Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas vérzési kockázatú betegek kezelése bioreszorbeálódó polimerrel bevont stent beültetés után rövidített kontra meghosszabbított DAPT-kezeléssel (MASTER DAPT)

2021. augusztus 19. frissítette: ECRI bv

A tanulmány két hosszúságú gyógyszeres terápiát hasonlít össze (egy rövidített és egy elnyújtott kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia), hogy megakadályozzák a trombus (vérszövet) képződését a szívkoszorúér-betegség gyógyszerrel bevont stenttel (fémcsővel) történő sikeres kezelése után.

Ezt az összehasonlítást azoknál a betegeknél végzik el, akik az átlagos betegekhez képest nagyobb valószínűséggel szenvednek szövődményektől a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés során (vérzés). Mindkét időtartam az aktuális orvosi ajánlásokon belül van. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen javítani a további standard thrombocyta-aggregáció-ellenes időtartamra vonatkozó irányelveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy magas vérzési kockázatú betegpopulációban, akik standard kezelés mellett PCI-t kapnak (a jelenlegi irányelvek és használati utasítások szerint, beleértve a bioreszorbeálódó polimerrel bevont Ultimaster szirolimusz eluáló stentet is), a rövidített DAPT nem rosszabb-e, mint az elhúzódó DAPT-kezelés. a NACE szempontjából 12 hónapon belül, hogy a rövidített DAPT nem rosszabb-e a 12 hónapon belüli MACCE szempontjából a meghosszabbított DAPT-kezelésnél, és hogy a rövidített DAPT jobb-e a 12 hónapon belüli MCB tekintetében a meghosszabbított DAPT-kezelésnél.

Két kezelési stratégia létezik:

  • rövidített kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia: a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát abbahagyják, és egyetlen thrombocyta-aggregáció-gátló szert folytatnak a randomizációt követő legalább 11 hónapig (azaz a stent beültetése után 12 hónapig). Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél a kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát abba kell hagyni, és az aszpirint vagy a klopidogrél adását a randomizációt követő 5 hónapig (azaz a stent beültetése után 6 hónapig) folytatják. Az orális antikoaguláns kezelést a randomizálás után legalább 11 hónapig kell folytatni (azaz a stent beültetése után 12 hónapig) VAGY
  • elhúzódó kettős trombocita-ellenes terápia: az aszpirint a randomizációt követően legalább 11 hónapig folytatják (azaz 12 hónappal a stent beültetése után), a randomizáláskor szedett P2Y12 inhibitort legalább 5 hónapig és a randomizálás után legfeljebb 11 hónapig folytatják (azaz 12 hónappal a stent beültetés után). Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél az aszpirint és a klopidogrél adását a randomizációt követően legalább 2 hónapig (azaz a stent beültetése után 3 hónapig) és a randomizációt követően legfeljebb 11 hónapig (azaz 12 hónappal a stent beültetése után) folytatják. Ezért vagy az aszpirint, vagy a klopidogrél adják a randomizációt követő 11 hónapig (azaz a stent beültetése után 12 hónapig)

A vizsgálati terv egy kutató által kezdeményezett, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet körülbelül 100 intervenciós kardiológiai központban kell elvégezni szerte a világon, kivéve az Egyesült Államokat. A vizsgálatban 2 x 2150 beteg vett részt (pl. 4300 beteg) A véletlenszerűsítésre a PCI eljárás után egy hónappal kerül sor. A részvétel várható időtartama betegenként 14 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4579

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentína
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Ausztria
        • Research Center, 043-01
  • Ausztrália
      • Chermside, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Ausztrália
        • Research Center Perth
      • Sydney, Ausztrália
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Ausztrália
        • Wollongong Research Center
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Research Centre Manama
  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Dhaka Research Center
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgium
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgium
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgium
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgium
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgium
        • Research Centre Liège
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgária
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgária
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Research Center Brno
      • Praha, Csehország
        • Research Center Phraha
  • Dánia
      • Roskilde, Dánia
        • Research Center Roskilde
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Egyesült Királyság
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Egyesült Királyság
        • Research Centre Worcester
  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország
        • Research Center Annecy
      • Caen, Franciaország
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Franciaország
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Franciaország
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Franciaország
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Franciaország
        • Research Center Massy
      • Metz, Franciaország
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Franciaország
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Franciaország
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Nîmes
      • Paris, Franciaország
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Franciaország
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Franciaország
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Franciaország
        • Research Center Saint-Denis
  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Hollandia
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Hollandia
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Hollandia
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Hollandia
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Hollandia
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Hollandia
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Hollandia
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Hollandia
        • Haga Hospital
  • India
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, India
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, India
        • Research Center Surat
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Safed, Izrael
        • Research Center Safed
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japán
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japán
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japán
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japán
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japán
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japán
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japán
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japán
        • Research Center Toyoake
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Center Seoul
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Lengyelország
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Lengyelország
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Lengyelország
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Lengyelország
        • Research Centre Wroclaw
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Magyarország
        • Research Center Szeged
  • Németország
      • Homburg, Németország
        • Saarland University
      • Landshut, Németország
        • Cardiology Clinic
  • Olaszország
      • Andria, Olaszország
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Olaszország
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Olaszország
        • Research Center Catania
      • Messina, Olaszország
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Olaszország
        • San Donato Hospital
      • Milan, Olaszország
        • Niguarda
      • Milan, Olaszország
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Olaszország
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Olaszország
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Olaszország
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Olaszország
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Olaszország
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Olaszország
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Olaszország
        • Research Center Vimercate
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Spanyolország
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Spanyolország
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Spanyolország
        • Research Center Vigo
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Lindenhofspital
      • Bern, Svájc
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Svájc
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Svájc
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Svájc
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Svájc
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Svájc
        • Research Centre Zürich
  • Svédország
      • Gävle, Svédország
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Svédország
        • Research Center Orebro
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Research Center Riyadh
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Szerbia
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore Research Center
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Ljubljana Research Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • Research Center Skopje
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Research Center Tallinn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az index PCI után a 18 éves vagy annál idősebb betegek jogosultak a vizsgálatba való bevonásra, ha az alábbi kritériumok teljesülnek.

  1. A HBR kritériumok közül legalább egy teljesül (az alábbiakban meghatározottak szerint).
  2. Minden elváltozás sikeresen kezelhető Ultimaster stenttel a rutin klinikai ellátás keretében, azaz a műtét utáni angiográfiás átmérő szűkület <20% vizuális becslés alapján
  3. Minden áramlást korlátozó angiográfiás szövődménytől mentes (pl. jelentős kezeletlen disszekció vagy jelentős oldalág-elzáródás), amelyek a kezelő véleménye alapján hosszabb DAPT időtartamot igényelnek.
  4. A PCI minden szakasza befejeződött (ha van ilyen), és nem terveznek további PCI-t.

A randomizációs látogatáskor (egy hónappal az index PCI után) a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

  1. Legalább egy HBR-kritérium teljesülése (az alábbiakban meghatározottak szerint), vagy a PCI utáni kereshetőség alapján (pl. orvosi ellátást igénylő) nem hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzéses epizód
  2. Eseménytelen 30 napos klinikai lefolyás, azaz mentes a spontán MI-től, tüneti resztenózistól, stent trombózistól, stroke-tól és minden revascularisatiótól (koszorúér- és nem coronaria), amely hosszan tartó DAPT-t igényel

  3. Ha nem az OAC-n,

    1. A beteg aszpirint és P2Y12 inhibitort tartalmazó DAPT-kezelést kap
    2. Az egyik típusú P2Y12 inhibitorral rendelkező beteg legalább 7 napig (pl. nem történt váltás az orális P2Y12 inhibitorok között az elmúlt 7 napban)

  4. Ha az OAC-n

    1. A páciens azonos típusú OAC-ban van (pl. K-vitamin antagonista vagy NOAC) legalább 7 napig
    2. A beteg legalább 7 napig klopidogrél-kezelésben részesül

A HBR definíciója

A PCI utáni betegek HBR-ben vannak, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

  • Orális antikoagulánsokkal (OAC) végzett kezelés klinikai javallata legalább 12 hónapig
  • Legutóbbi (<12 hónapos) nem belépési helyű vérzéses epizód(ok), amelyek orvosi ellátást igényeltek (pl. hatásos vérzés).
  • Korábbi vérzéses epizód(ok), amelyek kórházi kezelést igényeltek, ha a kiváltó okot nem kezelték véglegesen (pl. a vérzés forrásának műtéti eltávolítása)
  • 75 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Fokozott vérzési kockázattal járó szisztémás állapotok (pl. hematológiai rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi thrombocytopeniát, amelyet <100 000/mm3 (<100 x 109/l) thrombocytaszámként határoznak meg, vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség, amely fokozott vérzési kockázattal jár.
  • Dokumentált vérszegénység: 11 g/dl alatti ismételt hemoglobinszint vagy transzfúzió a randomizálás előtti 4 héten belül.
  • Krónikus szteroidos vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés szükségessége
  • Diagnosztizált rosszindulatú daganat (a bőr kivételével), amely magas vérzési kockázattal jár, beleértve a gyomor-bélrendszeri, genito-urethralis/vese- és tüdőgyulladást.
  • Stroke bármikor vagy TIA az elmúlt 6 hónapban
  • 25 vagy annál nagyobb PONTOS DAPT pontszám

Kizárási kritériumok:

  1. Az Ultimaster stenttől eltérő stentekkel kezelték az indexelési eljárást megelőző 6 hónapon belül
  2. In-stent restenosis vagy stent thrombosis miatt kezelték PCI indexnél vagy 6 hónapon belül
  3. Az indexeljárás előtt bármikor bioreszorbeálódó állvánnyal kezelve
  4. Nem tud írásos beleegyezést adni
  5. Bírói védelem, oktatói felügyelet vagy gondnokság alatt
  6. Nem tudja megérteni és követni a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat, vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
  7. Aktív, orvosi ellátást igénylő vérzés (BARC≥2) a randomizációs látogatáson
  8. A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  9. Ismert túlérzékenység vagy allergia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, prasugrelre, kobaltkrómmal vagy szirolimuszra
  10. Bármilyen tervezett és várható PCI
  11. Részvétel egy másik tárgyaláson
  12. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rövidített vérlemezke-ellenes kezelési rend

A kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát azonnal leállítják a randomizálás után (azaz 1 hónappal a stent beültetése után), és egyetlen thrombocyta-aggregáció-gátló szert folytatnak legalább 11 hónapig a randomizálás után (azaz 12 hónappal a stent beültetés után).

Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél a kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát azonnal le kell állítani a randomizálás után (azaz 1 hónappal a stent beültetése után), és az aszpirint vagy a klopidogrél adását a randomizációt követő 5 hónapig (azaz a stent beültetése után 6 hónapig) folytatják. Az orális antikoaguláns kezelést a randomizációt követő legalább 11 hónapig folytatják (azaz a stent beültetése után 12 hónapig)
Drog: Aszpirin
Adagolás az aktuális irányelvek és a helyi gyakorlat szerint
Más nevek:
  • vérlemezke ellenes szer
Drog: P2Y12 inhibitor
Adagolás az aktuális irányelvek és a helyi gyakorlat szerint
Más nevek:
  • vérlemezke ellenes szer
Egyéb: Hosszan tartó trombocita-gátló kezelés

Az aszpirin adását a randomizálás után legalább 11 hónapig folytatják (azaz 12 hónappal a stent beültetése után), a randomizáció időpontjában alkalmazott P2Y12 inhibitort legalább 5 hónapig és a randomizálás után legfeljebb 11 hónapig folytatják (azaz 12 hónappal a stent beültetése után). ).

Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél az aszpirint és a klopidogrél adását a randomizációt követően legalább 2 hónapig (azaz a stent beültetése után 3 hónapig) és a randomizációt követően legfeljebb 11 hónapig (azaz 12 hónappal a stent beültetése után) folytatják. Az aszpirint vagy a klopidogrél a randomizálás után 11 hónapig folytatják (azaz a stent beültetése után 12 hónapig)
Drog: Aszpirin
Adagolás az aktuális irányelvek és a helyi gyakorlat szerint
Más nevek:
  • vérlemezke ellenes szer
Drog: P2Y12 inhibitor
Adagolás az aktuális irányelvek és a helyi gyakorlat szerint
Más nevek:
  • vérlemezke ellenes szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nettó nemkívánatos klinikai végpontok (NACE) a BARC 3-ként vagy 5-ként definiált, minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke és vérzéses események összessége.
Időkeret: 11 hónap
11 hónap
A súlyos szív- és agyi események (MACCE), amelyeket a minden okokból kifolyólag bekövetkező halál, szívinfarktus és szélütés együtteseként határoznak meg
Időkeret: 11 hónap
11 hónap
Jelentős vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés (MCB), amelyet 2-es, 3-as és 5-ös típusú BARC vérzéses események együtteseként határoznak meg
Időkeret: 11 hónap
11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Stroke
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Vérzéses események
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Határozott vagy valószínű stent trombózis
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Bármilyen cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Sürgős célér revaszkularizáció
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Sürgős nem célér revaszkularizáció
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Klinikailag indokolt nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Transzfúziós sebességek klinikailag kimutatott túlvérzéses betegeknél és/vagy anélkül
Időkeret: 14 hónap
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECRI bv

Együttműködők

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Kutatásvezető: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRI-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel