Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med høy blødningsrisiko etter bioresorberbar polymerbelagt stentimplantasjon med et forkortet versus forlenget DAPT-regime (MASTER DAPT)

19. august 2021 oppdatert av: ECRI bv

Studien sammenligner to lengder med medisinbehandling (en forkortet versus en forlenget dobbel antiplatelet-behandling) for å forhindre trombedannelse (blodduk) etter vellykket behandling for koronar hjertesykdom med en medikamentdekket stent (metallrør).

Denne sammenligningen vil bli gjort hos pasienter som sammenlignet med gjennomsnittspasienten har større sannsynlighet for å lide av komplikasjoner ved blodplatehemmende behandling (blødning). Begge varighetene er innenfor gjeldende medisinske anbefalinger. Målet med denne studien er å bidra til å forbedre ytterligere standard retningslinjer for varighet av antiblodplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme i en pasientpopulasjon med høy blødningsrisiko som gjennomgår PCI under standardisert behandling (innenfor gjeldende retningslinjer og instruksjoner for bruk og inkludert den bioresorberbare polymerbelagte Ultimaster sirolimus-eluerende stenten), om forkortet DAPT er ikke dårligere enn forlenget DAPT-regime. når det gjelder NACE innen 12 måneder, om forkortet DAPT er ikke-underordnet forlenget DAPT-regime når det gjelder MACCE innen 12 måneder og om forkortet DAPT er overlegent forlenget DAPT-regime når det gjelder MCB innen 12 måneder.

Det er to behandlingsstrategier:

  • forkortet dobbel blodplatehemmende behandling: dobbel antiplatebehandling avbrytes og et enkelt blodplatehemmende middel fortsettes til minst 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon). Hos pasienter på orale antikoagulantia avbrytes dobbel antiplatebehandling og enten Aspirin eller Clopidogrel fortsettes til 5 måneder etter randomisering (dvs. 6 måneder etter stentimplantasjon). Oral antikoagulasjon fortsettes til minst 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon) ELLER
  • forlenget dobbel anti-blodplatebehandling: aspirin fortsettes i minst 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon), P2Y12-hemmeren som tas på randomiseringstidspunktet fortsettes i minst 5 måneder og opptil 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon). Hos pasienter på orale antikoagulantia, fortsettes aspirin og klopidogrel i minst 2 måneder etter randomisering (dvs. 3 måneder etter stentimplantasjon) og opptil 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon). Derfor fortsettes enten aspirin eller klopidogrel opp til 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon)

Studiedesignet er en etterforsker-initiert, randomisert, multisenter, klinisk studie som skal utføres i omtrent 100 intervensjonelle kardiologiske sentre over hele verden, unntatt USA. Studien inkluderer 2 x 2150 pasienter (dvs. 4300 pasienter) Randomisering vil skje én måned etter PCI-prosedyren. Forventet deltakelsesvarighet for hver pasient er 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4579

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australia
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australia
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Research Center
  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Research Centre Manama
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Research Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgia
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgia
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgia
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgia
        • Research Centre Liège
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Research Center Roskilde
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Center Tallinn
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Research Center Annecy
      • Caen, Frankrike
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Frankrike
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Frankrike
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Frankrike
        • Research Center Massy
      • Metz, Frankrike
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Frankrike
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Frankrike
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Frankrike
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Research Center Saint-Denis
  • India
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, India
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, India
        • Research Center Surat
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israel
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Safed, Israel
        • Research Center Safed
  • Italia
      • Andria, Italia
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italia
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italia
        • Research Center Catania
      • Messina, Italia
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italia
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italia
        • Niguarda
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italia
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italia
        • Research Center Vimercate
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japan
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japan
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Research Center Toyoake
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Center Seoul
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Nederland
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Nederland
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Nederland
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Nederland
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Nederland
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Nederland
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Research Center Skopje
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polen
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polen
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Research Centre Wroclaw
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Research Center Riyadh
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbia
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Research Center
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ljubljana Research Center
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Spania
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Spania
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Spania
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spania
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Spania
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Spania
        • Research Center Vigo
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Storbritannia
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Storbritannia
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Storbritannia
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Storbritannia
        • Research Centre Worcester
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Lindenhofspital
      • Bern, Sveits
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Sveits
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Sveits
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Sveits
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Sveits
        • Research Centre Zürich
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Sverige
        • Research Center Orebro
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Center Brno
      • Praha, Tsjekkia
        • Research Center Phraha
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Saarland University
      • Landshut, Tyskland
        • Cardiology Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Ungarn
        • Research Center Szeged
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Østerrike
        • Research Center, 043-01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etter indeks PCI er pasienter i alderen 18 år eller eldre kvalifisert for inkludering i studien hvis følgende kriterier er oppfylt.

  1. Minst ett av HBR-kriteriene (som definert nedenfor) er oppfylt.
  2. Alle lesjoner behandles vellykket med Ultimaster stent i sammenheng med rutinemessig klinisk behandling, dvs. post-prosedyre stenose med angiografisk diameter <20 % ved visuell estimering
  3. Fri for strømningsbegrensende angiografiske komplikasjoner (dvs. betydelig ubehandlet disseksjon eller større okklusjon av sidegrener), som krever forlenget DAPT-varighet basert på operatørens mening.
  4. Alle stadier av PCI er fullført (hvis noen), og ingen ytterligere PCI er planlagt.

Ved randomiseringsbesøk (en måned etter indeks PCI) må følgende kriterier oppfylles:

  1. Oppfyllelse av minst ett HBR-kriterium (som definert nedenfor), eller på grunnlag av post-PCI handlingsdyktig (dvs. krever legehjelp) blødningsepisode uten tilgang til stedet
  2. Begivenhetsløst 30-dagers klinisk forløp, dvs. fri for spontan hjerteinfarkt, symptomatisk restenose, stenttrombose, hjerneslag og eventuell revaskularisering (koronar og ikke-koronar) som krever langvarig DAPT

  3. Hvis ikke på OAC,

    1. Pasienten er på et DAPT-regime med aspirin og en P2Y12-hemmer
    2. Pasient med én type P2Y12-hemmer i minst 7 dager (dvs. ingen bytte mellom orale P2Y12-hemmere har skjedd de siste 7 dagene)

  4. Hvis på OAC

    1. Pasienten er på samme type OAC (f.eks. Vitamin K-antagonist eller NOAC) i minst 7 dager
    2. Pasienten bruker klopidogrel i minst 7 dager

Definisjon av HBR

Post-PCI-pasienter er på HBR hvis minst ett av følgende kriterier gjelder:

  • Klinisk indikasjon for behandling med orale antikoagulantia (OAC) i minst 12 måneder
  • Nylig (<12 måneder) blødningsepisode(r) som ikke er tilgjengelig på stedet, som krevde legehjelp (dvs. handlingsbar blødning).
  • Tidligere blødningsepisode(r) som krevde sykehusinnleggelse hvis den underliggende årsaken ikke er endelig behandlet (dvs. kirurgisk fjerning av blødningskilden)
  • Alder lik eller over 75 år
  • Systemiske tilstander assosiert med økt blødningsrisiko (f. hematologiske lidelser, inkludert en historie med eller nåværende trombocytopeni definert som et blodplateantall <100 000/mm3 (<100 x 109/L), eller en hvilken som helst kjent koagulasjonsforstyrrelse assosiert med økt blødningsrisiko.
  • Dokumentert anemi definert som gjentatte hemoglobinnivåer <11 g/dl eller transfusjon innen 4 uker før randomisering.
  • Behov for kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Diagnostisert malignitet (annet enn hud) vurderes å ha høy blødningsrisiko inkludert gastrointestinal, genito-urethral/nyre og pulmonal.
  • Hjerneslag når som helst eller TIA de siste 6 månedene
  • NØYAKTIG DAPT-score på 25 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med andre stenter enn Ultimaster stent innen 6 måneder før indeksprosedyre
  2. Behandlet for in-stent restenose eller stent trombose ved indeks PCI eller innen 6 måneder før
  3. Behandlet med et bioresorberbart stillas når som helst før indeksprosedyren
  4. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  5. Under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
  6. Ute av stand til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner eller ikke i stand til å overholde studieprotokollen
  7. Aktiv blødning som krever legehjelp (BARC≥2) ved randomiseringsbesøk
  8. Forventet levealder mindre enn ett år
  9. Kjent overfølsomhet eller allergi for aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, koboltkrom eller sirolimus
  10. Eventuell planlagt og forventet PCI
  11. Deltakelse i en annen rettssak
  12. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forkortet blodplatehemmende regime

Dobbel antiblodplatebehandling avbrytes umiddelbart etter randomisering (dvs. 1 måned etter stentimplantasjon), og et enkelt antiblodplatemiddel fortsettes til minst 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon).

Hos pasienter på orale antikoagulantia avbrytes dobbel antiplatebehandling umiddelbart etter randomisering (dvs. 1 måned etter stentimplantasjon), og enten Aspirin eller Clopidogrel fortsettes til 5 måneder etter randomisering (dvs. 6 måneder etter stentimplantasjon). Oral antikoagulasjon fortsettes til minst 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon)
Legemiddel: Aspirin
Dosering i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis
Andre navn:
  • antiblodplatemiddel
Legemiddel: P2Y12-hemmer
Dosering i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis
Andre navn:
  • antiblodplatemiddel
Annen: Forlenget blodplatehemmende regime

Aspirin fortsettes i minst 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon), P2Y12-hemmeren som tas på randomiseringstidspunktet fortsettes i minst 5 måneder og opptil 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon ).

Hos pasienter på orale antikoagulantia, fortsettes aspirin og klopidogrel i minst 2 måneder etter randomisering (dvs. 3 måneder etter stentimplantasjon) og opptil 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon). Enten aspirin eller klopidogrel fortsettes opp til 11 måneder etter randomisering (dvs. 12 måneder etter stentimplantasjon)
Legemiddel: Aspirin
Dosering i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis
Andre navn:
  • antiblodplatemiddel
Legemiddel: P2Y12-hemmer
Dosering i henhold til gjeldende retningslinjer og lokal praksis
Andre navn:
  • antiblodplatemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto uønskede kliniske endepunkter (NACE) definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, slag og blødningshendelser definert som BARC 3 eller 5
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE) definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Store eller klinisk relevante ikke-større blødninger (MCB) definert som en sammensetning av type 2, 3 og 5 BARC blødningshendelser
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Slag
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Blødningshendelser
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Enhver revaskularisering av målkar
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Haster revaskularisering av målkar
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Haster ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Klinisk indisert ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Transfusjonshastigheter både hos pasienter med og/eller uten klinisk påvist overblødning
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECRI bv

Samarbeidspartnere

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Hovedetterforsker: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Studieleder: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRI-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere