このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出血リスクの高い患者の管理 生体再吸収性ポリマーでコーティングされたステント移植後、短縮 DAPT レジメンと延長 DAPT レジメン (MASTER DAPT)

2021年8月19日 更新者：ECRI bv

この研究では、薬剤で覆われたステント (金属チューブ) による冠状動脈性心疾患の治療が成功した後、血栓 (血の塊) の形成を防ぐために、2 つの期間の薬物療法 (短縮対長期の二重抗血小板療法) を比較します。

この比較は、平均的な患者と比較して、抗血小板療法の合併症 (出血) に苦しむ可能性が高い患者で行われます。 両方の期間は、現在の医学的推奨事項の範囲内です。 この研究の目的は、標準的な抗血小板持続時間のガイドラインをさらに改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、出血リスクの高い患者集団において、標準化された治療（現在のガイドラインおよび使用説明書の範囲内で、生体吸収性ポリマーでコーティングされた Ultimaster sirolimus 溶出ステントを含む）の下で PCI を受けている患者集団において、省略された DAPT が長期の DAPT レジメンに劣らないかどうかを判断することです。 12 か月以内の NACE に関して、短縮 DAPT が 12 か月以内の MACCE に関して長期 DAPT レジメンよりも劣っていないかどうか、および短縮 DAPT が 12 か月以内の MCB に関して長期 DAPT レジメンより優れているかどうか。

2 つの治療戦略があります。

  • 省略された二重抗血小板療法：二重抗血小板療法は中止され、単一の抗血小板薬はランダム化後少なくとも11ヶ月（すなわち、ステント移植後12ヶ月）まで継続されます。 経口抗凝固薬を使用している患者では、二重抗血小板療法を中止し、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを無作為化後 5 か月 (つまり、ステント留置後 6 か月) まで継続します。 -経口抗凝固療法は、ランダム化後少なくとも11か月まで継続されます（つまり、ステント移植後12か月）または
  • -長期の二重抗血小板療法：アスピリンは、無作為化後少なくとも11か月間（すなわち、ステント移植後12か月間）継続され、無作為化時に服用されているP2Y12阻害剤は、少なくとも5か月間継続され、無作為化後最大11か月間継続されます(すなわち、ステント留置後 12 ヶ月)。 経口抗凝固薬を使用している患者では、アスピリンとクロピドグレルは、無作為化後少なくとも 2 か月間 (すなわち、ステント移植後 3 か月間) から無作為化後 11 か月間 (すなわち、ステント移植後 12 か月間) まで継続されます。 したがって、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかは、無作為化後 11 か月まで (つまり、ステント留置後 12 か月まで) 継続されます。

研究デザインは、米国を除く世界中の約 100 のインターベンション心臓病センターで実施される研究者主導の無作為化多施設臨床試験です。 この研究には、2 x 2150 人の患者が含まれます (つまり、 4300 人の患者) 無作為化は、PCI 手順の 1 か月後に行われます。 各患者の予想参加期間は 14 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4579

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth、イギリス
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton、イギリス
        • Research Centre Brighton
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Heart Institute
      • Derry、イギリス
        • Altnagelvin Hospital
      • London、イギリス
        • St George's Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage、イギリス
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton、イギリス
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester、イギリス
        • Research Centre Worcester
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva、イスラエル
        • Rabin MC
      • Safed、イスラエル
        • Research Center Safed
  • イタリア
      • Andria、イタリア
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta、イタリア
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania、イタリア
        • Research Center Catania
      • Messina、イタリア
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan、イタリア
        • San Donato Hospital
      • Milan、イタリア
        • Niguarda
      • Milan、イタリア
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan、イタリア
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan、イタリア
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Casilino
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano、イタリア
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio、イタリア
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate、イタリア
        • Research Center Vimercate
  • インド
      • Chennai、インド
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai、インド
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore、インド
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat、インド
        • Research Center Surat
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Center Tallinn
  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem、オランダ
        • Research Centre Arnhem
      • Breda、オランダ
        • Research Center Breda
      • Dordrecht、オランダ
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen、オランダ
        • Research Center Emmen
      • Enschede、オランダ
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen、オランダ
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague、オランダ
        • Haga Hospital
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth、オーストラリア
        • Research Center Perth
      • Sydney、オーストラリア
        • Research Center Sydney
      • Wollongong、オーストラリア
        • Wollongong Research Center
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Research Center , 043-02
      • Wien、オーストリア
        • Research Center, 043-01
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Research Center Riyadh
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore Research Center
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Lindenhofspital
      • Bern、スイス
        • Research Centre Bern
      • Fribourg、スイス
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva、スイス
        • University Hospital Geneva
      • Liestal、スイス
        • Research Centre Liestal
      • Lugano、スイス
        • Research Centre Lugano
      • Zürich、スイス
        • Research Centre Zürich
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン
        • Research Center Gavle
      • Örebro、スウェーデン
        • Research Center Orebro
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Research Center Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona、スペイン
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar、スペイン
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva、スペイン
        • Research Center Huelva
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid、スペイン
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo、スペイン
        • Research Center Vigo
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • Ljubljana Research Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade、セルビア
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica、セルビア
        • Research Center Sremska Kamenica
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Center Brno
      • Praha、チェコ
        • Research Center Phraha
  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
        • Research Center Roskilde
  • ドイツ
      • Homburg、ドイツ
        • Saarland University
      • Landshut、ドイツ
        • Cardiology Clinic
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Centre Budapest
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Center Szeged
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • Dhaka Research Center
  • バーレーン
      • Manama、バーレーン
        • Research Centre Manama
  • フランス
      • Annecy、フランス
        • Research Center Annecy
      • Caen、フランス
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen、フランス
        • Research Centre Caen
      • Créteil、フランス
        • Research Centre Créteil
      • Dijon、フランス
        • Research Center Dijon
      • Marseille、フランス
        • Hopital de la Timone
      • Massy、フランス
        • Research Center Massy
      • Metz、フランス
        • Hospital de Mercy
      • Montauban、フランス
        • Research Center Montauban
      • Montpellier、フランス
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes、フランス
        • Research Center Nantes
      • Nîmes、フランス
        • Chu Nimes
      • Paris、フランス
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris、フランス
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen、フランス
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis、フランス
        • Research Center Saint-Denis
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia、ブルガリア
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia、ブルガリア
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia、ブルガリア
        • Sofia Research Center, 359-03
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Vietnam National Heart Institute
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles、ベルギー
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi、ベルギー
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt、ベルギー
        • Research Center Hasselt
      • Liège、ベルギー
        • Research Centre Liège
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • University Hospital Krakow
      • Kraków、ポーランド
        • Research Center Krakow
      • Lubin、ポーランド
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań、ポーランド
        • Research Center Poznan
      • Wrocław、ポーランド
        • Research Centre Wroclaw
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア
        • Research Center Skopje
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Research Center Seoul
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu、日本
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya、日本
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki、日本
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute、日本
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya、日本
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka、日本
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo、日本
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake、日本
        • Research Center Toyoake

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インデックスPCI後、18歳以上の患者は、次の基準が満たされている場合、研究への参加資格があります。

  1. HBR 基準 (以下に定義) の少なくとも 1 つが満たされている。
  2. すべての病変は、通常の臨床ケアのコンテキストでUltimasterステントで正常に治療されます。つまり、処置後の血管造影による直径狭窄は、視覚的推定で20%未満です。
  3. 血流を制限する血管造影上の合併症（すなわち、 重要な未治療の解剖または主要な側枝閉塞)、オペレーターの意見に基づいて延長された DAPT 期間が必要です。
  4. PCI のすべての段階が完了し (存在する場合)、それ以上の PCI は計画されていません。

無作為化来院時 (インデックス PCI の 1 か月後)、次の基準を満たす必要があります。

  1. 少なくとも 1 つの HBR 基準 (以下に定義) の達成、または PCI 後の実行可能な基準 (つまり、 医師の診察が必要) 非アクセス部位関連の出血エピソード
  2. 30日間の平穏な臨床経過、すなわち、自発的心筋梗塞、症候性再狭窄、ステント血栓症、脳卒中、長期のDAPTを必要とする血管再生（冠動脈および非冠動脈）がない

  3. OAC にない場合は、

    1. -患者はアスピリンとP2Y12阻害剤のDAPTレジメンを使用しています
    2. -少なくとも7日間、1種類のP2Y12阻害剤を使用している患者（つまり、 過去 7 日間に経口 P2Y12 阻害剤の切り替えは行われていない)

  4. OACの場合

    1. 患者は同じタイプの OAC を使用しています (例: ビタミン K 拮抗薬または NOAC) を少なくとも 7 日間
    2. -患者は少なくとも7日間クロピドグレルを服用しています

HBRの定義

次の基準の少なくとも 1 つが当てはまる場合、PCI 後の患者は HBR にいます。

  • -少なくとも12か月間の経口抗凝固薬（OAC）による治療の臨床的適応
  • -最近（12か月未満）のアクセス部位以外の出血エピソードで、医師の診察が必要でした（つまり、 実用的な出血)。
  • 根本的な原因が決定的に治療されていない場合に入院を必要とした以前の出血エピソード（すなわち、 出血源の外科的除去)
  • 75歳以上
  • 出血リスクの増加に関連する全身状態（例： 血小板数が 100,000/mm3 未満 (100 x 109/L 未満) であると定義される血小板減少症の病歴または現在の血小板減少症、または出血リスクの増加に関連する既知の凝固障害を含む血液学的障害。
  • -繰り返しのヘモグロビンレベル<11 g / dlとして定義される記録された貧血または無作為化前の4週間以内の輸血。
  • ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療の必要性
  • -胃腸、生殖器尿道/腎臓、肺などの出血リスクが高いと考えられる診断された悪性腫瘍（皮膚以外）。
  • いつでも脳卒中または過去6か月のTIA
  • PRECISE DAPTスコアが25以上

除外基準:

  1. -インデックス手順の6か月前にUltimasterステント以外のステントで治療された
  2. -インデックスPCIまたは6か月以内にステント内再狭窄またはステント血栓症の治療を受けた
  3. -インデックス手順の前にいつでも生体吸収性足場で治療
  4. 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  5. 司法の保護、家庭教師または保佐の下で
  6. 研究関連の指示を理解して従うことができない、または研究プロトコルに従うことができない
  7. 無作為化来院時に医師の診察を必要とする活動性出血 (BARC≧2)
  8. 平均余命は1年未満
  9. -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、コバルトクロムまたはシロリムスに対する既知の過敏症またはアレルギー
  10. 計画済みおよび予想される PCI
  11. 別の治験への参加
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：短縮された抗血小板レジメン

2剤併用抗血小板療法は、無作為化の直後（すなわち、ステント移植後1ヶ月）に中止され、単剤の抗血小板薬は、少なくとも無作為化後11ヶ月（すなわち、ステント移植後12ヶ月）まで継続される。

経口抗凝固薬を使用している患者では、無作為化の直後（つまり、ステント移植後 1 か月）に二重抗血小板療法を中止し、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを無作為化後 5 か月（つまり、ステント移植後 6 か月）まで継続します。 -経口抗凝固療法は、無作為化後少なくとも11か月まで継続されます（つまり、ステント移植後12か月）
薬：アスピリン
現在のガイドラインおよび現地の慣行に従った投与
他の名前：
  • 抗血小板剤
薬：P2Y12阻害剤
現在のガイドラインおよび現地の慣行に従った投与
他の名前：
  • 抗血小板剤
他の：抗血小板レジメンの延長

アスピリンは、無作為化後少なくとも 11 か月間 (すなわち、ステント移植後 12 か月間) 継続され、無作為化時に服用されている P2Y12 阻害剤は、無作為化後少なくとも 5 か月間、最大 11 か月間 (すなわち、ステント移植後 12 か月間) 継続されます。 ）。

経口抗凝固薬を使用している患者では、アスピリンとクロピドグレルは、無作為化後少なくとも 2 か月間 (すなわち、ステント移植後 3 か月間) から無作為化後 11 か月間 (すなわち、ステント移植後 12 か月間) まで継続されます。 アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを無作為化後 11 か月まで継続する (つまり、ステント留置後 12 か月)
薬：アスピリン
現在のガイドラインおよび現地の慣行に従った投与
他の名前：
  • 抗血小板剤
薬：P2Y12阻害剤
現在のガイドラインおよび現地の慣行に従った投与
他の名前：
  • 抗血小板剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BARC 3 または 5 として定義される全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中および出血イベントの複合として定義される正味の有害臨床エンドポイント (NACE)
時間枠：11ヶ月
11ヶ月
全死因死、心筋梗塞および脳卒中の複合として定義される主要な心臓および脳有害事象（MACCE）
時間枠：11ヶ月
11ヶ月
-タイプ2、3、および5のBARC出血イベントの複合として定義される重大または臨床的に関連する重大でない出血（MCB）
時間枠：11ヶ月
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべて死に至る
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
心血管系の原因による死亡
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
心筋梗塞
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
脳卒中
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
出血イベント
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
任意の標的血管血行再建術
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
緊急の標的血管血行再建術
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
緊急の非標的血管血行再建術
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
臨床的に示された非標的血管血行再建術
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
臨床的に過出血が検出された患者および/または検出されなかった患者の両方における輸血率
時間枠：14ヶ月
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

捜査官

  • 主任研究者：M. Valgimigli, Prof.、Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • 主任研究者：P. Smits, Dr.、Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • スタディディレクター：E. Spitzer, Dr.、ECRI bv

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

アスピリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する