Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s vysokým rizikem krvácení po implantaci bioresorbovatelného stentu potaženého polymerem se zkráceným režimem oproti prodlouženému režimu DAPT (MASTER DAPT)

19. srpna 2021 aktualizováno: ECRI bv

Studie srovnává dvě délky medikamentózní terapie (zkrácená versus prodloužená duální protidestičková terapie) za účelem prevence tvorby trombu (krevní plátno) po úspěšné léčbě ischemické choroby srdeční pomocí medikamentózního stentu (kovová hadička).

Toto srovnání bude provedeno u pacientů, kteří ve srovnání s průměrným pacientem častěji trpí komplikacemi při protidestičkové léčbě (krvácení). Obě doby trvání jsou v rámci aktuálních lékařských doporučení. Cílem této studie je pomoci zlepšit další standardní doporučení pro antiagregační dobu trvání.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je určit u populace pacientů s vysokým rizikem krvácení, kteří podstupují PCI v rámci standardizované léčby (v rámci současných pokynů a pokynů k použití a včetně bioresorbovatelného polymerem potaženého stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus), zda zkrácený DAPT není horší než prodloužený režim DAPT z hlediska NACE do 12 měsíců, zda zkrácený režim DAPT není horší než prodloužený režim DAPT z hlediska MACCE do 12 měsíců a zda je zkrácený DAPT lepší než prodloužený režim DAPT z hlediska MCB do 12 měsíců.

Existují dvě léčebné strategie:

  • zkrácená duální protidestičková léčba: duální protidestičková léčba je přerušena a pokračuje se v podávání jediného protidestičkového činidla alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se duální protidestičková léčba přeruší a pokračuje se buď Aspirinem, nebo Clopidogrelem až do 5 měsíců po randomizaci (tj. 6 měsíců po implantaci stentu). V perorální antikoagulaci se pokračuje alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu) NEBO
  • prodloužená duální protidestičková léčba: aspirin pokračuje po dobu nejméně 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu), inhibitor P2Y12 užívaný v době randomizace pokračuje po dobu nejméně 5 měsíců a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se aspirinem a klopidogrelem pokračuje po dobu nejméně 2 měsíců po randomizaci (tj. 3 měsíce po implantaci stentu) a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). Proto buď aspirin nebo klopidogrel pokračují až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu)

Design studie je randomizovaná, multicentrická klinická studie iniciovaná zkoušejícím, která bude provedena v přibližně 100 intervenčních kardiologických centrech po celém světě s výjimkou USA. Studie zahrnuje 2 x 2150 pacientů (tj. 4300 pacientů) Randomizace proběhne jeden měsíc po zákroku PCI. Předpokládaná délka účasti každého pacienta je 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4579

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Interventional Cardiology Sanatorio
      • Chermside, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Austrálie
        • Research Center Perth
      • Sydney, Austrálie
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Austrálie
        • Wollongong Research Center
      • Manama, Bahrajn
        • Research Centre Manama
      • Dhaka, Bangladéš
        • Dhaka Research Center
      • Aalst, Belgie
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgie
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgie
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgie
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgie
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgie
        • Research Centre Liège
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulharsko
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulharsko
        • Sofia Research Center, 359-03
      • Roskilde, Dánsko
        • Research Center Roskilde
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Center Tallinn
      • Annecy, Francie
        • Research Center Annecy
      • Caen, Francie
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Francie
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Francie
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Francie
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Francie
        • Hopital de La Timone
      • Massy, Francie
        • Research Center Massy
      • Metz, Francie
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Francie
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Francie
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Francie
        • Chu Nimes
      • Paris, Francie
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Francie
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Francie
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Francie
        • Research Center Saint-Denis
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Holandsko
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Holandsko
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Holandsko
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Holandsko
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Holandsko
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Holandsko
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Hospital
      • Chennai, Indie
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Indie
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Indie
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Indie
        • Research Center Surat
      • Andria, Itálie
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Itálie
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Itálie
        • Research Center Catania
      • Messina, Itálie
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Itálie
        • San Donato Hospital
      • Milan, Itálie
        • Niguarda
      • Milan, Itálie
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Itálie
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Itálie
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Itálie
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Itálie
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Itálie
        • Research Center Vimercate
      • Haifa, Izrael
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Safed, Izrael
        • Research Center Safed
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japonsko
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japonsko
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japonsko
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japonsko
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japonsko
        • Research Center Toyoake
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Center Seoul
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Center Szeged
      • Homburg, Německo
        • Saarland University
      • Landshut, Německo
        • Cardiology Clinic
      • Krakow, Polsko
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polsko
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polsko
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polsko
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polsko
        • Research Centre Wroclaw
      • Wien, Rakousko
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Rakousko
        • Research Center, 043-01
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Research Center Riyadh
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Research Center Skopje
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Research Center
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Ljubljana Research Center
      • Blackburn, Spojené království
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Spojené království
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Spojené království
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Spojené království
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Spojené království
        • Research Centre Worcester
      • Belgrade, Srbsko
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Research Center Sremska Kamenica
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute
      • Brno, Česko
        • Research Center Brno
      • Praha, Česko
        • Research Center Phraha
      • Alicante, Španělsko
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Španělsko
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Španělsko
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Španělsko
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Španělsko
        • Research Center Vigo
      • Gävle, Švédsko
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Švédsko
        • Research Center Orebro
      • Bern, Švýcarsko
        • Lindenhofspital
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Švýcarsko
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Centre Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po indexové PCI jsou pacienti ve věku 18 let a více způsobilí k zařazení do studie, pokud jsou splněna následující kritéria.

  1. Je splněno alespoň jedno z kritérií HBR (jak je definováno níže).
  2. Všechny léze jsou úspěšně léčeny stentem Ultimaster v rámci běžné klinické péče, tj. postprocedurální angiografická stenóza průměru <20 % podle vizuálního odhadu
  3. Bez jakýchkoli angiografických komplikací omezujících průtok (tj. významná neléčená disekce nebo velká okluze postranních větví), které vyžadují prodloužené trvání DAPT na základě názoru operátora.
  4. Všechny fáze PCI jsou dokončeny (pokud existují) a žádná další PCI se neplánuje.

Při randomizační návštěvě (jeden měsíc po indexové PCI) musí být splněna následující kritéria:

  1. Splnění alespoň jednoho HBR kritéria (jak je definováno níže), nebo na základě post-PCI uplatnitelného (tj. vyžadující lékařskou péči) epizoda krvácení související s nedostupným místem
  2. Bezproblémový 30denní klinický průběh, tj. bez spontánního IM, symptomatické restenózy, trombózy stentu, mrtvice a jakékoli revaskularizace (koronární i nekoronární) vyžadující prodlouženou DAPT
  3. Pokud ne na OAC,

    1. Pacient je na DAPT režimu aspirinu a inhibitoru P2Y12
    2. Pacient s jedním typem inhibitoru P2Y12 po dobu alespoň 7 dnů (tj. v předchozích 7 dnech nedošlo k žádné změně mezi perorálními inhibitory P2Y12)
  4. Pokud na OAC

    1. Pacient je na stejném typu OAC (např. antagonista vitaminu K nebo NOAC) po dobu alespoň 7 dnů
    2. Pacient je na klopidogrelu po dobu nejméně 7 dnů

Definice HBR

Pacienti po PCI jsou na HBR, pokud platí alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Klinická indikace k léčbě perorálními antikoagulancii (OAC) po dobu minimálně 12 měsíců
  • Nedávné (< 12 měsíců) epizody krvácení z nepřístupného místa, které vyžadovaly lékařskou péči (tj. účinné krvácení).
  • Předchozí epizody krvácení, které vyžadovaly hospitalizaci, pokud základní příčina nebyla definitivně léčena (tj. chirurgické odstranění zdroje krvácení)
  • Věk rovný nebo vyšší než 75 let
  • Systémové stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. hematologické poruchy, včetně anamnézy nebo současné trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <100 000/mm3 (<100 x 109/l), nebo jakékoli známé poruchy koagulace spojené se zvýšeným rizikem krvácení.
  • Dokumentovaná anémie definovaná jako opakované hladiny hemoglobinu <11 g/dl nebo transfuze během 4 týdnů před randomizací.
  • Potřeba chronické léčby steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
  • Diagnostikovaná malignita (jiná než kožní) s vysokým rizikem krvácení, včetně gastrointestinálního, genito-uretrálního/renálního a plicního.
  • Cévní mozková příhoda kdykoli nebo TIA v předchozích 6 měsících
  • PRECISE DAPT skóre 25 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Ošetřeno jinými stenty než stentem Ultimaster během 6 měsíců před indexační procedurou
  2. Léčba restenózy ve stentu nebo trombózy stentu při indexové PCI nebo během 6 měsíců předtím
  3. Ošetřeno bioresorbovatelným lešením kdykoli před indexační procedurou
  4. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  6. Není schopen porozumět a dodržovat pokyny související se studií nebo není schopen dodržovat protokol studie
  7. Aktivní krvácení vyžadující lékařskou péči (BARC≥2) při randomizační návštěvě
  8. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  9. Známá přecitlivělost nebo alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, kobaltchrom nebo sirolimus
  10. Jakékoli plánované a očekávané PCI
  11. Účast na dalším pokusu
  12. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zkrácený protidestičkový režim

Duální protidestičková léčba je přerušena ihned po randomizaci (tj. 1 měsíc po implantaci stentu) a pokračuje se s jedním protidestičkovým činidlem až do alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu).

U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se duální protidestičková léčba přeruší ihned po randomizaci (tj. 1 měsíc po implantaci stentu) a pokračuje se buď Aspirinem, nebo Clopidogrelem až do 5 měsíců po randomizaci (tj. 6 měsíců po implantaci stentu). V perorální antikoagulaci se pokračuje alespoň 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu)

Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
  • protidestičková látka
Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
  • protidestičková látka
Jiný: Prodloužený protidestičkový režim

Aspirin pokračuje po dobu nejméně 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu), inhibitor P2Y12 užívaný v době randomizace pokračuje po dobu nejméně 5 měsíců a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu ).

U pacientů užívajících perorální antikoagulancia se aspirinem a klopidogrelem pokračuje po dobu nejméně 2 měsíců po randomizaci (tj. 3 měsíce po implantaci stentu) a až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu). V podávání aspirinu nebo klopidogrelu se pokračuje až 11 měsíců po randomizaci (tj. 12 měsíců po implantaci stentu)

Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
  • protidestičková látka
Dávkování podle aktuálních pokynů a místní praxe
Ostatní jména:
  • protidestičková látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické koncové body (NACE) definované jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a krvácivých příhod definovaných jako BARC 3 nebo 5
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) definované jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
Velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (MCB) definované jako složený z krvácivých příhod BARC typu 2, 3 a 5
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Události spojené s krvácením
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Urgentní revaskularizace cílových cév
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Urgentní revaskularizace necílových cév
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace necílových cév
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Rychlost transfuze jak u pacientů s a/nebo bez klinicky zjištěného nadměrného krvácení
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Ředitel studie: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

3
Předplatit