Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met een hoog risico op bloedingen na implantatie van een met bioresorbeerbaar polymeer gecoate stent met een verkort versus verlengd DAPT-regime (MASTER DAPT)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: ECRI bv

De studie vergelijkt twee lengtes van medicamenteuze therapie (een verkorte versus een verlengde dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie) om de vorming van trombus (bloeddoek) te voorkomen na de succesvolle behandeling van coronaire hartziekten met een met medicijnen bedekte stent (metalen buis).

Deze vergelijking zal worden gedaan bij patiënten die, in vergelijking met de gemiddelde patiënt, meer kans hebben op complicaties bij plaatjesaggregatieremmers (bloedingen). Beide looptijden vallen binnen de huidige medische aanbevelingen. Het doel van deze studie is om te helpen bij het verbeteren van de standaard richtlijnen voor de duur van plaatjesaggregatieremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om bij een patiëntenpopulatie met een hoog risico op bloedingen die PCI ondergaan onder gestandaardiseerde behandeling (binnen de huidige richtlijnen en gebruiksaanwijzingen en inclusief de met bioresorbeerbaar polymeer gecoate Ultimaster sirolimus-eluting stent) te bepalen of afgekorte DAPT niet-inferieur is aan langdurige DAPT-behandeling. in termen van NACE binnen 12 maanden, of afgekorte DAPT niet-inferieur is aan langdurig DAPT-regime in termen van MACCE binnen 12 maanden en of afgekorte DAPT superieur is aan verlengd DAPT-regime in termen van MCB binnen 12 maanden.

Er zijn twee behandelingsstrategieën:

  • afgekorte dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie: dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie wordt stopgezet en een enkel plaatjesaggregatieremmend middel wordt voortgezet tot ten minste 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie). Bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, wordt de dubbele plaatjesaggregatieremmer stopgezet en wordt ofwel aspirine ofwel clopidogrel voortgezet tot 5 maanden na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na stentimplantatie). Orale antistolling wordt voortgezet tot ten minste 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie) OF
  • verlengde dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie: aspirine wordt voortgezet gedurende ten minste 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie), de P2Y12-remmer die wordt ingenomen op het moment van randomisatie wordt voortgezet gedurende ten minste 5 maanden en tot 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie). Bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, worden aspirine en clopidogrel voortgezet gedurende ten minste 2 maanden na randomisatie (d.w.z. 3 maanden na stentimplantatie) en tot 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie). Daarom wordt aspirine of clopidogrel voortgezet tot 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie).

De onderzoeksopzet is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, multicenter klinische studie die zal worden uitgevoerd in ongeveer 100 interventionele cardiologiecentra over de hele wereld, met uitzondering van de VS. De studie omvat 2 x 2150 patiënten (d.w.z. 4300 patiënten) Een maand na de PCI-procedure vindt randomisatie plaats. De verwachte deelnameduur voor elke patiënt is 14 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4579

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australië
      • Chermside, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australië
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australië
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australië
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australië
        • Wollongong Research Center
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Research Centre Manama
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Research Center
  • België
      • Aalst, België
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, België
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, België
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, België
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, België
        • Research Center Hasselt
      • Liège, België
        • Research Centre Liège
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgarije
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgarije
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
        • Research Center Roskilde
  • Duitsland
      • Homburg, Duitsland
        • Saarland University
      • Landshut, Duitsland
        • Cardiology Clinic
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Center Tallinn
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Research Center Annecy
      • Caen, Frankrijk
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Frankrijk
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Frankrijk
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Frankrijk
        • Research Center Massy
      • Metz, Frankrijk
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Frankrijk
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Frankrijk
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Frankrijk
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Research Center Saint-Denis
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Hongarije
        • Research Center Szeged
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Indië
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Indië
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Indië
        • Research Center Surat
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israël
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Safed, Israël
        • Research Center Safed
  • Italië
      • Andria, Italië
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italië
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italië
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italië
        • Research Center Catania
      • Messina, Italië
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italië
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italië
        • Niguarda
      • Milan, Italië
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italië
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italië
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italië
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italië
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italië
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italië
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italië
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italië
        • Research Center Vimercate
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japan
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japan
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Research Center Toyoake
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Center Seoul
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Nederland
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Nederland
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Nederland
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Nederland
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Nederland
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Nederland
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • Research Center Skopje
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Oostenrijk
        • Research Center, 043-01
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polen
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polen
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Research Centre Wroclaw
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Research Center Riyadh
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Servië
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Research Center
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Ljubljana Research Center
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Spanje
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Spanje
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Spanje
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Spanje
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Spanje
        • Research Center Vigo
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Research Center Brno
      • Praha, Tsjechië
        • Research Center Phraha
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Verenigd Koninkrijk
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Centre Worcester
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute
  • Zweden
      • Gävle, Zweden
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Zweden
        • Research Center Orebro
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Lindenhofspital
      • Bern, Zwitserland
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Zwitserland
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Zwitserland
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Zwitserland
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Zwitserland
        • Research Centre Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Na index-PCI komen patiënten van 18 jaar of ouder in aanmerking voor opname in de studie als aan de volgende criteria wordt voldaan.

  1. Aan ten minste één van de HBR-criteria (zoals hieronder gedefinieerd) wordt voldaan.
  2. Alle laesies worden met succes behandeld met de Ultimaster-stent in de context van routinematige klinische zorg, d.w.z. post-procedurele angiografische diameterstenose <20% volgens visuele schatting
  3. Vrij van enige stroombeperkende angiografische complicaties (d.w.z. significante onbehandelde dissectie of grote occlusie van zijtak), die een verlengde DAPT-duur vereisen op basis van de mening van de operator.
  4. Alle stadia van PCI zijn voltooid (indien aanwezig) en er is geen verdere PCI gepland.

Bij randomisatiebezoek (een maand na index PCI) moet aan de volgende criteria worden voldaan:

  1. Vervulling van ten minste één HBR-criterium (zoals hieronder gedefinieerd), of op basis van post-PCI actiegericht (d.w.z. waarvoor medische zorg nodig is) episode van niet-toegangsplaatsgerelateerde bloeding
  2. Ongeëvenaard klinisch beloop van 30 dagen, d.w.z. vrij van spontaan MI, symptomatische restenose, stenttrombose, beroerte en elke revascularisatie (coronair en niet-coronair) die langdurige DAPT vereist

  3. Indien niet op OAC,

    1. Patiënt volgt een DAPT-regime van aspirine en een P2Y12-remmer
    2. Patiënt met één type P2Y12-remmer gedurende ten minste 7 dagen (d.w.z. er is niet gewisseld tussen orale P2Y12-remmers in de afgelopen 7 dagen)

  4. Als op OAC

    1. Patiënt gebruikt hetzelfde type OAC (bijv. vitamine K-antagonist of NOAC) gedurende ten minste 7 dagen
    2. Patiënt krijgt minstens 7 dagen clopidogrel

Definitie van HBR

Post-PCI-patiënten zijn bij HBR als ten minste een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Klinische indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia (OAC) gedurende minimaal 12 maanden
  • Recente (<12 maanden) episode(n) van bloedingen zonder toegangsplaats, waarvoor medische hulp nodig was (d.w.z. bruikbare bloeding).
  • Eerdere bloedingsepisode(s) waarvoor ziekenhuisopname nodig was als de onderliggende oorzaak niet definitief is behandeld (d.w.z. chirurgische verwijdering van de bloedingsbron)
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 75 jaar
  • Systemische aandoeningen geassocieerd met een verhoogd bloedingsrisico (bijv. hematologische stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van of huidige trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 (<100 x 109/l), of een bekende stollingsstoornis geassocieerd met een verhoogd bloedingsrisico.
  • Gedocumenteerde anemie gedefinieerd als herhaalde hemoglobinewaarden <11 g/dl of transfusie binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Behoefte aan chronische behandeling met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Gediagnosticeerde maligniteiten (anders dan de huid) met een hoog risico op bloedingen, waaronder gastro-intestinale, genito-urethrale/renale en pulmonaire.
  • Beroerte op elk moment of TIA in de afgelopen 6 maanden
  • NAUWKEURIGE DAPT-score van 25 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met andere stents dan de Ultimaster-stent binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  2. Behandeld voor in-stent restenose of stenttrombose bij index PCI of binnen 6 maanden ervoor
  3. Behandeld met een bioresorbeerbaar scaffold op elk moment voorafgaand aan de indexprocedure
  4. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  5. Onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
  6. Studiegerelateerde instructies niet kunnen begrijpen en opvolgen of niet kunnen voldoen aan het studieprotocol
  7. Actieve bloeding die medische zorg vereist (BARC≥2) bij randomisatiebezoek
  8. Levensverwachting minder dan een jaar
  9. Bekende overgevoeligheid of allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, kobaltchroom of sirolimus
  10. Elke geplande en verwachte PCI
  11. Deelname aan een andere proef
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verkort antibloedplaatjesregime

Tweevoudige plaatjesaggregatieremmers worden onmiddellijk na randomisatie stopgezet (d.w.z. 1 maand na stentimplantatie) en een enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer wordt voortgezet tot ten minste 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie).

Bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, wordt de dubbele plaatjesaggregatieremmer onmiddellijk na randomisatie (d.w.z. 1 maand na stentimplantatie) stopgezet en wordt ofwel aspirine ofwel clopidogrel voortgezet tot 5 maanden na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na stentimplantatie). Orale antistolling wordt voortgezet tot ten minste 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie)
Geneesmiddel: Aspirine
Dosering volgens de huidige richtlijnen en lokale praktijk
Andere namen:
  • bloedplaatjesaggregatieremmer
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
Dosering volgens de huidige richtlijnen en lokale praktijk
Andere namen:
  • bloedplaatjesaggregatieremmer
Ander: Langdurig antibloedplaatjesregime

Aspirine wordt voortgezet gedurende ten minste 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie), de P2Y12-remmer die wordt ingenomen op het moment van randomisatie wordt voortgezet gedurende ten minste 5 maanden en tot 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie). ).

Bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, worden aspirine en clopidogrel voortgezet gedurende ten minste 2 maanden na randomisatie (d.w.z. 3 maanden na stentimplantatie) en tot 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie). Aspirine of Clopidogrel wordt voortgezet tot 11 maanden na randomisatie (d.w.z. 12 maanden na stentimplantatie)
Geneesmiddel: Aspirine
Dosering volgens de huidige richtlijnen en lokale praktijk
Andere namen:
  • bloedplaatjesaggregatieremmer
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
Dosering volgens de huidige richtlijnen en lokale praktijk
Andere namen:
  • bloedplaatjesaggregatieremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Netto nadelige klinische eindpunten (NACE) gedefinieerd als een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en bloedingen gedefinieerd als BARC 3 of 5
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE) gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en beroerte
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (MCB), gedefinieerd als een samenstelling van type 2, 3 en 5 BARC-bloedingen
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Elke revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Dringende revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Dringende revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Transfusiepercentages zowel bij patiënten met als zonder klinisch vastgestelde overbloeding
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECRI bv

Medewerkers

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Studie directeur: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRI-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren