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약식 대 연장 DAPT 요법으로 생체 흡수성 폴리머 코팅 스텐트 이식 후 출혈 위험이 높은 환자 관리 (MASTER DAPT)

2021년 8월 19일 업데이트: ECRI bv

이 연구는 약물로 덮인 스텐트(금속 튜브)로 관상동맥 심장 질환을 성공적으로 치료한 후 혈전(혈액 천) 형성을 방지하기 위해 두 가지 기간의 약물 요법(단축 요법과 연장된 이중 항혈소판 요법)을 비교합니다.

이 비교는 평균 환자와 비교하여 항혈소판제 치료 합병증(출혈)을 겪을 가능성이 더 높은 환자에서 수행됩니다. 두 기간 모두 현재 의료 권장 사항 내에 있습니다. 이 연구의 목적은 추가 표준 항혈소판제 지속 시간 지침을 개선하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 표준화된 치료(현재 지침 및 사용 지침 내에서 생체 흡수성 폴리머 코팅된 Ultimaster sirolimus-eluting 스텐트 포함) 하에서 PCI를 받는 출혈 위험이 높은 환자 모집단에서 약식 DAPT가 연장된 DAPT 요법보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 12개월 내 NACE의 관점에서 약식 DAPT가 12개월 내 MACCE 측면에서 장기 DAPT 요법보다 열등하지 않은지 여부와 약식 DAPT가 12개월 내 MCB 측면에서 장기 DAPT 요법보다 우월한지 여부.

두 가지 치료 전략이 있습니다.

  • 약식 이중 항혈소판 요법: 이중 항혈소판 요법을 중단하고 단일 항혈소판제를 무작위 배정 후 최소 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월)까지 계속합니다. 경구용 항응고제를 복용 중인 환자의 경우 이중 항혈소판제 요법을 중단하고 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 무작위 배정 후 5개월(즉, 스텐트 이식 후 6개월)까지 지속합니다. 경구용 항응고제는 무작위 배정 후 최소 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월)까지 계속됩니다. 또는
  • 연장된 이중 항혈소판 요법: 아스피린은 무작위화 후 최소 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월) 동안 지속되고, 무작위화 당시 복용 중인 P2Y12 억제제는 무작위화 후 최소 5개월 및 최대 11개월 동안 지속됩니다. (즉, 스텐트 이식 후 12개월). 경구용 항응고제를 복용하는 환자의 경우 아스피린과 클로피도그렐은 무작위 배정 후 최소 2개월(즉, 스텐트 이식 후 3개월) 및 무작위 배정 후 최대 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월) 동안 지속됩니다. 따라서 아스피린이나 클로피도그렐은 무작위 배정 후 최대 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월)까지 계속됩니다.

연구 설계는 미국을 제외한 전세계 약 100개의 중재적 심장학 센터에서 수행되는 조사자 개시, 무작위, 다중 센터 임상 시험입니다. 이 연구에는 2 x 2150명의 환자(즉, 4300명의 환자) PCI 절차 후 1개월에 무작위 배정이 이루어집니다. 각 환자의 예상 참여 기간은 14개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4579

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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        • Research Center Gifu
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        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, 일본
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, 일본
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, 일본
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, 일본
        • Research Center Toyoake
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Research Center Brno
      • Praha, 체코
        • Research Center Phraha
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      • Krakow, 폴란드
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, 폴란드
        • Research Center Krakow
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        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, 폴란드
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, 폴란드
        • Research Centre Wroclaw
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      • Annecy, 프랑스
        • Research Center Annecy
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        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, 프랑스
        • Research Centre Caen
      • Créteil, 프랑스
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, 프랑스
        • Research Center Dijon
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        • Research Center Massy
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        • Research Center Montauban
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        • Research Centre Montpellier
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        • Research Center Nantes
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        • CHU Nimes
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        • Research Center Paris, 033-05
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        • Research Center Paris, 033-06
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        • Research Centre Rouen
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        • Research Center Saint-Denis
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        • Research Centre Budapest
      • Szeged, 헝가리
        • Research Center Szeged
  • 호주
      • Chermside, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, 호주
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, 호주
        • Research Center Perth
      • Sydney, 호주
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, 호주
        • Wollongong Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

인덱스 PCI 후, 18세 이상의 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. HBR 기준(아래에 정의됨) 중 하나 이상이 충족됩니다.
  2. 모든 병변은 일상적인 임상 치료의 맥락에서 Ultimaster 스텐트로 성공적으로 치료됩니다.
  3. 혈류를 제한하는 혈관 조영 합병증(즉, 시술자의 의견에 따라 연장된 DAPT 기간이 필요한 상당한 치료되지 않은 박리 또는 주요 곁가지 폐색).
  4. PCI의 모든 단계가 완료되었으며(있는 경우) 추가 PCI가 계획되어 있지 않습니다.

무작위 방문 시(인덱스 PCI 후 1개월) 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 최소한 하나의 HBR 기준(아래에 정의됨)을 충족하거나 사후 PCI 실행 가능(예: 치료 필요) 비접근 부위 관련 출혈 에피소드
  2. 사건이 없는 30일 임상 과정, 즉 자발적 MI, 증상이 있는 재협착증, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 연장된 DAPT를 필요로 하는 모든 재관류화(관상동맥 및 비관상동맥)가 없음

  3. OAC에 없으면

    1. 환자는 아스피린과 P2Y12 억제제의 DAPT 요법을 받고 있습니다.
    2. 최소 7일 동안 한 가지 유형의 P2Y12 억제제를 사용한 환자(즉, 이전 7일 동안 경구용 P2Y12 억제제 간 전환이 발생하지 않음)

  4. OAC에 있는 경우

    1. 환자가 동일한 유형의 OAC(예: 비타민 K 길항제 또는 NOAC)를 최소 7일 동안
    2. 환자는 최소 7일 동안 클로피도그렐을 복용합니다.

HBR의 정의

다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 PCI 후 환자는 HBR에 있습니다.

  • 최소 12개월 동안 경구용 항응고제(OAC) 치료에 대한 임상 적응증
  • 최근(12개월 미만) 비접근 부위 출혈 에피소드(의학적 주의 필요)(예: 실행 가능한 출혈).
  • 근본 원인이 확실하게 치료되지 않은 경우 입원이 필요한 이전 출혈 에피소드(예: 출혈원의 외과적 제거)
  • 75세 이상
  • 출혈 위험 증가와 관련된 전신 상태(예: 혈소판 수 <100,000/mm3(<100 x 109/L)로 정의되는 혈소판 감소증의 병력 또는 현재 혈소판 감소증 또는 증가된 출혈 위험과 관련된 알려진 응고 장애를 포함한 혈액학적 장애.
  • 11g/dl 미만의 반복된 헤모글로빈 수치 또는 무작위화 전 4주 이내에 수혈로 정의된 문서화된 빈혈.
  • 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제로 만성 치료가 필요한 경우
  • 위장관, 생식기-요도/신장 및 폐를 포함하여 출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 진단된 악성 종양(피부 ​​이외).
  • 이전 6개월 동안 언제든지 뇌졸중 또는 TIA
  • PRECISE DAPT 점수 25 이상

제외 기준:

  1. 인덱스 시술 전 6개월 이내에 Ultimaster 스텐트 이외의 스텐트로 치료
  2. 스텐트 내 재협착증 또는 스텐트 혈전증에 대해 인덱스 PCI에서 또는 치료 전 6개월 이내에
  3. 인덱스 시술 전 언제든지 생체 흡수성 스캐폴드로 치료
  4. 서면 동의서를 제공할 수 없음
  5. 사법 보호, 튜터십 또는 큐레이터십
  6. 연구 관련 지침을 이해하고 따를 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  7. 무작위 방문 시 치료가 필요한 활동성 출혈(BARC≥2)
  8. 기대 수명이 1년 미만
  9. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 코발트 크롬 또는 시롤리무스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  10. 모든 계획 및 예상 PCI
  11. 다른 재판에 참여
  12. 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 약식 항혈소판 요법

이중 항혈소판제 요법은 무작위 배정 직후(즉, 스텐트 이식 후 1개월) 중단하고, 단일 항혈소판제는 무작위 배정 후 최소 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월)까지 지속됩니다.

경구 항응고제를 복용하는 환자의 경우 이중 항혈소판제 요법은 무작위배정 직후(즉, 스텐트 이식 후 1개월) 중단하고 아스피린 또는 클로피도그렐은 무작위배정 후 5개월(즉, 스텐트 이식 후 6개월)까지 지속됩니다. 경구용 항응고제는 무작위 배정 후 최소 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월)까지 계속됩니다.
의약품: 아스피린
현재 지침 및 현지 관행에 따른 투약
다른 이름들:
  • 항혈소판제
의약품: P2Y12 억제제
현재 지침 및 현지 관행에 따른 투약
다른 이름들:
  • 항혈소판제
다른: 연장된 항혈소판 요법

아스피린은 무작위화 후 최소 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월) 동안 지속되고, 무작위화 시점에 복용 중인 P2Y12 억제제는 무작위화 후 최소 5개월 및 최대 11개월 동안 지속됩니다(즉, 스텐트 이식 후 12개월). ).

경구용 항응고제를 복용하는 환자의 경우 아스피린과 클로피도그렐은 무작위 배정 후 최소 2개월(즉, 스텐트 이식 후 3개월) 및 무작위 배정 후 최대 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월) 동안 지속됩니다. 아스피린 또는 클로피도그렐은 무작위 배정 후 최대 11개월(즉, 스텐트 이식 후 12개월)까지 지속됩니다.
의약품: 아스피린
현재 지침 및 현지 관행에 따른 투약
다른 이름들:
  • 항혈소판제
의약품: P2Y12 억제제
현재 지침 및 현지 관행에 따른 투약
다른 이름들:
  • 항혈소판제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BARC 3 또는 5로 정의된 모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 출혈 사건의 복합으로 정의된 순 부작용 임상 종점(NACE)
기간: 11개월
11개월
모든 원인에 의한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중의 복합으로 정의되는 주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)
기간: 11개월
11개월
유형 2, 3 및 5 BARC 출혈 사례의 복합으로 정의되는 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈(MCB)
기간: 11개월
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모두 사망 원인
기간: 14개월
14개월
심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 14개월
14개월
심근 경색증
기간: 14개월
14개월
뇌졸중
기간: 14개월
14개월
출혈 이벤트
기간: 14개월
14개월
확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 14개월
14개월
모든 표적 혈관 재생술
기간: 14개월
14개월
긴급 표적 혈관 재생술
기간: 14개월
14개월
긴급한 비표적 혈관 재생술
기간: 14개월
14개월
임상적으로 표시된 비표적 혈관 재관류술
기간: 14개월
14개월
출혈에 대해 임상적으로 확인된 환자 및/또는 없는 환자의 수혈률
기간: 14개월
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECRI bv

협력자

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

수사관

  • 수석 연구원: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • 수석 연구원: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • 연구 책임자: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECRI-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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