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Behandlung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko nach der Implantation eines bioresorbierbaren polymerbeschichteten Stents mit einem abgekürzten versus verlängerten DAPT-Regime (MASTER DAPT)

19. August 2021 aktualisiert von: ECRI bv

Die Studie vergleicht zwei medikamentöse Therapiedauern (eine verkürzte versus eine verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung), um die Bildung von Thromben (Blutgewebe) nach erfolgreicher Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit einem medikamentenbeschichteten Stent (Metallschlauch) zu verhindern.

Dieser Vergleich wird bei Patienten durchgeführt, bei denen es im Vergleich zum Durchschnittspatienten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Komplikationen bei der Thrombozytenaggregationshemmung (Blutungen) kommt. Beide Dauern liegen innerhalb der aktuellen medizinischen Empfehlungen. Das Ziel dieser Studie ist es, zur Verbesserung weiterer Standardrichtlinien für die Dauer von Thrombozytenaggregationshemmern beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, bei einer Patientenpopulation mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer PCI unter standardisierter Behandlung (im Rahmen der aktuellen Richtlinien und Gebrauchsanweisungen und einschließlich des bioresorbierbaren polymerbeschichteten Ultimaster Sirolimus-freisetzenden Stents) unterzieht, festzustellen, ob eine verkürzte DAPT einer verlängerten DAPT-Behandlung nicht unterlegen ist in Bezug auf NACE innerhalb von 12 Monaten, ob die abgekürzte DAPT einer verlängerten DAPT-Behandlung in Bezug auf MACCE innerhalb von 12 Monaten nicht unterlegen ist und ob die abgekürzte DAPT einer verlängerten DAPT-Behandlung in Bezug auf MCB innerhalb von 12 Monaten überlegen ist.

Es gibt zwei Behandlungsstrategien:

  • abgekürzte duale Thrombozytenaggregationshemmung: Die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird abgesetzt und ein einzelner Thrombozytenaggregationshemmer bis mindestens 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung abgesetzt und entweder Aspirin oder Clopidogrel bis 5 Monate nach der Randomisierung (d. h. 6 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt. Die orale Antikoagulation wird bis mindestens 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt ODER
  • verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung: Aspirin wird für mindestens 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt, der zum Zeitpunkt der Randomisierung eingenommene P2Y12-Inhibitor wird für mindestens 5 Monate und bis zu 11 Monate nach der Randomisierung fortgesetzt (d. h. 12 Monate nach Stentimplantation). Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, werden Aspirin und Clopidogrel mindestens 2 Monate nach der Randomisierung (d. h. 3 Monate nach der Stentimplantation) und bis zu 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) weiter verabreicht. Daher wird entweder Aspirin oder Clopidogrel bis zu 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt.

Das Studiendesign ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in etwa 100 Zentren für interventionelle Kardiologie auf der ganzen Welt mit Ausnahme der USA durchgeführt werden soll. Die Studie umfasst 2 x 2150 Patienten (d. h. 4300 Patienten) Die Randomisierung erfolgt einen Monat nach dem PCI-Verfahren. Die erwartete Dauer der Teilnahme für jeden Patienten beträgt 14 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4579

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australien
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australien
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Research Center
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Research Centre Manama
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Research Center
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgien
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgien
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgien
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgien
        • Research Centre Liège
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland
        • Saarland University
      • Landshut, Deutschland
        • Cardiology Clinic
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
        • Research Center Roskilde
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Center Tallinn
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Research Center Annecy
      • Caen, Frankreich
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Frankreich
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Frankreich
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Frankreich
        • Research Center Massy
      • Metz, Frankreich
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Frankreich
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Frankreich
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Frankreich
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Research Center Saint-Denis
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Indien
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Indien
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Indien
        • Research Center Surat
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israel
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Safed, Israel
        • Research Center Safed
  • Italien
      • Andria, Italien
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italien
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italien
        • Research Center Catania
      • Messina, Italien
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italien
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italien
        • Niguarda
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italien
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italien
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italien
        • Research Center Vimercate
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japan
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japan
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Research Center Toyoake
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Center Seoul
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Niederlande
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Niederlande
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Niederlande
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Niederlande
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Niederlande
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Niederlande
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Niederlande
        • Haga hospital
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Research Center Skopje
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polen
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polen
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Research Centre Wroclaw
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Center Riyadh
  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Schweden
        • Research Center Orebro
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Lindenhofspital
      • Bern, Schweiz
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Schweiz
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Schweiz
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Schweiz
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Schweiz
        • Research Centre Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbien
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Research Center
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Ljubljana Research Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Spanien
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Spanien
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Spanien
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Spanien
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Spanien
        • Research Center Vigo
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Center Brno
      • Praha, Tschechien
        • Research Center Phraha
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Ungarn
        • Research Center Szeged
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Vereinigtes Königreich
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre Worcester
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Österreich
        • Research Center, 043-01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach Index-PCI können Patienten ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind.

  1. Mindestens eines der HBR-Kriterien (wie unten definiert) ist erfüllt.
  2. Alle Läsionen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfolgreich mit dem Ultimaster-Stent behandelt, d. h. Stenose mit angiographischem Durchmesser nach dem Eingriff < 20 % nach visueller Einschätzung
  3. Frei von flussbegrenzenden angiographischen Komplikationen (d. h. erhebliche unbehandelte Dissektion oder großer Seitenastverschluss), die nach Meinung des Bedieners eine verlängerte DAPT-Dauer erfordern.
  4. Alle PCI-Phasen sind abgeschlossen (sofern vorhanden) und es ist kein weiteres PCI geplant.

Beim Randomisierungsbesuch (einen Monat nach Index-PCI) müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Erfüllung mindestens eines HBR-Kriteriums (wie unten definiert) oder auf der Grundlage von Post-PCI umsetzbar (d. h. ärztliche Behandlung erforderlich) Blutungsepisoden ohne Zugang zur Stelle
  2. Unauffälliger 30-tägiger klinischer Verlauf, d. h. frei von spontanem Myokardinfarkt, symptomatischer Restenose, Stentthrombose, Schlaganfall und jeglicher Revaskularisation (koronar und nicht koronar), die eine verlängerte DAPT erfordert

  3. Wenn nicht auf OAC,

    1. Der Patient erhält eine DAPT-Behandlung mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor
    2. Patient mit einer Art von P2Y12-Inhibitor für mindestens 7 Tage (d. h. kein Wechsel zwischen oralen P2Y12-Inhibitoren in den letzten 7 Tagen stattgefunden hat)

  4. Wenn auf OAC

    1. Der Patient ist auf der gleichen Art von OAK (z. Vitamin-K-Antagonist oder NOAK) für mindestens 7 Tage
    2. Der Patient erhält Clopidogrel für mindestens 7 Tage

Definition für HBR

Post-PCI-Patienten befinden sich in HBR, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Klinische Indikation zur Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (OAK) für mindestens 12 Monate
  • Kürzliche (< 12 Monate) Blutungsepisoden ohne Zugangsstelle, die eine ärztliche Behandlung erforderten (d. h. umsetzbare Blutungen).
  • Frühere Blutungsepisoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, wenn die zugrunde liegende Ursache nicht endgültig behandelt wurde (d. h. operative Entfernung der Blutungsquelle)
  • Alter gleich oder größer als 75 Jahre
  • Systemische Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (z. hämatologische Erkrankungen, einschließlich einer Thrombozytopenie in der Anamnese oder einer bestehenden Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (< 100 x 109/l), oder jede bekannte Gerinnungsstörung, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht.
  • Dokumentierte Anämie, definiert als wiederholte Hämoglobinwerte < 11 g/dl oder Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Notwendigkeit einer chronischen Behandlung mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Diagnostizierter Malignom (außer Haut), bei dem ein hohes Blutungsrisiko besteht, einschließlich gastrointestinaler, genito-urethraler/renaler und pulmonaler Erkrankungen.
  • Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt oder TIA in den letzten 6 Monaten
  • PRÄZISE DAPT-Punktzahl von 25 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit anderen Stents als dem Ultimaster-Stent innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren
  2. Behandelt wegen In-Stent-Restenose oder Stent-Thrombose bei Index-PCI oder innerhalb von 6 Monaten davor
  3. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit einem bioresorbierbaren Gerüst behandelt
  4. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  6. Kann studienbezogene Anweisungen nicht verstehen und befolgen oder kann das Studienprotokoll nicht einhalten
  7. Aktive Blutung, die ärztliche Hilfe erfordert (BARC≥2) beim Randomisierungsbesuch
  8. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Kobalt-Chrom oder Sirolimus
  10. Alle geplanten und erwarteten PCI
  11. Teilnahme an einer anderen Studie
  12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abgekürzte Thrombozytenaggregationshemmung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird unmittelbar nach der Randomisierung (d. h. 1 Monat nach der Stentimplantation) abgesetzt, und ein einzelner Thrombozytenaggregationshemmer wird bis mindestens 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt.

Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung unmittelbar nach der Randomisierung (d. h. 1 Monat nach der Stentimplantation) abgesetzt und entweder Aspirin oder Clopidogrel bis 5 Monate nach der Randomisierung (d. h. 6 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt. Die orale Antikoagulation wird bis mindestens 11 Monate nach der Randomisierung fortgesetzt (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation).
Arzneimittel: Aspirin
Dosierung gemäß den aktuellen Richtlinien und der örtlichen Praxis
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Dosierung gemäß den aktuellen Richtlinien und der örtlichen Praxis
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Sonstiges: Verlängerte Thrombozytenaggregationshemmung

Aspirin wird für mindestens 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stent-Implantation) fortgesetzt, der zum Zeitpunkt der Randomisierung eingenommene P2Y12-Inhibitor wird für mindestens 5 Monate und bis zu 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stent-Implantation) fortgesetzt ).

Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, werden Aspirin und Clopidogrel mindestens 2 Monate nach der Randomisierung (d. h. 3 Monate nach der Stentimplantation) und bis zu 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) weiter verabreicht. Entweder Aspirin oder Clopidogrel wird bis zu 11 Monate nach der Randomisierung (d. h. 12 Monate nach der Stentimplantation) fortgesetzt.
Arzneimittel: Aspirin
Dosierung gemäß den aktuellen Richtlinien und der örtlichen Praxis
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Dosierung gemäß den aktuellen Richtlinien und der örtlichen Praxis
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoendpunkte (NACE), definiert als Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Blutungsereignissen, definiert als BARC 3 oder 5
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), definiert als Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung (MCB), definiert als eine Kombination aus BARC-Blutungsereignissen vom Typ 2, 3 und 5
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Blutungen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Jede Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Dringende Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Dringende Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisation außerhalb des Zielgefäßes
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Transfusionsraten sowohl bei Patienten mit als auch ohne klinisch festgestellte Überblutung
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Hauptermittler: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Studienleiter: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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