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Manejo de pacientes con alto riesgo de sangrado después de la implantación de un stent recubierto de polímero biorreabsorbible con un régimen de DAPT abreviado versus prolongado (MASTER DAPT)

19 de agosto de 2021 actualizado por: ECRI bv

El estudio compara dos duraciones de la terapia con medicamentos (una terapia antiplaquetaria dual acortada versus una prolongada) para prevenir la formación de trombos (paño de sangre) después del tratamiento exitoso para la enfermedad coronaria con un stent (tubo metálico) cubierto de medicamentos.

Esta comparación se realizará en pacientes que, en comparación con el paciente promedio, tienen más probabilidades de sufrir complicaciones con la terapia antiplaquetaria (sangrado). Ambas duraciones están dentro de las recomendaciones médicas vigentes. El objetivo de este estudio es ayudar a mejorar aún más las pautas estándar de duración de los antiplaquetarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar en una población de pacientes de alto riesgo hemorrágico que se someten a una ICP con un tratamiento estandarizado (dentro de las pautas e instrucciones de uso actuales e incluido el stent liberador de sirolimus Ultimaster recubierto con polímero bioabsorbible), si el TAPD abreviado no es inferior al régimen de TAPD prolongado en términos de NACE dentro de los 12 meses, si el TAPD abreviado no es inferior al régimen de TAPD prolongado en términos de MACCE dentro de los 12 meses y si el TAPD abreviado es superior al régimen de TAPD prolongado en términos de MCB dentro de los 12 meses.

Hay dos estrategias de tratamiento:

  • Terapia antiplaquetaria doble abreviada: se interrumpe la terapia antiplaquetaria doble y se continúa con un agente antiplaquetario único hasta al menos 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent). En pacientes con anticoagulantes orales, se interrumpe la terapia antiplaquetaria dual y se continúa con aspirina o clopidogrel hasta 5 meses después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la implantación del stent). La anticoagulación oral se continúa hasta al menos 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent) O
  • terapia antiplaquetaria dual prolongada: la aspirina se continúa durante al menos 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent), el inhibidor de P2Y12 que se toma en el momento de la aleatorización se continúa durante al menos 5 meses y hasta 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent). En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se continúa con aspirina y clopidogrel durante al menos 2 meses después de la aleatorización (es decir, 3 meses después de la implantación del stent) y hasta 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent). Por lo tanto, se continúa con aspirina o clopidogrel hasta 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent)

El diseño del estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado e iniciado por un investigador que se llevará a cabo en aproximadamente 100 centros de cardiología intervencionista en todo el mundo, excepto EE. UU. El estudio incluye 2 x 2150 pacientes (es decir, 4300 pacientes) La aleatorización ocurrirá un mes después del procedimiento PCI. La duración prevista de la participación de cada paciente es de 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4579

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg, Alemania
        • Saarland University
      • Landshut, Alemania
        • Cardiology Clinic
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Center Riyadh
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australia
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australia
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Research Center
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Austria
        • Research Center, 043-01
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Research Center
  • Baréin
      • Manama, Baréin
        • Research Centre Manama
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Bélgica
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Bélgica
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Bélgica
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Bélgica
        • Research Centre Liège
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Research Center Brno
      • Praha, Chequia
        • Research Center Phraha
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Center Seoul
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Research Center Roskilde
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Ljubljana Research Center
  • España
      • Alicante, España
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, España
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, España
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, España
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, España
        • Research Center Huelva
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, España
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, España
        • Research Center Vigo
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Center Tallinn
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Research Center Annecy
      • Caen, Francia
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Francia
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Francia
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Francia
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la timone
      • Massy, Francia
        • Research Center Massy
      • Metz, Francia
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Francia
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Francia
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Francia
        • Chu Nimes
      • Paris, Francia
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Francia
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Francia
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • Research Center Saint-Denis
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Hungría
        • Research Center Szeged
  • India
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, India
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, India
        • Research Center Surat
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israel
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Safed, Israel
        • Research Center Safed
  • Italia
      • Andria, Italia
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italia
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italia
        • Research Center Catania
      • Messina, Italia
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italia
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italia
        • Niguarda
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italia
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italia
        • Research Center Vimercate
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japón
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japón
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japón
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japón
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japón
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japón
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japón
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japón
        • Research Center Toyoake
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte
        • Research Center Skopje
  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Países Bajos
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Países Bajos
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Países Bajos
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Países Bajos
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Países Bajos
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polonia
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polonia
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polonia
        • Research Centre Wroclaw
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Reino Unido
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Reino Unido
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Reino Unido
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Reino Unido
        • Research Centre Worcester
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbia
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Research Center
  • Suecia
      • Gävle, Suecia
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Suecia
        • Research Center Orebro
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Lindenhofspital
      • Bern, Suiza
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Suiza
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Suiza
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Suiza
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Suiza
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Suiza
        • Research Centre Zürich
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Después de la PCI índice, los pacientes de 18 años o más son elegibles para su inclusión en el estudio si se cumplen los siguientes criterios.

  1. Se cumple al menos uno de los criterios HBR (como se define a continuación).
  2. Todas las lesiones se tratan con éxito con el stent Ultimaster en el contexto de la atención clínica habitual, es decir, estenosis del diámetro angiográfico posterior al procedimiento <20 % según estimación visual
  3. Libre de cualquier complicación angiográfica que limite el flujo (es decir, disección significativa no tratada u oclusión importante de la rama lateral), que requieren una duración prolongada del TAPD según la opinión del operador.
  4. Todas las etapas de PCI están completas (si las hay) y no se planean más PCI.

En la visita de aleatorización (un mes después de la PCI índice), se deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Cumplimiento de al menos un criterio HBR (como se define a continuación), o sobre la base de acciones procesables posteriores a PCI (es decir, que requieren atención médica) episodio de sangrado relacionado con el sitio de no acceso
  2. Evolución clínica de 30 días sin incidentes, es decir, sin infarto de miocardio espontáneo, reestenosis sintomática, trombosis del stent, ictus y cualquier revascularización (coronaria y no coronaria) que requiera TAPD prolongado

  3. Si no está en OAC,

    1. El paciente está en un régimen DAPT de aspirina y un inhibidor de P2Y12
    2. Paciente con un tipo de inhibidor de P2Y12 durante al menos 7 días (es decir, no se ha producido ningún cambio entre los inhibidores orales de P2Y12 en los 7 días anteriores)

  4. Si en OAC

    1. El paciente está en el mismo tipo de ACO (p. antagonista de la vitamina K o NOAC) durante al menos 7 días
    2. El paciente toma clopidogrel durante al menos 7 días.

Definición de HBR

Los pacientes post-PCI están en HBR si se aplica al menos uno de los siguientes criterios:

  • Indicación clínica de tratamiento con anticoagulantes orales (ACO) durante al menos 12 meses
  • Episodio(s) reciente(s) de sangrado sin acceso (<12 meses), que requirió atención médica (es decir, sangrado procesable).
  • Episodios de sangrado previos que requirieron hospitalización si la causa subyacente no se ha tratado definitivamente (es decir, extirpación quirúrgica de la fuente de sangrado)
  • Edad igual o mayor a 75 años
  • Afecciones sistémicas asociadas con un mayor riesgo de hemorragia (p. Trastornos hematológicos, incluidos antecedentes o trombocitopenia actual definida como un recuento de plaquetas <100.000/mm3 (<100 x 109/l), o cualquier trastorno de la coagulación conocido asociado con un mayor riesgo de hemorragia.
  • Anemia documentada definida como niveles repetidos de hemoglobina <11 g/dl o transfusión dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Necesidad de tratamiento crónico con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos
  • Neoplasias malignas diagnosticadas (que no sean de la piel) consideradas de alto riesgo de hemorragia, incluidas las gastrointestinales, genitouretrales/renales y pulmonares.
  • Ictus en cualquier momento o AIT en los 6 meses previos
  • Puntuación PRECISE DAPT de 25 o más

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con stents distintos al stent Ultimaster dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice
  2. Tratado por reestenosis en el stent o trombosis del stent en el PCI índice o dentro de los 6 meses anteriores
  3. Tratado con un andamio biorreabsorbible en cualquier momento antes del procedimiento índice
  4. No puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  5. Bajo tutela judicial, tutela o curaduría
  6. Incapaz de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el estudio o incapaz de cumplir con el protocolo del estudio
  7. Sangrado activo que requiere atención médica (BARC≥2) en la visita de aleatorización
  8. Esperanza de vida menor a un año
  9. Hipersensibilidad conocida o alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cromo cobalto o sirolimus
  10. Cualquier PCI planificada y anticipada
  11. Participación en otro ensayo
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Régimen antiplaquetario abreviado

La terapia antiplaquetaria dual se interrumpe inmediatamente después de la aleatorización (es decir, 1 mes después de la implantación del stent) y se continúa con un agente antiplaquetario único hasta al menos 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent).

En los pacientes que reciben anticoagulantes orales, la terapia antiplaquetaria doble se interrumpe inmediatamente después de la aleatorización (es decir, 1 mes después de la implantación del stent) y se continúa con aspirina o clopidogrel hasta 5 meses después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la implantación del stent). La anticoagulación oral se continúa hasta al menos 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent)
Droga: Aspirina
Dosificación según las pautas actuales y la práctica local
Otros nombres:
  • agente antiplaquetario
Droga: Inhibidor de P2Y12
Dosificación según las pautas actuales y la práctica local
Otros nombres:
  • agente antiplaquetario
Otro: Régimen antiplaquetario prolongado

La aspirina se continúa durante al menos 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent), el inhibidor de P2Y12 que se toma en el momento de la aleatorización se continúa durante al menos 5 meses y hasta 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent). ).

En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se continúa con aspirina y clopidogrel durante al menos 2 meses después de la aleatorización (es decir, 3 meses después de la implantación del stent) y hasta 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent). Se continúa con aspirina o clopidogrel hasta 11 meses después de la aleatorización (es decir, 12 meses después de la implantación del stent)
Droga: Aspirina
Dosificación según las pautas actuales y la práctica local
Otros nombres:
  • agente antiplaquetario
Droga: Inhibidor de P2Y12
Dosificación según las pautas actuales y la práctica local
Otros nombres:
  • agente antiplaquetario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntos finales clínicos adversos netos (NACE) definidos como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y eventos hemorrágicos definidos como BARC 3 o 5
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE) definidos como un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses
Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante (MCB) definida como una combinación de eventos hemorrágicos BARC tipo 2, 3 y 5
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Revascularización de cualquier vaso diana
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Revascularización urgente de vaso diana
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Revascularización urgente de vaso no diana
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Revascularización de vasos no diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Tasas de transfusión en pacientes con y/o sin sobresangrado clínicamente detectado
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECRI bv

Colaboradores

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Investigador principal: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Director de estudio: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECRI-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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