Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af patienter med høj blødningsrisiko efter bioresorberbar polymercoated stentimplantation med et forkortet versus forlænget DAPT-regime (MASTER DAPT)

19. august 2021 opdateret af: ECRI bv

Undersøgelsen sammenligner to længder af medicinbehandling (en forkortet versus en forlænget dobbelt trombocythæmmende terapi) for at forhindre trombedannelse (blodklud) efter vellykket behandling af koronar hjertesygdom med en lægemiddeldækket stent (metallisk rør).

Denne sammenligning vil blive foretaget hos patienter, der sammenlignet med gennemsnitspatienten er mere tilbøjelige til at lide af komplikationer ved trombocythæmmende behandling (blødning). Begge varigheder er inden for de nuværende medicinske anbefalinger. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at forbedre yderligere retningslinjer for standard antiblodpladevarighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme i en patientpopulation med høj blødningsrisiko, der gennemgår PCI under standardiseret behandling (inden for gældende retningslinjer og instruktioner til brug og inklusive den bioresorberbare polymercoatede Ultimaster sirolimus-eluerende stent), om forkortet DAPT er non-inferior i forhold til forlænget DAPT-regime. med hensyn til NACE inden for 12 måneder, om forkortet DAPT er non-inferior i forhold til forlænget DAPT-regime med hensyn til MACCE inden for 12 måneder, og om forkortet DAPT er bedre end forlænget DAPT-regime med hensyn til MCB inden for 12 måneder.

Der er to behandlingsstrategier:

  • forkortet dobbelt trombocythæmmende behandling: dobbelt antitrombocytbehandling afbrydes, og et enkelt trombocythæmmende middel fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Hos patienter på orale antikoagulantia afbrydes dobbelt antitrombocytbehandling, og enten Aspirin eller Clopidogrel fortsættes indtil 5 måneder efter randomisering (dvs. 6 måneder efter stentimplantation). Oral antikoagulering fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation) ELLER
  • forlænget dobbelt anti-trombocytbehandling: aspirin fortsættes i mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation), P2Y12-hæmmeren, der tages på randomiseringstidspunktet, fortsættes i mindst 5 måneder og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Hos patienter på orale antikoagulantia fortsættes aspirin og Clopidogrel i mindst 2 måneder efter randomisering (dvs. 3 måneder efter stentimplantation) og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Derfor fortsættes enten aspirin eller Clopidogrel op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation)

Undersøgelsesdesignet er et investigator-initieret, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der skal udføres i cirka 100 interventionelle kardiologiske centre over hele kloden undtagen USA. Undersøgelsen omfatter 2 x 2150 patienter (dvs. 4300 patienter) Randomisering vil ske en måned efter PCI-proceduren. Den forventede varighed af deltagelse for hver patient er 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4579

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Interventional Cardiology Sanatorio
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australien
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australien
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Research Center
      • Manama, Bahrain
        • Research Centre Manama
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Research Center
      • Aalst, Belgien
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgien
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgien
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgien
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgien
        • Research Centre Liège
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Research Center, 359-03
      • Roskilde, Danmark
        • Research Center Roskilde
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Det Forenede Kongerige
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre Worcester
      • Tallinn, Estland
        • Research Center Tallinn
      • Annecy, Frankrig
        • Research Center Annecy
      • Caen, Frankrig
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Frankrig
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Frankrig
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Frankrig
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Frankrig
        • Research Center Massy
      • Metz, Frankrig
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Frankrig
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Frankrig
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Frankrig
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Research Center Saint-Denis
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Holland
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Holland
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Holland
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Holland
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Holland
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Holland
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Holland
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Holland
        • Haga hospital
      • Chennai, Indien
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Indien
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Indien
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Indien
        • Research Center Surat
      • Haifa, Israel
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israel
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Safed, Israel
        • Research Center Safed
      • Andria, Italien
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italien
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italien
        • Research Center Catania
      • Messina, Italien
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italien
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italien
        • Niguarda
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italien
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italien
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italien
        • Research Center Vimercate
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japan
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japan
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Research Center Toyoake
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Center Seoul
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Research Center Skopje
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polen
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polen
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Research Centre Wroclaw
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Research Center Riyadh
      • Bern, Schweiz
        • Lindenhofspital
      • Bern, Schweiz
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Schweiz
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Schweiz
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Schweiz
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Schweiz
        • Research Centre Zürich
      • Belgrade, Serbien
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbien
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Research Center Sremska Kamenica
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Research Center
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ljubljana Research Center
      • Alicante, Spanien
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Spanien
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Spanien
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Spanien
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Spanien
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Spanien
        • Research Center Vigo
      • Gävle, Sverige
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Sverige
        • Research Center Orebro
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Center Brno
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Center Phraha
      • Homburg, Tyskland
        • Saarland University
      • Landshut, Tyskland
        • Cardiology Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Ungarn
        • Research Center Szeged
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute
      • Wien, Østrig
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Østrig
        • Research Center, 043-01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter indeks PCI er patienter i alderen 18 år eller derover berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt.

  1. Mindst et af HBR-kriterierne (som defineret nedenfor) er opfyldt.
  2. Alle læsioner behandles med succes med Ultimaster stent i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje, dvs. post-procedureel angiografisk diameter stenose <20 % ved visuel estimering
  3. Fri for enhver flowbegrænsende angiografiske komplikationer (dvs. betydelig ubehandlet dissektion eller større sidegrenokklusion), som kræver forlænget DAPT-varighed baseret på operatørens mening.
  4. Alle stadier af PCI er afsluttet (hvis nogen), og der er ikke planlagt yderligere PCI.

Ved randomiseringsbesøg (en måned efter indeks PCI) skal følgende kriterier være opfyldt:

  1. Opfyldelse af mindst ét ​​HBR-kriterium (som defineret nedenfor) eller på grundlag af post-PCI handlingspligtig (dvs. kræver lægehjælp) blødningsepisode uden adgang til stedet
  2. Begivenhedsløst 30-dages klinisk forløb, dvs. fri for spontan MI, symptomatisk restenose, stenttrombose, slagtilfælde og enhver revaskularisering (koronar og ikke-koronar), der kræver langvarig DAPT
  3. Hvis ikke på OAC,

    1. Patienten er på et DAPT-regime med aspirin og en P2Y12-hæmmer
    2. Patient med én type P2Y12-hæmmer i mindst 7 dage (dvs. ingen skift mellem orale P2Y12-hæmmere er sket inden for de foregående 7 dage)
  4. Hvis på OAC

    1. Patienten er på samme type OAC (f.eks. Vitamin K-antagonist eller NOAC) i mindst 7 dage
    2. Patienten er på clopidogrel i mindst 7 dage

Definition af HBR

Post-PCI patienter er på HBR, hvis mindst et af følgende kriterier gælder:

  • Klinisk indikation for behandling med orale antikoagulantia (OAC) i mindst 12 måneder
  • Nylige (<12 måneder) blødningsepisoder uden adgang til stedet, som krævede lægehjælp (dvs. handlingsbetinget blødning).
  • Tidligere blødningsepisoder, som krævede hospitalsindlæggelse, hvis den underliggende årsag ikke er blevet endeligt behandlet (dvs. kirurgisk fjernelse af blødningskilden)
  • Alder lig med eller over 75 år
  • Systemiske tilstande forbundet med en øget blødningsrisiko (f. hæmatologiske lidelser, herunder en historie med eller aktuel trombocytopeni defineret som et trombocyttal <100.000/mm3 (<100 x 109/L), eller enhver kendt koagulationsforstyrrelse forbundet med øget blødningsrisiko.
  • Dokumenteret anæmi defineret som gentagne hæmoglobinniveauer <11 g/dl eller transfusion inden for 4 uger før randomisering.
  • Behov for kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Diagnosticeret malignitet (bortset fra hud) anses for at have høj blødningsrisiko, herunder gastrointestinale, genito-urethrale/renale og pulmonale.
  • Slagtilfælde til enhver tid eller TIA i de foregående 6 måneder
  • PRÆCIS DAPT-score på 25 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med andre stenter end Ultimaster stent inden for 6 måneder før indeksproceduren
  2. Behandlet for in-stent restenose eller stenttrombose ved indeks PCI eller inden for 6 måneder før
  3. Behandlet med et bioresorberbart stillads til enhver tid før indeksproceduren
  4. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  5. Under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
  6. Ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
  7. Aktiv blødning, der kræver lægehjælp (BARC≥2) ved randomiseringsbesøg
  8. Forventet levetid mindre end et år
  9. Kendt overfølsomhed eller allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, koboltkrom eller sirolimus
  10. Enhver planlagt og forventet PCI
  11. Deltagelse i endnu et forsøg
  12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forkortet blodpladehæmmende regime

Dobbelt trombocythæmmende behandling afbrydes umiddelbart efter randomisering (dvs. 1 måned efter stentimplantation), og et enkelt trombocythæmmende middel fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation).

Hos patienter på orale antikoagulantia afbrydes dobbelt antitrombocytbehandling umiddelbart efter randomisering (dvs. 1 måned efter stentimplantation), og enten Aspirin eller Clopidogrel fortsættes indtil 5 måneder efter randomisering (dvs. 6 måneder efter stentimplantation). Oral antikoagulering fortsættes indtil mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation)

Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
  • blodpladehæmmende middel
Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
  • blodpladehæmmende middel
Andet: Forlænget trombocythæmmende regime

Aspirin fortsættes i mindst 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation), P2Y12-hæmmeren, der tages på randomiseringstidspunktet, fortsættes i mindst 5 måneder og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation) ).

Hos patienter på orale antikoagulantia fortsættes aspirin og Clopidogrel i mindst 2 måneder efter randomisering (dvs. 3 måneder efter stentimplantation) og op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation). Enten aspirin eller Clopidogrel fortsættes op til 11 måneder efter randomisering (dvs. 12 måneder efter stentimplantation)

Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
  • blodpladehæmmende middel
Dosering efter gældende retningslinjer og lokal praksis
Andre navne:
  • blodpladehæmmende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto uønskede kliniske endepunkter (NACE) defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og blødningshændelser defineret som BARC 3 eller 5
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE) defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning (MCB) defineret som en sammensætning af type 2, 3 og 5 BARC blødningshændelser
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Slag
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Akut revaskularisering af målkar
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Haster ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Klinisk indiceret revaskularisering af ikke-målkar
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Transfusionshastigheder både hos patienter med og/eller uden klinisk påvist overblødning
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Ledende efterforsker: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Studieleder: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner