- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03023020
Léčba pacientů s vysokým rizikem krvácení po implantaci bioresorbovatelného stentu potaženého polymerem se zkráceným režimem oproti prodlouženému režimu DAPT (MASTER DAPT)
Studie srovnává dvě délky medikamentózní terapie (zkrácená versus prodloužená duální protidestičková terapie) za účelem prevence tvorby trombu (krevní plátno) po úspěšné léčbě ischemické choroby srdeční pomocí medikamentózního stentu (kovová hadička).
Toto srovnání bude provedeno u pacientů, kteří ve srovnání s průměrným pacientem častěji trpí komplikacemi při protidestičkové léčbě (krvácení). Obě doby trvání jsou v rámci aktuálních lékařských doporučení. Cílem této studie je pomoci zlepšit další standardní doporučení pro antiagregační dobu trvání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je určit u populace pacientů s vysokým rizikem krvácení, kteří podstupují PCI v rámci standardizované léčby (v rámci současných pokynů a pokynů k použití a včetně bioresorbovatelného polymerem potaženého stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus), zda zkrácený DAPT není horší než prodloužený režim DAPT z hlediska NACE do 12 měsíců, zda zkrácený režim DAPT není horší než prodloužený režim DAPT z hlediska MACCE do 12 měsíců a zda je zkrácený DAPT lepší než prodloužený režim DAPT z hlediska MCB do 12 měsíců.
Existují dvě léčebné strategie:
- zkrácená duální protidestičková léčba: duální protidestičková léčba je přerušena a pokračuje se v podávání jediného protidestičkového činidla alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se duální protidestičková léčba přeruší a pokračuje se buď Aspirinem, nebo Clopidogrelem až do 5 měsíců po randomizaci (tj. 6 měsíců po implantaci stentu). V perorální antikoagulaci se pokračuje alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu) NEBO
- prodloužená duální protidestičková léčba: aspirin pokračuje po dobu nejméně 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu), inhibitor P2Y12 užívaný v době randomizace pokračuje po dobu nejméně 5 měsíců a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se aspirinem a klopidogrelem pokračuje po dobu nejméně 2 měsíců po randomizaci (tj. 3 měsíce po implantaci stentu) a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). Proto buď aspirin nebo klopidogrel pokračují až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu)
Design studie je randomizovaná, multicentrická klinická studie iniciovaná zkoušejícím, která bude provedena v přibližně 100 intervenčních kardiologických centrech po celém světě s výjimkou USA. Studie zahrnuje 2 x 2150 pacientů (tj. 4300 pacientů) Randomizace proběhne jeden měsíc po zákroku PCI. Předpokládaná délka účasti každého pacienta je 14 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires Research center
-
Buenos Aires, Argentina
- Interventional Cardiology Sanatorio
-
-
-
-
-
Chermside, Austrálie
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Perth, Austrálie
- Research Center Perth
-
Sydney, Austrálie
- Research Center Sydney
-
Wollongong, Austrálie
- Wollongong Research Center
-
-
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Research Centre Manama
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Dhaka Research Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Research Center Aalst
-
Bonheiden, Belgie
- Research Center Bonheiden
-
Bruxelles, Belgie
- CHU st.Pierre
-
Charleroi, Belgie
- Research Centre Charleroi
-
Hasselt, Belgie
- Research Center Hasselt
-
Liège, Belgie
- Research Centre Liège
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- MHAT Sveta Karidad Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko
- Sofia Resaerch Center, 359-02
-
Sofia, Bulharsko
- Sofia Research Center, 359-01
-
Sofia, Bulharsko
- Sofia Research Center, 359-03
-
-
-
-
-
Roskilde, Dánsko
- Research Center Roskilde
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Research Center Tallinn
-
-
-
-
-
Annecy, Francie
- Research Center Annecy
-
Caen, Francie
- Hospital Prive Saint Martin
-
Caen, Francie
- Research Centre Caen
-
Créteil, Francie
- Research Centre Créteil
-
Dijon, Francie
- Research Center Dijon
-
Marseille, Francie
- Hopital de La Timone
-
Massy, Francie
- Research Center Massy
-
Metz, Francie
- Hospital de Mercy
-
Montauban, Francie
- Research Center Montauban
-
Montpellier, Francie
- Research Centre Montpellier
-
Nantes, Francie
- Research Center Nantes
-
Nîmes, Francie
- Chu Nimes
-
Paris, Francie
- Research Center Paris, 033-05
-
Paris, Francie
- Research Center Paris, 033-06
-
Rouen, Francie
- Research Centre Rouen
-
Saint-Denis, Francie
- Research Center Saint-Denis
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandsko
- Research Center Den Bosch
-
Arnhem, Holandsko
- Research Centre Arnhem
-
Breda, Holandsko
- Research Center Breda
-
Dordrecht, Holandsko
- Research Centre Dordrecht
-
Eindhoven, Holandsko
- Research Centre Eindhoven
-
Emmen, Holandsko
- Research Center Emmen
-
Enschede, Holandsko
- Research Centre Enschede
-
Nieuwegein, Holandsko
- Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Center Rotterdam
-
Terneuzen, Holandsko
- Research Centre Terneuzen
-
The Hague, Holandsko
- Haga Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Research Center Chennai, 091-01
-
Chennai, Indie
- Research Center Chennai, 091-05
-
Coimbatore, Indie
- Research Center Coimbatore
-
Sūrat, Indie
- Research Center Surat
-
-
-
-
-
Andria, Itálie
- Ospedale Lorenzo Bonomo
-
Cagliari, Itálie
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Caserta, Itálie
- Second university of Naples Monaldi Hospital
-
Catania, Itálie
- Research Center Catania
-
Messina, Itálie
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Milan, Itálie
- San Donato Hospital
-
Milan, Itálie
- Niguarda
-
Milan, Itálie
- Research Center Milan, 039-01
-
Milan, Itálie
- Research Center Milan, 039-04
-
Milan, Itálie
- Research Center Milan, 039-11
-
Roma, Itálie
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Itálie
- Policlinico Casilino
-
Rome, Itálie
- Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Itálie
- Research Center Rozzano
-
Treviglio, Itálie
- Clinic Cardiology
-
Vimercate, Itálie
- Research Center Vimercate
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Center Haifa
-
Jerusalem, Izrael
- Research Center Jerusalem
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin MC
-
Safed, Izrael
- Research Center Safed
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japonsko
- Research Center Gifu
-
Ichinomiya, Japonsko
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kawasaki, Japonsko
- St.Marianna University School of Medicine
-
Nagakute, Japonsko
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
-
Nagoya, Japonsko
- Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- St.Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japonsko
- Research Center Toyoake
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Center Seoul
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Centre Budapest
-
Szeged, Maďarsko
- Research Center Szeged
-
-
-
-
-
Homburg, Německo
- Saarland University
-
Landshut, Německo
- Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- University Hospital Krakow
-
Kraków, Polsko
- Research Center Krakow
-
Lubin, Polsko
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznań, Polsko
- Research Center Poznan
-
Wrocław, Polsko
- Research Centre Wroclaw
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Research Center , 043-02
-
Wien, Rakousko
- Research Center, 043-01
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Research Center Jeddah
-
Riyadh, Saudská arábie
- Research Center Riyadh
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie
- Research Center Skopje
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore Research Center
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Ljubljana Research Center
-
-
-
-
-
Blackburn, Spojené království
- Research Center Blackburn
-
Bournemouth, Spojené království
- Research Center Bournemouth
-
Brighton, Spojené království
- Research Centre Brighton
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Heart Institute
-
Derry, Spojené království
- Altnagelvin Hospital
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Research Center
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Research Center Newcastle
-
Stevenage, Spojené království
- Research Center Stevenage
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Research Centre Stoke-on-Trent
-
Wolverhampton, Spojené království
- Research Centre Wolverhampton
-
Worcester, Spojené království
- Research Centre Worcester
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Researcg Center Belgrade, 381-02
-
Belgrade, Srbsko
- Research Center of Serbia, 381-01
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Research Center Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Heart Institute
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Research Center Brno
-
Praha, Česko
- Research Center Phraha
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Research Center Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Research Center Barcelona, 034-07
-
Barcelona, Španělsko
- Research Center Barcelona, 034-09
-
El Palmar, Španělsko
- Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Huelva, Španělsko
- Research Center Huelva
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko
- Research Center Madrid, 034-06
-
Madrid, Španělsko
- Research Center Madrid, 034-10
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Valdecilla
-
Vigo, Španělsko
- Research Center Vigo
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko
- Research Center Gavle
-
Örebro, Švédsko
- Research Center Orebro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Lindenhofspital
-
Bern, Švýcarsko
- Research Centre Bern
-
Fribourg, Švýcarsko
- Research Centre Fribourg
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital Geneva
-
Liestal, Švýcarsko
- Research Centre Liestal
-
Lugano, Švýcarsko
- Research Centre Lugano
-
Zürich, Švýcarsko
- Research Centre Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po indexové PCI jsou pacienti ve věku 18 let a více způsobilí k zařazení do studie, pokud jsou splněna následující kritéria.
- Je splněno alespoň jedno z kritérií HBR (jak je definováno níže).
- Všechny léze jsou úspěšně léčeny stentem Ultimaster v rámci běžné klinické péče, tj. postprocedurální angiografická stenóza průměru <20 % podle vizuálního odhadu
- Bez jakýchkoli angiografických komplikací omezujících průtok (tj. významná neléčená disekce nebo velká okluze postranních větví), které vyžadují prodloužené trvání DAPT na základě názoru operátora.
- Všechny fáze PCI jsou dokončeny (pokud existují) a žádná další PCI se neplánuje.
Při randomizační návštěvě (jeden měsíc po indexové PCI) musí být splněna následující kritéria:
- Splnění alespoň jednoho HBR kritéria (jak je definováno níže), nebo na základě post-PCI uplatnitelného (tj. vyžadující lékařskou péči) epizoda krvácení související s nedostupným místem
- Bezproblémový 30denní klinický průběh, tj. bez spontánního IM, symptomatické restenózy, trombózy stentu, mrtvice a jakékoli revaskularizace (koronární i nekoronární) vyžadující prodlouženou DAPT
Pokud ne na OAC,
- Pacient je na DAPT režimu aspirinu a inhibitoru P2Y12
- Pacient s jedním typem inhibitoru P2Y12 po dobu alespoň 7 dnů (tj. v předchozích 7 dnech nedošlo k žádné změně mezi perorálními inhibitory P2Y12)
Pokud na OAC
- Pacient je na stejném typu OAC (např. antagonista vitaminu K nebo NOAC) po dobu alespoň 7 dnů
- Pacient je na klopidogrelu po dobu nejméně 7 dnů
Definice HBR
Pacienti po PCI jsou na HBR, pokud platí alespoň jedno z následujících kritérií:
- Klinická indikace k léčbě perorálními antikoagulancii (OAC) po dobu minimálně 12 měsíců
- Nedávné (< 12 měsíců) epizody krvácení z nepřístupného místa, které vyžadovaly lékařskou péči (tj. účinné krvácení).
- Předchozí epizody krvácení, které vyžadovaly hospitalizaci, pokud základní příčina nebyla definitivně léčena (tj. chirurgické odstranění zdroje krvácení)
- Věk rovný nebo vyšší než 75 let
- Systémové stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. hematologické poruchy, včetně anamnézy nebo současné trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <100 000/mm3 (<100 x 109/l), nebo jakékoli známé poruchy koagulace spojené se zvýšeným rizikem krvácení.
- Dokumentovaná anémie definovaná jako opakované hladiny hemoglobinu <11 g/dl nebo transfuze během 4 týdnů před randomizací.
- Potřeba chronické léčby steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
- Diagnostikovaná malignita (jiná než kožní) s vysokým rizikem krvácení, včetně gastrointestinálního, genito-uretrálního/renálního a plicního.
- Cévní mozková příhoda kdykoli nebo TIA v předchozích 6 měsících
- PRECISE DAPT skóre 25 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Ošetřeno jinými stenty než stentem Ultimaster během 6 měsíců před indexační procedurou
- Léčba restenózy ve stentu nebo trombózy stentu při indexové PCI nebo během 6 měsíců předtím
- Ošetřeno bioresorbovatelným lešením kdykoli před indexační procedurou
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Není schopen porozumět a dodržovat pokyny související se studií nebo není schopen dodržovat protokol studie
- Aktivní krvácení vyžadující lékařskou péči (BARC≥2) při randomizační návštěvě
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Známá přecitlivělost nebo alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, kobaltchrom nebo sirolimus
- Jakékoli plánované a očekávané PCI
- Účast na dalším pokusu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zkrácený protidestičkový režim
Duální protidestičková léčba je přerušena ihned po randomizaci (tj. 1 měsíc po implantaci stentu) a pokračuje se s jedním protidestičkovým činidlem až do alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se duální protidestičková léčba přeruší ihned po randomizaci (tj. 1 měsíc po implantaci stentu) a pokračuje se buď Aspirinem, nebo Clopidogrelem až do 5 měsíců po randomizaci (tj. 6 měsíců po implantaci stentu). V perorální antikoagulaci se pokračuje alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu) |
Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
|
Jiný: Prodloužený protidestičkový režim
Aspirin pokračuje po dobu nejméně 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu), inhibitor P2Y12 užívaný v době randomizace pokračuje po dobu nejméně 5 měsíců a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu ). U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se aspirinem a klopidogrelem pokračuje po dobu nejméně 2 měsíců po randomizaci (tj. 3 měsíce po implantaci stentu) a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). V podávání aspirinu nebo klopidogrelu se pokračuje až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu) |
Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čisté nežádoucí klinické koncové body (NACE) definované jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a krvácivých příhod definovaných jako BARC 3 nebo 5
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) definované jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (MCB) definované jako složený z krvácivých příhod BARC typu 2, 3 a 5
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Mrtvice
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Urgentní revaskularizace cílových cév
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Urgentní revaskularizace necílových cév
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Klinicky indikovaná revaskularizace necílových cév
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Rychlost transfuze jak u pacientů s a/nebo bez klinicky zjištěného nadměrného krvácení
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
- Ředitel studie: E. Spitzer, Dr., ECRI bv
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC, Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation 2016
- Smits PC, Frigoli E, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Paradies V, Kala P, Kedev S, Al Mafragi A, Dewilde W, Heg D, Valgimigli M; MASTER DAPT Investigators. Abbreviated Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting in Patients With Myocardial Infarction at High Bleeding Risk. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1220-1237. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.016.
- Valgimigli M, Frigoli E, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Delorme L, Kala P, Kedev S, Abhaichand RK, Velchev V, Dewilde W, Podolec J, Leibundgut G, Topic D, Schultz C, Stankovic G, Lee A, Johnson T, Tonino PAL, Klotzka A, Lesiak M, Lopes RD, Smits PC, Heg D; MASTER DAPT Investigators. Impact of Medication Nonadherence in a Clinical Trial of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.065.
- Valgimigli M, Smits PC, Frigoli E, Bongiovanni D, Tijssen J, Hovasse T, Mafragi A, Ruifrok WT, Karageorgiev D, Aminian A, Garducci S, Merkely B, Routledge H, Ando K, Diaz Fernandez JF, Cuisset T, Nesa Malik FT, Halabi M, Belle L, Din J, Beygui F, Abhyankar A, Reczuch K, Pedrazzini G, Heg D, Vranckx P; MASTER DAPT Investigators. Duration of antiplatelet therapy after complex percutaneous coronary intervention in patients at high bleeding risk: a MASTER DAPT trial sub-analysis. Eur Heart J. 2022 Sep 1;43(33):3100-3114. doi: 10.1093/eurheartj/ehac284.
- Smits PC, Frigoli E, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Heg D, Valgimigli M; MASTER DAPT Investigators. Abbreviated Antiplatelet Therapy in Patients at High Bleeding Risk With or Without Oral Anticoagulant Therapy After Coronary Stenting: An Open-Label, Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1196-1211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056680. Epub 2021 Aug 29.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Jüni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stanković G, Iñiguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
- Vlieger S, Danzi GB, Kauer F, Oemrawsingh RM, Stojkovic S, IJsselmuiden AJJ, Routledge H, Laanmets P, Roffi M, Frobert O, Baello P, Wlodarczak A, Puentes A, Polad J, Hildick-Smith D. One-year performance of thin-strut cobalt chromium sirolimus-eluting stent versus thicker strut stainless steel biolimus-eluting coronary stent: a propensity-matched analysis of two international all-comers registries. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):391-396. doi: 10.1097/MCA.0000000000000958.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- ECRI-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy