- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023020
Håndtering af patienter med høj blødningsrisiko efter bioresorberbar polymercoated stentimplantation med et forkortet versus forlænget DAPT-regime (MASTER DAPT)
Undersøgelsen sammenligner to længder af medicinbehandling (en forkortet versus en forlænget dobbelt trombocythæmmende terapi) for at forhindre trombedannelse (blodklud) efter vellykket behandling af koronar hjertesygdom med en lægemiddeldækket stent (metallisk rør).
Denne sammenligning vil blive foretaget hos patienter, der sammenlignet med gennemsnitspatienten er mere tilbøjelige til at lide af komplikationer ved trombocythæmmende behandling (blødning). Begge varigheder er inden for de nuværende medicinske anbefalinger. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at forbedre yderligere retningslinjer for standard antiblodpladevarighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme i en patientpopulation med høj blødningsrisiko, der gennemgår PCI under standardiseret behandling (inden for gældende retningslinjer og instruktioner til brug og inklusive den bioresorberbare polymercoatede Ultimaster sirolimus-eluerende stent), om forkortet DAPT er non-inferior i forhold til forlænget DAPT-regime. med hensyn til NACE inden for 12 måneder, om forkortet DAPT er non-inferior i forhold til forlænget DAPT-regime med hensyn til MACCE inden for 12 måneder, og om forkortet DAPT er bedre end forlænget DAPT-regime med hensyn til MCB inden for 12 måneder.
Der er to behandlingsstrategier:
- forkortet dobbelt trombocythæmmende behandling: dobbelt antitrombocytbehandling afbrydes, og et enkelt trombocythæmmende middel fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Hos patienter på orale antikoagulantia afbrydes dobbelt antitrombocytbehandling, og enten Aspirin eller Clopidogrel fortsættes indtil 5 måneder efter randomisering (dvs. 6 måneder efter stentimplantation). Oral antikoagulering fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation) ELLER
- forlænget dobbelt anti-trombocytbehandling: aspirin fortsættes i mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation), P2Y12-hæmmeren, der tages på randomiseringstidspunktet, fortsættes i mindst 5 måneder og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Hos patienter på orale antikoagulantia fortsættes aspirin og Clopidogrel i mindst 2 måneder efter randomisering (dvs. 3 måneder efter stentimplantation) og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Derfor fortsættes enten aspirin eller Clopidogrel op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation)
Undersøgelsesdesignet er et investigator-initieret, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der skal udføres i cirka 100 interventionelle kardiologiske centre over hele kloden undtagen USA. Undersøgelsen omfatter 2 x 2150 patienter (dvs. 4300 patienter) Randomisering vil ske en måned efter PCI-proceduren. Den forventede varighed af deltagelse for hver patient er 14 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires Research center
-
Buenos Aires, Argentina
- Interventional Cardiology Sanatorio
-
-
-
-
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australien
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Perth, Australien
- Research Center Perth
-
Sydney, Australien
- Research Center Sydney
-
Wollongong, Australien
- Wollongong Research Center
-
-
-
-
-
Manama, Bahrain
- Research Centre Manama
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Research Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Research Center Aalst
-
Bonheiden, Belgien
- Research Center Bonheiden
-
Bruxelles, Belgien
- CHU st.Pierre
-
Charleroi, Belgien
- Research Centre Charleroi
-
Hasselt, Belgien
- Research Center Hasselt
-
Liège, Belgien
- Research Centre Liège
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- MHAT Sveta Karidad Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien
- Sofia Resaerch Center, 359-02
-
Sofia, Bulgarien
- Sofia Research Center, 359-01
-
Sofia, Bulgarien
- Sofia Research Center, 359-03
-
-
-
-
-
Roskilde, Danmark
- Research Center Roskilde
-
-
-
-
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige
- Research Center Blackburn
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Research Center Bournemouth
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Research Centre Brighton
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Heart Institute
-
Derry, Det Forenede Kongerige
- Altnagelvin Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Research Center
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Research Center Newcastle
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige
- Research Center Stevenage
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Research Centre Stoke-on-Trent
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Research Centre Wolverhampton
-
Worcester, Det Forenede Kongerige
- Research Centre Worcester
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Center Tallinn
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Research Center Annecy
-
Caen, Frankrig
- Hospital Prive Saint Martin
-
Caen, Frankrig
- Research Centre Caen
-
Créteil, Frankrig
- Research Centre Créteil
-
Dijon, Frankrig
- Research Center Dijon
-
Marseille, Frankrig
- Hopital de la Timone
-
Massy, Frankrig
- Research Center Massy
-
Metz, Frankrig
- Hospital de Mercy
-
Montauban, Frankrig
- Research Center Montauban
-
Montpellier, Frankrig
- Research Centre Montpellier
-
Nantes, Frankrig
- Research Center Nantes
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nimes
-
Paris, Frankrig
- Research Center Paris, 033-05
-
Paris, Frankrig
- Research Center Paris, 033-06
-
Rouen, Frankrig
- Research Centre Rouen
-
Saint-Denis, Frankrig
- Research Center Saint-Denis
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holland
- Research Center Den Bosch
-
Arnhem, Holland
- Research Centre Arnhem
-
Breda, Holland
- Research Center Breda
-
Dordrecht, Holland
- Research Centre Dordrecht
-
Eindhoven, Holland
- Research Centre Eindhoven
-
Emmen, Holland
- Research Center Emmen
-
Enschede, Holland
- Research Centre Enschede
-
Nieuwegein, Holland
- Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Research Center Rotterdam
-
Terneuzen, Holland
- Research Centre Terneuzen
-
The Hague, Holland
- Haga hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
- Research Center Chennai, 091-01
-
Chennai, Indien
- Research Center Chennai, 091-05
-
Coimbatore, Indien
- Research Center Coimbatore
-
Sūrat, Indien
- Research Center Surat
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Center Haifa
-
Jerusalem, Israel
- Research Center Jerusalem
-
Petah tikva, Israel
- Rabin MC
-
Safed, Israel
- Research Center Safed
-
-
-
-
-
Andria, Italien
- Ospedale Lorenzo Bonomo
-
Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Caserta, Italien
- Second university of Naples Monaldi Hospital
-
Catania, Italien
- Research Center Catania
-
Messina, Italien
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Milan, Italien
- San Donato Hospital
-
Milan, Italien
- Niguarda
-
Milan, Italien
- Research Center Milan, 039-01
-
Milan, Italien
- Research Center Milan, 039-04
-
Milan, Italien
- Research Center Milan, 039-11
-
Roma, Italien
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italien
- Policlinico Casilino
-
Rome, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Italien
- Research Center Rozzano
-
Treviglio, Italien
- Clinic Cardiology
-
Vimercate, Italien
- Research Center Vimercate
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japan
- Research Center Gifu
-
Ichinomiya, Japan
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St.Marianna University School of Medicine
-
Nagakute, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
-
Nagoya, Japan
- Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
-
Osaka, Japan
- Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japan
- St.Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan
- Research Center Toyoake
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Center Seoul
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- Research Center Skopje
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
-
Kraków, Polen
- Research Center Krakow
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznań, Polen
- Research Center Poznan
-
Wrocław, Polen
- Research Centre Wroclaw
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Research Center Jeddah
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Research Center Riyadh
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Lindenhofspital
-
Bern, Schweiz
- Research Centre Bern
-
Fribourg, Schweiz
- Research Centre Fribourg
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital Geneva
-
Liestal, Schweiz
- Research Centre Liestal
-
Lugano, Schweiz
- Research Centre Lugano
-
Zürich, Schweiz
- Research Centre Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Researcg Center Belgrade, 381-02
-
Belgrade, Serbien
- Research Center of Serbia, 381-01
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Research Center Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore Research Center
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Ljubljana Research Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Research Center Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Research Center Barcelona, 034-07
-
Barcelona, Spanien
- Research Center Barcelona, 034-09
-
El Palmar, Spanien
- Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Huelva, Spanien
- Research Center Huelva
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Research Center Madrid, 034-06
-
Madrid, Spanien
- Research Center Madrid, 034-10
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Valdecilla
-
Vigo, Spanien
- Research Center Vigo
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige
- Research Center Gavle
-
Örebro, Sverige
- Research Center Orebro
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Research Center Brno
-
Praha, Tjekkiet
- Research Center Phraha
-
-
-
-
-
Homburg, Tyskland
- Saarland University
-
Landshut, Tyskland
- Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Centre Budapest
-
Szeged, Ungarn
- Research Center Szeged
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Heart Institute
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Research Center , 043-02
-
Wien, Østrig
- Research Center, 043-01
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efter indeks PCI er patienter i alderen 18 år eller derover berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt.
- Mindst et af HBR-kriterierne (som defineret nedenfor) er opfyldt.
- Alle læsioner behandles med succes med Ultimaster stent i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje, dvs. post-procedureel angiografisk diameter stenose <20 % ved visuel estimering
- Fri for enhver flowbegrænsende angiografiske komplikationer (dvs. betydelig ubehandlet dissektion eller større sidegrenokklusion), som kræver forlænget DAPT-varighed baseret på operatørens mening.
- Alle stadier af PCI er afsluttet (hvis nogen), og der er ikke planlagt yderligere PCI.
Ved randomiseringsbesøg (en måned efter indeks PCI) skal følgende kriterier være opfyldt:
- Opfyldelse af mindst ét HBR-kriterium (som defineret nedenfor) eller på grundlag af post-PCI handlingspligtig (dvs. kræver lægehjælp) blødningsepisode uden adgang til stedet
- Begivenhedsløst 30-dages klinisk forløb, dvs. fri for spontan MI, symptomatisk restenose, stenttrombose, slagtilfælde og enhver revaskularisering (koronar og ikke-koronar), der kræver langvarig DAPT
Hvis ikke på OAC,
- Patienten er på et DAPT-regime med aspirin og en P2Y12-hæmmer
- Patient med én type P2Y12-hæmmer i mindst 7 dage (dvs. ingen skift mellem orale P2Y12-hæmmere er sket inden for de foregående 7 dage)
Hvis på OAC
- Patienten er på samme type OAC (f.eks. Vitamin K-antagonist eller NOAC) i mindst 7 dage
- Patienten er på clopidogrel i mindst 7 dage
Definition af HBR
Post-PCI patienter er på HBR, hvis mindst et af følgende kriterier gælder:
- Klinisk indikation for behandling med orale antikoagulantia (OAC) i mindst 12 måneder
- Nylige (<12 måneder) blødningsepisoder uden adgang til stedet, som krævede lægehjælp (dvs. handlingsbetinget blødning).
- Tidligere blødningsepisoder, som krævede hospitalsindlæggelse, hvis den underliggende årsag ikke er blevet endeligt behandlet (dvs. kirurgisk fjernelse af blødningskilden)
- Alder lig med eller over 75 år
- Systemiske tilstande forbundet med en øget blødningsrisiko (f. hæmatologiske lidelser, herunder en historie med eller aktuel trombocytopeni defineret som et trombocyttal <100.000/mm3 (<100 x 109/L), eller enhver kendt koagulationsforstyrrelse forbundet med øget blødningsrisiko.
- Dokumenteret anæmi defineret som gentagne hæmoglobinniveauer <11 g/dl eller transfusion inden for 4 uger før randomisering.
- Behov for kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Diagnosticeret malignitet (bortset fra hud) anses for at have høj blødningsrisiko, herunder gastrointestinale, genito-urethrale/renale og pulmonale.
- Slagtilfælde til enhver tid eller TIA i de foregående 6 måneder
- PRÆCIS DAPT-score på 25 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med andre stenter end Ultimaster stent inden for 6 måneder før indeksproceduren
- Behandlet for in-stent restenose eller stenttrombose ved indeks PCI eller inden for 6 måneder før
- Behandlet med et bioresorberbart stillads til enhver tid før indeksproceduren
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
- Ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
- Aktiv blødning, der kræver lægehjælp (BARC≥2) ved randomiseringsbesøg
- Forventet levetid mindre end et år
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, koboltkrom eller sirolimus
- Enhver planlagt og forventet PCI
- Deltagelse i endnu et forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forkortet blodpladehæmmende regime
Dobbelt trombocythæmmende behandling afbrydes umiddelbart efter randomisering (dvs. 1 måned efter stentimplantation), og et enkelt trombocythæmmende middel fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Hos patienter på orale antikoagulantia afbrydes dobbelt antitrombocytbehandling umiddelbart efter randomisering (dvs. 1 måned efter stentimplantation), og enten Aspirin eller Clopidogrel fortsættes indtil 5 måneder efter randomisering (dvs. 6 måneder efter stentimplantation). Oral antikoagulering fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation) |
Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
|
|
Andet: Forlænget trombocythæmmende regime
Aspirin fortsættes i mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation), P2Y12-hæmmeren, der tages på randomiseringstidspunktet, fortsættes i mindst 5 måneder og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation) ). Hos patienter på orale antikoagulantia fortsættes aspirin og Clopidogrel i mindst 2 måneder efter randomisering (dvs. 3 måneder efter stentimplantation) og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Enten aspirin eller Clopidogrel fortsættes op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation) |
Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netto uønskede kliniske endepunkter (NACE) defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og blødningshændelser defineret som BARC 3 eller 5
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE) defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning (MCB) defineret som en sammensætning af type 2, 3 og 5 BARC blødningshændelser
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Akut revaskularisering af målkar
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Haster ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Klinisk indiceret revaskularisering af ikke-målkar
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Transfusionshastigheder både hos patienter med og/eller uden klinisk påvist overblødning
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
- Ledende efterforsker: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
- Studieleder: E. Spitzer, Dr., ECRI bv
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC, Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation 2016
- Smits PC, Frigoli E, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Paradies V, Kala P, Kedev S, Al Mafragi A, Dewilde W, Heg D, Valgimigli M; MASTER DAPT Investigators. Abbreviated Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting in Patients With Myocardial Infarction at High Bleeding Risk. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1220-1237. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.016.
- Valgimigli M, Frigoli E, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Delorme L, Kala P, Kedev S, Abhaichand RK, Velchev V, Dewilde W, Podolec J, Leibundgut G, Topic D, Schultz C, Stankovic G, Lee A, Johnson T, Tonino PAL, Klotzka A, Lesiak M, Lopes RD, Smits PC, Heg D; MASTER DAPT Investigators. Impact of Medication Nonadherence in a Clinical Trial of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.065.
- Valgimigli M, Smits PC, Frigoli E, Bongiovanni D, Tijssen J, Hovasse T, Mafragi A, Ruifrok WT, Karageorgiev D, Aminian A, Garducci S, Merkely B, Routledge H, Ando K, Diaz Fernandez JF, Cuisset T, Nesa Malik FT, Halabi M, Belle L, Din J, Beygui F, Abhyankar A, Reczuch K, Pedrazzini G, Heg D, Vranckx P; MASTER DAPT Investigators. Duration of antiplatelet therapy after complex percutaneous coronary intervention in patients at high bleeding risk: a MASTER DAPT trial sub-analysis. Eur Heart J. 2022 Sep 1;43(33):3100-3114. doi: 10.1093/eurheartj/ehac284.
- Smits PC, Frigoli E, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Heg D, Valgimigli M; MASTER DAPT Investigators. Abbreviated Antiplatelet Therapy in Patients at High Bleeding Risk With or Without Oral Anticoagulant Therapy After Coronary Stenting: An Open-Label, Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1196-1211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056680. Epub 2021 Aug 29.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Jüni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stanković G, Iñiguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
- Vlieger S, Danzi GB, Kauer F, Oemrawsingh RM, Stojkovic S, IJsselmuiden AJJ, Routledge H, Laanmets P, Roffi M, Frobert O, Baello P, Wlodarczak A, Puentes A, Polad J, Hildick-Smith D. One-year performance of thin-strut cobalt chromium sirolimus-eluting stent versus thicker strut stainless steel biolimus-eluting coronary stent: a propensity-matched analysis of two international all-comers registries. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):391-396. doi: 10.1097/MCA.0000000000000958.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Blodpladeaggregationshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRI-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncTilmelding efter invitation
-
Shalamar HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikationerForenede Stater