Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z wysokim ryzykiem krwawienia po implantacji bioresorbowalnego stentu powlekanego polimerem ze skróconym i przedłużonym schematem DAPT (MASTER DAPT)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ECRI bv

W badaniu porównano dwa okresy leczenia farmakologicznego (skróconą i przedłużoną podwójną terapię przeciwpłytkową) w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepliny (tkanki krwi) po skutecznym leczeniu choroby niedokrwiennej serca za pomocą stentu pokrytego lekiem (metalowa rurka).

Porównanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy w porównaniu z przeciętnym pacjentem są bardziej narażeni na powikłania leczenia przeciwpłytkowego (krwawienia). Oba czasy mieszczą się w aktualnych zaleceniach lekarskich. Celem tego badania jest pomoc w ulepszeniu dalszych standardowych wytycznych dotyczących czasu trwania działania przeciwpłytkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie w populacji pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych PCI w ramach standardowego leczenia (zgodnie z aktualnymi wytycznymi i instrukcjami stosowania, w tym bioresorbowalnym powlekanym polimerem stentem uwalniającym sirolimus Ultimaster), czy skrócona DAPT nie jest gorsza od przedłużonego schematu DAPT w zakresie NACE w ciągu 12 miesięcy, czy skrócona DAPT nie jest gorsza od przedłużonego schematu DAPT pod względem MACCE w ciągu 12 miesięcy oraz czy skrócona DAPT jest lepsza od przedłużonego schematu DAPT pod względem MCB w ciągu 12 miesięcy.

Istnieją dwie strategie leczenia:

  • skrócona podwójna terapia przeciwpłytkowa: przerwanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej i kontynuowanie pojedynczego leku przeciwpłytkowego przez co najmniej 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu). U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe przerywa się podwójną terapię przeciwpłytkową i kontynuuje podawanie aspiryny lub klopidogrelu do 5 miesięcy po randomizacji (tj. 6 miesięcy po implantacji stentu). Doustne leczenie przeciwkrzepliwe jest kontynuowane przez co najmniej 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu) LUB
  • przedłużona podwójna terapia przeciwpłytkowa: aspiryna jest kontynuowana przez co najmniej 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu), inhibitor P2Y12 przyjmowany w momencie randomizacji jest kontynuowany przez co najmniej 5 miesięcy i do 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu). U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe aspirynę i klopidogrel kontynuuje się przez co najmniej 2 miesiące po randomizacji (tj. 3 miesiące po implantacji stentu) i do 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu). Dlatego aspiryna lub klopidogrel są kontynuowane do 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu)

Projekt badania to zainicjowane przez badacza, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w około 100 ośrodkach kardiologii interwencyjnej na całym świecie z wyjątkiem USA. Badanie obejmuje 2 x 2150 pacjentów (tj. 4300 pacjentów) Randomizacja nastąpi po miesiącu od zabiegu PCI. Przewidywany czas uczestnictwa każdego pacjenta wynosi 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4579

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Research Center Riyadh
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australia
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australia
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Research Center
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Austria
        • Research Center, 043-01
  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Research Centre Manama
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Dhaka Research Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgia
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgia
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgia
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgia
        • Research Centre Liège
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bułgaria
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bułgaria
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Research Center Brno
      • Praha, Czechy
        • Research Center Phraha
  • Dania
      • Roskilde, Dania
        • Research Center Roskilde
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Center Tallinn
  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Research Center Annecy
      • Caen, Francja
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Francja
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Francja
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Francja
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Francja
        • Research Center Massy
      • Metz, Francja
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Francja
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Francja
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nimes
      • Paris, Francja
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Francja
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Francja
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Francja
        • Research Center Saint-Denis
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Hiszpania
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Hiszpania
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Center Vigo
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Holandia
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Holandia
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Holandia
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Holandia
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Holandia
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Holandia
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Holandia
        • Haga hospital
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Indie
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Indie
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Indie
        • Research Center Surat
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Safed, Izrael
        • Research Center Safed
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japonia
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japonia
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Research Center Toyoake
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Research Center Skopje
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy
        • Saarland University
      • Landshut, Niemcy
        • Cardiology Clinic
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polska
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polska
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polska
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polska
        • Research Centre Wroclaw
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Center Seoul
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbia
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Research Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Lindenhofspital
      • Bern, Szwajcaria
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Szwajcaria
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Szwajcaria
        • Research Centre Zürich
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Szwecja
        • Research Center Orebro
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Ljubljana Research Center
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Vietnam National Heart Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Węgry
        • Research Center Szeged
  • Włochy
      • Andria, Włochy
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Włochy
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Włochy
        • Research Center Catania
      • Messina, Włochy
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Włochy
        • San Donato Hospital
      • Milan, Włochy
        • Niguarda
      • Milan, Włochy
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Włochy
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Włochy
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Włochy
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Włochy
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Włochy
        • Research Center Vimercate
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Zjednoczone Królestwo
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre Worcester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po indeksowej PCI pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełnione są następujące kryteria.

  1. Co najmniej jedno z kryteriów HBR (zdefiniowanych poniżej) jest spełnione.
  2. Wszystkie zmiany są skutecznie leczone stentem Ultimaster w ramach rutynowej opieki klinicznej, tj. pooperacyjne angiograficzne zwężenie średnicy <20% w ocenie wzrokowej
  3. Wolne od jakichkolwiek powikłań angiograficznych ograniczających przepływ (tj. znaczne nieleczone rozwarstwienie lub duże zwężenie bocznej gałęzi), które wymagają przedłużonego czasu trwania DAPT w oparciu o opinię operatora.
  4. Wszystkie etapy PCI zostały zakończone (jeśli miały miejsce) i nie planuje się dalszych PCI.

Podczas wizyty randomizacyjnej (miesiąc po indeksie PCI) muszą być spełnione następujące kryteria:

  1. Spełnienie co najmniej jednego kryterium HBR (zgodnie z definicją poniżej) lub na podstawie post-PCI podlegających zaskarżeniu (tj. wymagających pomocy medycznej) epizod krwawienia niezwiązanego z miejscem dostępu
  2. Niepowikłany 30-dniowy przebieg kliniczny, tj. wolny od spontanicznego zawału mięśnia sercowego, objawowej restenozy, zakrzepicy w stencie, udaru i jakiejkolwiek rewaskularyzacji (wieńcowej i niewieńcowej) wymagającej przedłużonego DAPT

  3. Jeśli nie w OAC,

    1. Pacjent jest na schemacie DAPT składającym się z aspiryny i inhibitora P2Y12
    2. Pacjent z jednym typem inhibitora P2Y12 przez co najmniej 7 dni (tj. nie nastąpiła zmiana między doustnymi inhibitorami P2Y12 w ciągu ostatnich 7 dni)

  4. Jeśli na OACu

    1. Pacjent jest na tym samym typie OAC (np. antagonista witaminy K lub NOAC) przez co najmniej 7 dni
    2. Pacjent jest na klopidogrelu przez co najmniej 7 dni

Definicja HBR

Pacjenci po PCI są w HBR, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Wskazania kliniczne do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Niedawne (<12 miesięcy) epizody krwawienia z miejsca niedostępnego, które wymagały pomocy medycznej (tj. możliwe krwawienie).
  • Poprzednie epizody krwawienia, które wymagały hospitalizacji, jeśli przyczyna nie została ostatecznie wyleczona (tj. chirurgiczne usunięcie źródła krwawienia)
  • Wiek równy lub wyższy niż 75 lat
  • Stany ogólnoustrojowe związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. zaburzenia hematologiczne, w tym małopłytkowość w wywiadzie lub obecnie, zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000/mm3 (<100 x 109/l) lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Udokumentowana niedokrwistość zdefiniowana jako powtarzające się poziomy hemoglobiny <11 g/dl lub transfuzje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Konieczność przewlekłego leczenia sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Rozpoznany nowotwór złośliwy (inny niż skóra) obarczony wysokim ryzykiem krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego/nerkowego i płucnego.
  • Udar w dowolnym momencie lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • PRECISE DAPT wynik 25 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczono stentami innymi niż stent Ultimaster w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  2. Leczony z powodu restenozy w stencie lub zakrzepicy w stencie w czasie PCI lub w ciągu 6 miesięcy wcześniej
  3. Poddany zabiegowi bioresorbowalnego rusztowania w dowolnym momencie przed zabiegiem indeksacji
  4. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  5. Pod ochroną sądową, tutorską lub kuratorską
  6. Niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem lub niemożność przestrzegania protokołu badania
  7. Czynne krwawienie wymagające pomocy medycznej (BARC≥2) podczas wizyty randomizacyjnej
  8. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  9. Znana nadwrażliwość lub alergia na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, kobalt-chrom lub syrolimus
  10. Wszelkie planowane i przewidywane PCI
  11. Udział w kolejnym badaniu
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skrócony schemat leczenia przeciwpłytkowego

Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest przerywana natychmiast po randomizacji (tj. 1 miesiąc po implantacji stentu), a pojedynczy lek przeciwpłytkowy jest kontynuowany przez co najmniej 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu).

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe natychmiast po randomizacji (tj. 1 miesiąc po implantacji stentu) przerywa się podwójną terapię przeciwpłytkową i kontynuuje podawanie aspiryny lub klopidogrelu do 5 miesięcy po randomizacji (tj. 6 miesięcy po implantacji stentu). Kontynuacja doustnej antykoagulacji do co najmniej 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu)
Lek: Aspiryna
Dawkowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką
Inne nazwy:
  • środek przeciwpłytkowy
Lek: Inhibitor P2Y12
Dawkowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką
Inne nazwy:
  • środek przeciwpłytkowy
Inny: Przedłużony schemat leczenia przeciwpłytkowego

Aspiryna jest kontynuowana przez co najmniej 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu), inhibitor P2Y12 przyjmowany w czasie randomizacji jest kontynuowany przez co najmniej 5 miesięcy i do 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu) ).

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe aspirynę i klopidogrel kontynuuje się przez co najmniej 2 miesiące po randomizacji (tj. 3 miesiące po implantacji stentu) i do 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu). Aspiryna lub klopidogrel są kontynuowane do 11 miesięcy po randomizacji (tj. 12 miesięcy po implantacji stentu)
Lek: Aspiryna
Dawkowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką
Inne nazwy:
  • środek przeciwpłytkowy
Lek: Inhibitor P2Y12
Dawkowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką
Inne nazwy:
  • środek przeciwpłytkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne kliniczne punkty końcowe netto (NACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i krwawień określonych jako BARC 3 lub 5
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE) zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Duże lub istotne klinicznie inne niż duże krwawienie (MCB) zdefiniowane jako połączenie krwawień typu 2, 3 i 5 BARC
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Krwawienia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Pilna rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Wskaźniki transfuzji zarówno u pacjentów z klinicznie wykrytym nadmiernym krwawieniem, jak i bez niego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Główny śledczy: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Dyrektor Studium: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj