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Prise en charge des patients à haut risque de saignement après l'implantation d'un stent revêtu de polymère biorésorbable avec un régime DAPT abrégé ou prolongé (MASTER DAPT)

19 août 2021 mis à jour par: ECRI bv

L'étude compare deux durées de traitement médicamenteux (une double thérapie antiplaquettaire raccourcie versus prolongée) afin de prévenir la formation de thrombus (tissu sanguin) après le traitement réussi d'une maladie coronarienne avec un stent couvert de médicament (tube métallique).

Cette comparaison sera effectuée chez des patients qui, par rapport au patient moyen, sont plus susceptibles de souffrir de complications sous traitement antiplaquettaire (hémorragies). Les deux durées sont dans les recommandations médicales actuelles. Le but de cette étude est d'aider à améliorer davantage les lignes directrices standard sur la durée des antiplaquettaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer, dans une population de patients à haut risque de saignement subissant une ICP sous traitement standardisé (conformément aux directives et instructions d'utilisation actuelles et incluant le stent Ultimaster à élution de sirolimus revêtu d'un polymère biorésorbable), si le DAPT abrégé est non inférieur au régime DAPT prolongé en termes de NACE dans les 12 mois, si la DAPT abrégée est non inférieure au régime DAPT prolongé en termes de MACCE dans les 12 mois et si la DAPT abrégée est supérieure au régime DAPT prolongé en termes de MCB dans les 12 mois.

Il existe deux stratégies de traitement :

  • bithérapie antiplaquettaire abrégée : la bithérapie antiplaquettaire est interrompue et un seul agent antiplaquettaire est poursuivi jusqu'à au moins 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent). Chez les patients sous anticoagulants oraux, la bithérapie antiplaquettaire est interrompue et l'aspirine ou le clopidogrel est poursuivi jusqu'à 5 mois après la randomisation (c'est-à-dire 6 mois après l'implantation du stent). L'anticoagulation orale est poursuivie jusqu'à au moins 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent) OU
  • bithérapie antiplaquettaire prolongée : l'aspirine est poursuivie pendant au moins 11 mois après la randomisation (soit 12 mois après l'implantation du stent), l'inhibiteur de P2Y12 pris au moment de la randomisation est poursuivi pendant au moins 5 mois et jusqu'à 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent). Chez les patients sous anticoagulants oraux, l'aspirine et le Clopidogrel sont poursuivis pendant au moins 2 mois après la randomisation (c'est-à-dire 3 mois après l'implantation du stent) et jusqu'à 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent). Par conséquent, l'aspirine ou le clopidogrel sont poursuivis jusqu'à 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent)

La conception de l'étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et initié par l'investigateur qui sera mené dans environ 100 centres de cardiologie interventionnelle à travers le monde, à l'exception des États-Unis. L'étude comprend 2 x 2150 patients (c'est-à-dire 4300 patients) La randomisation aura lieu un mois après la procédure PCI. La durée prévue de participation pour chaque patient est de 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4579

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg, Allemagne
        • Saarland University
      • Landshut, Allemagne
        • Cardiology Clinic
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Research Center Riyadh
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentine
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australie
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australie
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australie
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australie
        • Wollongong Research Center
  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn
        • Research Centre Manama
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgique
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgique
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgique
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgique
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgique
        • Research Centre Liège
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Dhaka Research Center
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgarie
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgarie
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgarie
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Center Seoul
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark
        • Research Center Roskilde
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Espagne
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Espagne
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Espagne
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Espagne
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Espagne
        • Research Center Vigo
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Center Tallinn
  • France
      • Annecy, France
        • Research Center Annecy
      • Caen, France
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, France
        • Research Centre Caen
      • Créteil, France
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, France
        • Research Center Dijon
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, France
        • Research Center Massy
      • Metz, France
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, France
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, France
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, France
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, France
        • CHU Nîmes
      • Paris, France
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, France
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, France
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, France
        • Research Center Saint-Denis
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Hongrie
        • Research Center Szeged
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Inde
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Inde
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Inde
        • Research Center Surat
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israël
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Safed, Israël
        • Research Center Safed
  • Italie
      • Andria, Italie
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italie
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italie
        • Research Center Catania
      • Messina, Italie
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italie
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italie
        • Niguarda
      • Milan, Italie
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italie
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italie
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italie
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italie
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italie
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italie
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italie
        • Research Center Vimercate
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japon
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japon
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japon
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japon
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japon
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japon
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japon
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japon
        • Research Center Toyoake
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Research Center , 043-02
      • Wien, L'Autriche
        • Research Center, 043-01
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord
        • Research Center Skopje
  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Pays-Bas
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Pays-Bas
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Pays-Bas
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Pays-Bas
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Pologne
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Pologne
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Pologne
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Pologne
        • Research Centre Wroclaw
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Royaume-Uni
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St George's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Royaume-Uni
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Research Centre Worcester
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbie
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour
        • Singapore Research Center
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Ljubljana Research Center
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Lindenhofspital
      • Bern, Suisse
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Suisse
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Suisse
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Suisse
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Suisse
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Suisse
        • Research Centre Zürich
  • Suède
      • Gävle, Suède
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Suède
        • Research Center Orebro
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Research Center Brno
      • Praha, Tchéquie
        • Research Center Phraha
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Vietnam National Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Après l'ICP d'index, les patients âgés de 18 ans ou plus sont éligibles pour être inclus dans l'étude si les critères suivants sont remplis.

  1. Au moins un des critères HBR (tels que définis ci-dessous) est rempli.
  2. Toutes les lésions sont traitées avec succès avec le stent Ultimaster dans le cadre des soins cliniques de routine, c'est-à-dire une sténose de diamètre angiographique post-opératoire <20 % par estimation visuelle
  3. Exempt de toute complication angiographique limitant le débit (c.-à-d. dissection importante non traitée ou occlusion majeure des branches latérales), qui nécessitent une durée prolongée de DAPT selon l'avis de l'opérateur.
  4. Toutes les étapes de la PCI sont terminées (le cas échéant) et aucune autre PCI n'est prévue.

Lors de la visite de randomisation (un mois après l'ICP index), les critères suivants doivent être remplis :

  1. Satisfaction d'au moins un critère HBR (tel que défini ci-dessous), ou sur la base d'une action post-PCI (c'est-à-dire nécessitant des soins médicaux) épisode hémorragique non lié au site d'accès
  2. Évolution clinique sans incident sur 30 jours, c'est-à-dire sans IDM spontané, resténose symptomatique, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral et toute revascularisation (coronaire et non coronarienne) nécessitant une DAPT prolongée

  3. Si ce n'est pas sur OAC,

    1. Le patient suit un régime DAPT d'aspirine et d'un inhibiteur de P2Y12
    2. Patient avec un type d'inhibiteur P2Y12 depuis au moins 7 jours (c.-à-d. aucun changement entre les inhibiteurs oraux de P2Y12 n'a eu lieu au cours des 7 derniers jours)

  4. Si sur OAC

    1. Le patient est sur le même type d'OAC (par ex. antagoniste de la vitamine K ou NOAC) pendant au moins 7 jours
    2. Le patient est sous clopidogrel depuis au moins 7 jours

Définition de HBR

Les patients post-ICP sont à HBR si au moins un des critères suivants s'applique :

  • Indication clinique pour un traitement par anticoagulants oraux (OAC) pendant au moins 12 mois
  • Épisode(s) hémorragique(s) récent(s) (< 12 mois) sans site d'accès, nécessitant des soins médicaux (c.-à-d. saignement actionnable).
  • Épisode(s) hémorragique(s) antérieur(s) ayant nécessité une hospitalisation si la cause sous-jacente n'a pas été définitivement traitée (c. ablation chirurgicale de la source de saignement)
  • Âge égal ou supérieur à 75 ans
  • Affections systémiques associées à un risque accru de saignement (par ex. troubles hématologiques, y compris des antécédents ou une thrombocytopénie actuelle définie comme une numération plaquettaire <100 000/mm3 (<100 x 109/L), ou tout trouble de la coagulation connu associé à un risque hémorragique accru.
  • Anémie documentée définie par des taux d'hémoglobine répétés < 11 g/dl ou par transfusion dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Nécessité d'un traitement chronique avec des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Malignité diagnostiquée (autre que cutanée) considérée comme présentant un risque hémorragique élevé, y compris gastro-intestinal, génito-urétral/rénal et pulmonaire.
  • AVC à tout moment ou AIT dans les 6 mois précédents
  • Score DAPT PRECISE de 25 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Traité avec des stents autres que le stent Ultimaster dans les 6 mois précédant la procédure d'indexation
  2. Traité pour une resténose intra-stent ou une thrombose de stent à l'indice PCI ou dans les 6 mois précédant
  3. Traité avec un échafaudage biorésorbable à tout moment avant la procédure d'indexation
  4. Ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit
  5. Sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  6. Incapable de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude ou incapable de se conformer au protocole de l'étude
  7. Saignement actif nécessitant des soins médicaux (BARC≥2) lors de la visite de randomisation
  8. Espérance de vie inférieure à un an
  9. Hypersensibilité ou allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, au cobalt chrome ou au sirolimus
  10. Toute PCI planifiée et anticipée
  11. Participation à un autre essai
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime antiplaquettaire abrégé

La double thérapie antiplaquettaire est interrompue immédiatement après la randomisation (c'est-à-dire 1 mois après l'implantation du stent) et un seul agent antiplaquettaire est poursuivi jusqu'à au moins 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent).

Chez les patients sous anticoagulants oraux, la bithérapie antiplaquettaire est interrompue immédiatement après la randomisation (c'est-à-dire 1 mois après l'implantation du stent), et l'aspirine ou le clopidogrel est poursuivi jusqu'à 5 mois après la randomisation (c'est-à-dire 6 mois après l'implantation du stent). L'anticoagulation orale est poursuivie jusqu'à au moins 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent)
Médicament: Aspirine
Dosage selon les directives actuelles et les pratiques locales
Autres noms:
  • agent antiplaquettaire
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Dosage selon les directives actuelles et les pratiques locales
Autres noms:
  • agent antiplaquettaire
Autre: Régime antiplaquettaire prolongé

L'aspirine est poursuivie pendant au moins 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent), l'inhibiteur P2Y12 pris au moment de la randomisation est poursuivi pendant au moins 5 mois et jusqu'à 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent ).

Chez les patients sous anticoagulants oraux, l'aspirine et le Clopidogrel sont poursuivis pendant au moins 2 mois après la randomisation (c'est-à-dire 3 mois après l'implantation du stent) et jusqu'à 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent). L'aspirine ou le Clopidogrel est poursuivi jusqu'à 11 mois après la randomisation (c'est-à-dire 12 mois après l'implantation du stent)
Médicament: Aspirine
Dosage selon les directives actuelles et les pratiques locales
Autres noms:
  • agent antiplaquettaire
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Dosage selon les directives actuelles et les pratiques locales
Autres noms:
  • agent antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres cliniques défavorables nets (NACE) définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'événements hémorragiques définis comme BARC 3 ou 5
Délai: 11 mois
11 mois
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE) définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
Délai: 11 mois
11 mois
Hémorragie majeure ou non majeure (MCB) cliniquement pertinente définie comme un composite d'événements hémorragiques BARC de type 2, 3 et 5
Délai: 11 mois
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toutes causes mortelles
Délai: 14 mois
14 mois
Décès de causes cardiovasculaires
Délai: 14 mois
14 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 14 mois
14 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 14 mois
14 mois
Événements hémorragiques
Délai: 14 mois
14 mois
Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 14 mois
14 mois
Toute revascularisation de vaisseau cible
Délai: 14 mois
14 mois
Revascularisation urgente du vaisseau cible
Délai: 14 mois
14 mois
Revascularisation urgente des vaisseaux non ciblés
Délai: 14 mois
14 mois
Revascularisation des vaisseaux non cibles cliniquement indiquée
Délai: 14 mois
14 mois
Taux de transfusion chez les patients avec et/ou sans hyperhémorragie cliniquement détectée
Délai: 14 mois
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECRI bv

Collaborateurs

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Chercheur principal: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Directeur d'études: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECRI-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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