 г. обновлено: ECRI bv

В исследовании сравниваются две продолжительности медикаментозной терапии (укороченная и пролонгированная двойная антитромбоцитарная терапия) для предотвращения образования тромбов (кровяной ткани) после успешного лечения ишемической болезни сердца с помощью покрытого лекарством стента (металлическая трубка).

Это сравнение будет проведено у пациентов, которые, по сравнению со средним пациентом, чаще страдают от осложнений антитромбоцитарной терапии (кровотечения). Обе продолжительности находятся в пределах текущих медицинских рекомендаций. Цель этого исследования — помочь улучшить дальнейшие стандартные рекомендации по длительности антитромбоцитарной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы определить в популяции пациентов с высоким риском кровотечения, подвергающихся ЧКВ в рамках стандартизированного лечения (в соответствии с действующими рекомендациями и инструкциями по применению, включая стент Ultimaster с покрытием из биорезорбируемого полимера, выделяющего сиролимус), является ли сокращенная ДАТТ не менее эффективной, чем пролонгированная схема ДАТТ. с точки зрения NACE в течение 12 месяцев, не уступает ли сокращенная ДАТТ пролонгированной схеме ДАТ с точки зрения MACCE в течение 12 месяцев и превосходит ли сокращенная ДАТТ пролонгированную схему ДАТ с точки зрения MCB в течение 12 месяцев.

Существует две стратегии лечения:

  • сокращенная двойная антитромбоцитарная терапия: двойная антитромбоцитарная терапия прекращается и монотерапия антиагрегантом продолжается не менее 11 месяцев после рандомизации (т.е. 12 месяцев после имплантации стента). У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, двойная антитромбоцитарная терапия прекращается и продолжается прием либо аспирина, либо клопидогреля до 5 месяцев после рандомизации (т.е. 6 месяцев после имплантации стента). Пероральные антикоагулянты продолжают по крайней мере до 11 месяцев после рандомизации (т.е. 12 месяцев после имплантации стента) ИЛИ
  • пролонгированная двойная антитромбоцитарная терапия: прием аспирина продолжается не менее 11 месяцев после рандомизации (т.е. 12 месяцев после имплантации стента), прием ингибитора P2Y12 на момент рандомизации продолжается не менее 5 месяцев и до 11 месяцев после рандомизации (т.е. через 12 месяцев после имплантации стента). У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, прием аспирина и клопидогреля продолжается не менее 2 мес после рандомизации (т.е. 3 мес после имплантации стента) и до 11 мес после рандомизации (т.е. 12 мес после имплантации стента). Следовательно, либо аспирин, либо клопидогрель продолжают принимать до 11 месяцев после рандомизации (т.е. 12 месяцев после имплантации стента).

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем, которое будет проводиться примерно в 100 центрах интервенционной кардиологии по всему миру, за исключением США. Исследование включает 2 х 2150 пациентов (т.е. 4300 пациентов) Рандомизация будет происходить через месяц после процедуры ЧКВ. Ожидаемая продолжительность участия для каждого пациента составляет 14 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4579

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Австралия
        • Research Center Perth
      • Sydney, Австралия
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Австралия
        • Wollongong Research Center
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Австрия
        • Research Center, 043-01
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Dhaka Research Center
  • Бахрейн
      • Manama, Бахрейн
        • Research Centre Manama
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Бельгия
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Бельгия
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Бельгия
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Бельгия
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Бельгия
        • Research Centre Liège
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Болгария
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Болгария
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Болгария
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Венгрия
        • Research Center Szeged
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Vietnam National Heart Institute
  • Германия
      • Homburg, Германия
        • Saarland University
      • Landshut, Германия
        • Cardiology Clinic
  • Дания
      • Roskilde, Дания
        • Research Center Roskilde
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin MC
      • Safed, Израиль
        • Research Center Safed
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Индия
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Индия
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Индия
        • Research Center Surat
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Испания
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Испания
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Испания
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Испания
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Испания
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Испания
        • Research Center Vigo
  • Италия
      • Andria, Италия
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Италия
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Италия
        • Research Center Catania
      • Messina, Италия
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Италия
        • San Donato Hospital
      • Milan, Италия
        • Niguarda
      • Milan, Италия
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Италия
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Италия
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Италия
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Италия
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Италия
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Италия
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Италия
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Италия
        • Research Center Vimercate
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Center Seoul
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Нидерланды
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Нидерланды
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Нидерланды
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Нидерланды
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Нидерланды
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Польша
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Польша
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Польша
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Польша
        • Research Centre Wroclaw
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Research Center Riyadh
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Research Center Skopje
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Сербия
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore Research Center
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Ljubljana Research Center
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Соединенное Королевство
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Research Centre Worcester
  • Франция
      • Annecy, Франция
        • Research Center Annecy
      • Caen, Франция
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Франция
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Франция
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Франция
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Франция
        • Research Center Massy
      • Metz, Франция
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Франция
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Франция
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Paris, Франция
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Франция
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Франция
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Франция
        • Research Center Saint-Denis
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Center Brno
      • Praha, Чехия
        • Research Center Phraha
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Lindenhofspital
      • Bern, Швейцария
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Швейцария
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Швейцария
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Швейцария
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Швейцария
        • Research Centre Zürich
  • Швеция
      • Gävle, Швеция
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Швеция
        • Research Center Orebro
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Center Tallinn
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Япония
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Япония
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Япония
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Япония
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Япония
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Япония
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Япония
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Япония
        • Research Center Toyoake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

После индексного ЧКВ пациенты в возрасте 18 лет и старше имеют право на включение в исследование при соблюдении следующих критериев.

  1. По крайней мере один из критериев HBR (как определено ниже) соблюдается.
  2. Все поражения успешно лечатся с помощью стента Ultimaster в контексте обычной клинической помощи, т. е. постпроцедурный стеноз ангиографического диаметра <20% по визуальной оценке
  3. Без каких-либо ангиографических осложнений, ограничивающих кровоток (т. значительная невылеченная диссекция или крупная окклюзия боковых ветвей), которые требуют увеличения продолжительности ДАТТ по мнению врача.
  4. Все этапы ЧКВ завершены (если таковые имеются), и дальнейшее ЧКВ не планируется.

При рандомизации (через месяц после индексного ЧКВ) должны быть соблюдены следующие критерии:

  1. Выполнение по крайней мере одного критерия HBR (как определено ниже) или на основе действия после PCI (т.е. требующая медицинской помощи) эпизод кровотечения, связанный с местом доступа, не связанным с доступом
  2. 30-дневное клиническое течение без осложнений, то есть отсутствие спонтанного ИМ, симптоматического рестеноза, тромбоза стента, инсульта и любой реваскуляризации (коронарной и некоронарной), требующей продления ДАТТ

  3. Если не на OAC,

    1. Пациент находится на схеме ДАТТ с аспирином и ингибитором P2Y12.
    2. Пациент с одним типом ингибитора P2Y12 в течение как минимум 7 дней (т. переключения между пероральными ингибиторами P2Y12 не происходило в течение предыдущих 7 дней)

  4. Если на ОАК

    1. Пациент находится на одном и том же типе ПАК (например, Антагонист витамина К или НОАК) не менее 7 дней
    2. Пациент принимает клопидогрел не менее 7 дней.

Определение ЧСС

Пациенты после ЧКВ находятся в состоянии HBR, если применяется хотя бы один из следующих критериев:

  • Клинические показания для лечения пероральными антикоагулянтами (ОАК) в течение не менее 12 месяцев.
  • Недавний (<12 месяцев) эпизод(ы) кровотечения в месте отсутствия доступа, который потребовал медицинской помощи (т.е. действенное кровотечение).
  • Предыдущие эпизоды кровотечения, которые потребовали госпитализации, если основная причина не была окончательно устранена (т. хирургическое удаление источника кровотечения)
  • Возраст равен или больше 75 лет
  • Системные состояния, связанные с повышенным риском кровотечения (например, гематологические нарушения, включая тромбоцитопению в анамнезе или в настоящее время, определяемую как количество тромбоцитов <100 000/мм3 (<100 x 109/л), или любое известное нарушение свертывания крови, связанное с повышенным риском кровотечения.
  • Документально подтвержденная анемия, определяемая как повторный уровень гемоглобина <11 г/дл или переливание крови в течение 4 недель до рандомизации.
  • Необходимость длительного лечения стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами
  • Диагностированное злокачественное новообразование (кроме кожи) с высоким риском кровотечения, в том числе желудочно-кишечного, мочеполового/почечного и легочного.
  • Инсульт в любой момент или ТИА в предшествующие 6 мес.
  • ТОЧНЫЙ балл DAPT 25 или выше

Критерий исключения:

  1. Лечение стентами, отличными от стента Ultimaster, в течение 6 месяцев до индексной процедуры
  2. Лечение рестеноза или тромбоза стента при индексном ЧКВ или в течение 6 месяцев до
  3. Обработка биорезорбируемым каркасом в любое время до индексной процедуры.
  4. Не может предоставить письменное информированное согласие
  5. Под судебной защитой, опекой или попечительством
  6. Неспособность понять и следовать инструкциям, связанным с исследованием, или неспособность соблюдать протокол исследования
  7. Активное кровотечение, требующее медицинской помощи (BARC≥2) при рандомизации
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  9. Известная гиперчувствительность или аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, хромокобальт или сиролимус
  10. Любое запланированное и ожидаемое ЧКВ
  11. Участие в другом испытании
  12. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сокращенный антиагрегантный режим

Двойная антитромбоцитарная терапия прекращается сразу после рандомизации (т.е. через 1 месяц после имплантации стента), а монотерапия антитромбоцитарным препаратом продолжается не менее 11 месяцев после рандомизации (т.е. 12 месяцев после имплантации стента).

У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, двойная антитромбоцитарная терапия прекращается сразу после рандомизации (т.е. через 1 месяц после имплантации стента), а аспирин или клопидогрель продолжаются до 5 месяцев после рандомизации (т.е. 6 месяцев после имплантации стента). Пероральные антикоагулянты продолжают по крайней мере до 11 месяцев после рандомизации (т.е. 12 месяцев после имплантации стента).
Лекарство: Аспирин
Дозирование в соответствии с текущими рекомендациями и местной практикой
Другие имена:
  • антиагрегант
Лекарство: Ингибитор P2Y12
Дозирование в соответствии с текущими рекомендациями и местной практикой
Другие имена:
  • антиагрегант
Другой: Длительный антитромбоцитарный режим

Прием аспирина продолжается не менее 11 месяцев после рандомизации (т. е. 12 месяцев после имплантации стента), прием ингибитора P2Y12 на момент рандомизации продолжается не менее 5 месяцев и до 11 месяцев после рандомизации (т. е. 12 месяцев после имплантации стента). ).

У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, прием аспирина и клопидогреля продолжается не менее 2 мес после рандомизации (т.е. 3 мес после имплантации стента) и до 11 мес после рандомизации (т.е. 12 мес после имплантации стента). Прием аспирина или клопидогреля продолжается до 11 месяцев после рандомизации (т.е. 12 месяцев после имплантации стента).
Лекарство: Аспирин
Дозирование в соответствии с текущими рекомендациями и местной практикой
Другие имена:
  • антиагрегант
Лекарство: Ингибитор P2Y12
Дозирование в соответствии с текущими рекомендациями и местной практикой
Другие имена:
  • антиагрегант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чистые неблагоприятные клинические конечные точки (NACE), определяемые как сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и кровотечений, определяемых как BARC 3 или 5
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACCE), определяемые как совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда и инсульта.
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Большое или клинически значимое незначительное кровотечение (MCB), определяемое как совокупность событий кровотечения 2, 3 и 5 типов по BARC.
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Кровотечения
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Любая реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Срочная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Срочная реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Клинически показанная реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Показатели трансфузии как у пациентов с клинически выявленным чрезмерным кровотечением, так и без него
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Следователи

  • Главный следователь: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Главный следователь: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Директор по исследованиям: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться