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Gestione dei pazienti ad alto rischio di sanguinamento dopo l'impianto di stent rivestiti con polimero bioriassorbibile con un regime DAPT abbreviato rispetto a quello prolungato (MASTER DAPT)

19 agosto 2021 aggiornato da: ECRI bv

Lo studio confronta due durate della terapia farmacologica (una terapia antipiastrinica doppia abbreviata rispetto a una prolungata) al fine di prevenire la formazione di trombi (tessuto di sangue) dopo il trattamento riuscito della malattia coronarica con uno stent ricoperto di farmaco (tubo metallico).

Questo confronto verrà effettuato nei pazienti che, rispetto al paziente medio, hanno maggiori probabilità di soffrire di complicazioni durante la terapia antipiastrinica (sanguinamento). Entrambe le durate rientrano nelle attuali raccomandazioni mediche. Lo scopo di questo studio è contribuire a migliorare ulteriormente le linee guida standard sulla durata degli antiaggreganti piastrinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare in una popolazione di pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a PCI in trattamento standardizzato (entro le attuali linee guida e istruzioni per l'uso e incluso lo stent Ultimaster a rilascio di sirolimus rivestito di polimero bioriassorbibile), se la DAPT abbreviata non è inferiore al regime di DAPT prolungato in termini di NACE entro 12 mesi, se la DAPT abbreviata non è inferiore al regime di DAPT prolungato in termini di MACCE entro 12 mesi e se la DAPT abbreviata è superiore al regime di DAPT prolungato in termini di MCB entro 12 mesi.

Esistono due strategie di trattamento:

  • Doppia terapia antipiastrinica abbreviata: la doppia terapia antipiastrinica viene interrotta e un singolo agente antipiastrinico viene continuato fino ad almeno 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent). Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, la doppia terapia antipiastrinica viene interrotta e l'aspirina o il clopidogrel vengono continuati fino a 5 mesi dopo la randomizzazione (cioè 6 mesi dopo l'impianto dello stent). L'anticoagulazione orale viene continuata fino ad almeno 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent) OPPURE
  • doppia terapia antipiastrinica prolungata: l'aspirina viene continuata per almeno 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent), l'inibitore P2Y12 assunto al momento della randomizzazione viene continuato per almeno 5 mesi e fino a 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent). Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, aspirina e clopidogrel sono continuati per almeno 2 mesi dopo la randomizzazione (cioè 3 mesi dopo l'impianto di stent) e fino a 11 mesi dopo la randomizzazione (cioè 12 mesi dopo l'impianto di stent). Pertanto, l'aspirina o il clopidogrel vengono continuati fino a 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent)

Il disegno dello studio è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, randomizzato, multicentrico, da condurre in circa 100 centri di cardiologia interventistica in tutto il mondo, esclusi gli Stati Uniti. Lo studio include 2 x 2150 pazienti (es. 4300 pazienti) La randomizzazione avverrà un mese dopo la procedura PCI. La durata prevista della partecipazione per ciascun paziente è di 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4579

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Center Riyadh
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australia
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australia
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Research Center
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Austria
        • Research Center, 043-01
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Research Centre Manama
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Research Center
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgio
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgio
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgio
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgio
        • Research Centre Liège
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Center Brno
      • Praha, Cechia
        • Research Center Phraha
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Center Seoul
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
        • Research Center Roskilde
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Center Tallinn
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Research Center Annecy
      • Caen, Francia
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Francia
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Francia
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Francia
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Francia
        • Research Center Massy
      • Metz, Francia
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Francia
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Francia
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Francia
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Francia
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • Research Center Saint-Denis
  • Germania
      • Homburg, Germania
        • Saarland University
      • Landshut, Germania
        • Cardiology Clinic
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Giappone
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Giappone
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Giappone
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Giappone
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Giappone
        • Research Center Toyoake
  • India
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, India
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, India
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, India
        • Research Center Surat
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israele
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin MC
      • Safed, Israele
        • Research Center Safed
  • Italia
      • Andria, Italia
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italia
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italia
        • Research Center Catania
      • Messina, Italia
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italia
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italia
        • Niguarda
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italia
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italia
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italia
        • Research Center Vimercate
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Research Center Skopje
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Olanda
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Olanda
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Olanda
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Olanda
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Olanda
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Olanda
        • Haga hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polonia
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polonia
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polonia
        • Research Centre Wroclaw
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Regno Unito
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Regno Unito
        • Research Centre Worcester
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbia
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Research Center
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ljubljana Research Center
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Spagna
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Spagna
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Spagna
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Spagna
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Spagna
        • Research Center Vigo
  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Svezia
        • Research Center Orebro
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Lindenhofspital
      • Bern, Svizzera
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Svizzera
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Svizzera
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Svizzera
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Svizzera
        • Research Centre Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Ungheria
        • Research Center Szeged
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dopo l'indice PCI, i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono idonei per l'inclusione nello studio se vengono soddisfatti i seguenti criteri.

  1. Almeno uno dei criteri HBR (come definito di seguito) è soddisfatto.
  2. Tutte le lesioni sono trattate con successo con lo stent Ultimaster nel contesto delle cure cliniche di routine, vale a dire stenosi del diametro angiografico post-procedurale <20% mediante stima visiva
  3. Privo di complicanze angiografiche limitanti il ​​flusso (es. dissezione significativa non trattata o occlusione importante del ramo laterale), che richiedono una durata prolungata della DAPT in base all'opinione dell'operatore.
  4. Tutte le fasi del PCI sono state completate (se presenti) e non è previsto alcun ulteriore PCI.

Alla visita di randomizzazione (un mese dopo l'indice PCI), devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Soddisfazione di almeno un criterio HBR (come definito di seguito), o sulla base di azioni post-PCI (ad es. che richiedono attenzione medica) episodio di sanguinamento non correlato al sito di accesso
  2. Decorso clinico regolare di 30 giorni, cioè privo di infarto del miocardio spontaneo, restenosi sintomatica, trombosi dello stent, ictus e qualsiasi rivascolarizzazione (coronarica e non coronarica) che richieda una DAPT prolungata

  3. Se non su OAC,

    1. Il paziente è in regime DAPT di aspirina e un inibitore P2Y12
    2. Paziente con un tipo di inibitore P2Y12 per almeno 7 giorni (es. non si è verificato alcun passaggio tra gli inibitori P2Y12 orali nei 7 giorni precedenti)

  4. Se su OAC

    1. Il paziente assume lo stesso tipo di TAO (ad es. antagonista della vitamina K o NAO) per almeno 7 giorni
    2. Il paziente assume clopidogrel da almeno 7 giorni

Definizione HBR

I pazienti post-PCI sono in HBR se si applica almeno uno dei seguenti criteri:

  • Indicazione clinica per il trattamento con anticoagulanti orali (OAC) per almeno 12 mesi
  • Recenti (<12 mesi) episodi di sanguinamento del sito senza accesso, che hanno richiesto cure mediche (ad es. sanguinamento perseguibile).
  • Precedenti episodi di sanguinamento che hanno richiesto il ricovero in ospedale se la causa sottostante non è stata definitivamente trattata (es. rimozione chirurgica della fonte di sanguinamento)
  • Età uguale o superiore a 75 anni
  • Condizioni sistemiche associate ad un aumentato rischio di sanguinamento (ad es. disturbi ematologici, inclusa una storia o una trombocitopenia in corso definita come una conta piastrinica <100.000/mm3 (<100 x 109/L), o qualsiasi disturbo della coagulazione noto associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Anemia documentata definita come livelli ripetuti di emoglobina <11 g/dl o trasfusione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Necessità di trattamento cronico con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Tumore maligno diagnosticato (diverso dalla pelle) considerato ad alto rischio di sanguinamento, inclusi gastro-intestinale, genito-uretrale/renale e polmonare.
  • Ictus in qualsiasi momento o TIA nei 6 mesi precedenti
  • Punteggio PRECISE DAPT di 25 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Trattati con stent diversi dallo stent Ultimaster entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione
  2. Trattata per restenosi intrastent o trombosi stent al PCI indice o entro 6 mesi prima
  3. Trattata con uno scaffold bioriassorbibile in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione
  4. Non può fornire il consenso informato scritto
  5. Sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela
  6. Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio o incapace di rispettare il protocollo dello studio
  7. Sanguinamento attivo che richiede attenzione medica (BARC≥2) alla visita di randomizzazione
  8. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  9. Ipersensibilità o allergia nota per aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cromo cobalto o sirolimus
  10. Qualsiasi PCI pianificato e previsto
  11. Partecipazione a un'altra prova
  12. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime antipiastrinico abbreviato

La doppia terapia antipiastrinica viene interrotta immediatamente dopo la randomizzazione (cioè 1 mese dopo l'impianto dello stent) e un singolo agente antipiastrinico viene continuato fino ad almeno 11 mesi dopo la randomizzazione (cioè 12 mesi dopo l'impianto dello stent).

Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, la doppia terapia antipiastrinica viene interrotta immediatamente dopo la randomizzazione (cioè 1 mese dopo l'impianto dello stent) e l'aspirina o il clopidogrel vengono continuati fino a 5 mesi dopo la randomizzazione (cioè 6 mesi dopo l'impianto dello stent). L'anticoagulazione orale viene continuata fino ad almeno 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent)
Droga: Aspirina
Dosaggio secondo le linee guida attuali e la pratica locale
Altri nomi:
  • agente antipiastrinico
Droga: Inibitore P2Y12
Dosaggio secondo le linee guida attuali e la pratica locale
Altri nomi:
  • agente antipiastrinico
Altro: Regime antipiastrinico prolungato

L'aspirina viene continuata per almeno 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent), l'inibitore P2Y12 assunto al momento della randomizzazione viene continuato per almeno 5 mesi e fino a 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent ).

Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, aspirina e clopidogrel sono continuati per almeno 2 mesi dopo la randomizzazione (cioè 3 mesi dopo l'impianto di stent) e fino a 11 mesi dopo la randomizzazione (cioè 12 mesi dopo l'impianto di stent). L'aspirina o il clopidogrel vengono continuati fino a 11 mesi dopo la randomizzazione (ovvero 12 mesi dopo l'impianto dello stent)
Droga: Aspirina
Dosaggio secondo le linee guida attuali e la pratica locale
Altri nomi:
  • agente antipiastrinico
Droga: Inibitore P2Y12
Dosaggio secondo le linee guida attuali e la pratica locale
Altri nomi:
  • agente antipiastrinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint clinici avversi netti (NACE) definiti come un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ed eventi emorragici definiti come BARC 3 o 5
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE) definiti come un insieme di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi
Sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante (MCB) definito come un composito di eventi di sanguinamento BARC di tipo 2, 3 e 5
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Rivascolarizzazione urgente del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Rivascolarizzazione dei vasi non target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Tassi di trasfusione sia in pazienti con e/o senza sovraemorragia rilevata clinicamente
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Investigatore principale: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Direttore dello studio: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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