Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av patienter med hög blödningsrisk efter bioresorberbar polymerbelagd stentimplantation med en förkortad kontra förlängd DAPT-kur (MASTER DAPT)

19 augusti 2021 uppdaterad av: ECRI bv

Studien jämför två längder av läkemedelsbehandling (en förkortad kontra en förlängd dubbel trombocytdödande behandling) för att förhindra trombbildning (blodduk) efter framgångsrik behandling för kranskärlssjukdom med en läkemedelstäckt stent (metallrör).

Denna jämförelse kommer att göras hos patienter som, jämfört med genomsnittspatienten, är mer benägna att drabbas av komplikationer vid trombocythämmande behandling (blödning). Båda varaktigheterna ligger inom de nuvarande medicinska rekommendationerna. Syftet med denna studie är att hjälpa till att förbättra ytterligare standardriktlinjer för varaktighet mot trombocyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att i en patientpopulation med hög blödningsrisk som genomgår PCI under standardiserad behandling (inom gällande riktlinjer och instruktioner för användning och inklusive den bioresorberbara polymerbelagda Ultimaster sirolimus-eluerande stenten), fastställa huruvida förkortad DAPT inte är sämre än förlängd DAPT-kur när det gäller NACE inom 12 månader, huruvida förkortad DAPT-regim inte är sämre än förlängd DAPT-regim vad gäller MACCE inom 12 månader och om förkortad DAPT är överlägsen förlängd DAPT-regim vad gäller MCB inom 12 månader.

Det finns två behandlingsstrategier:

  • förkortad dubbel trombocythämmande behandling: dubbel antitrombocythämmande behandling avbryts och ett enda trombocythämmande medel fortsätter till minst 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation). Hos patienter på orala antikoagulantia avbryts dubbel trombocytbehandling och antingen Aspirin eller Clopidogrel fortsätter till 5 månader efter randomisering (dvs. 6 månader efter stentimplantation). Oral antikoagulering fortsätter till minst 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation) ELLER
  • förlängd dubbel anti-trombocytbehandling: aspirin fortsätter i minst 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation), P2Y12-hämmaren som tas vid tidpunkten för randomiseringen fortsätter i minst 5 månader och upp till 11 månader efter randomisering (dvs 12 månader efter stentimplantation). Hos patienter på orala antikoagulantia fortsätter aspirin och klopidogrel i minst 2 månader efter randomisering (dvs. 3 månader efter stentimplantation) och upp till 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation). Därför fortsätter antingen aspirin eller klopidogrel upp till 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation)

Studiedesignen är en utredare initierad, randomiserad, multicenter, klinisk prövning som ska genomföras i cirka 100 interventionella kardiologiska centra över hela världen, exklusive USA. Studien omfattar 2 x 2150 patienter (dvs. 4300 patienter) Randomisering kommer att ske en månad efter PCI-proceduren. Den förväntade varaktigheten av deltagande för varje patient är 14 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4579

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Research center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Interventional Cardiology Sanatorio
  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australien
        • Research Center Perth
      • Sydney, Australien
        • Research Center Sydney
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Research Center
  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Research Centre Manama
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Research Center
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Center Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Center Bonheiden
      • Bruxelles, Belgien
        • CHU st.Pierre
      • Charleroi, Belgien
        • Research Centre Charleroi
      • Hasselt, Belgien
        • Research Center Hasselt
      • Liège, Belgien
        • Research Centre Liège
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT Sveta Karidad Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Resaerch Center, 359-02
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Research Center, 359-01
      • Sofia, Bulgarien
        • Sofia Research Center, 359-03
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Research Center Roskilde
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Center Tallinn
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Research Center Annecy
      • Caen, Frankrike
        • Hospital Prive Saint Martin
      • Caen, Frankrike
        • Research Centre Caen
      • Créteil, Frankrike
        • Research Centre Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • Research Center Dijon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Frankrike
        • Research Center Massy
      • Metz, Frankrike
        • Hospital de Mercy
      • Montauban, Frankrike
        • Research Center Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Centre Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Research Center Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Research Center Paris, 033-05
      • Paris, Frankrike
        • Research Center Paris, 033-06
      • Rouen, Frankrike
        • Research Centre Rouen
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Research Center Saint-Denis
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Research Center Chennai, 091-01
      • Chennai, Indien
        • Research Center Chennai, 091-05
      • Coimbatore, Indien
        • Research Center Coimbatore
      • Sūrat, Indien
        • Research Center Surat
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Center Haifa
      • Jerusalem, Israel
        • Research Center Jerusalem
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Safed, Israel
        • Research Center Safed
  • Italien
      • Andria, Italien
        • Ospedale Lorenzo Bonomo
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Caserta, Italien
        • Second university of Naples Monaldi Hospital
      • Catania, Italien
        • Research Center Catania
      • Messina, Italien
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
      • Milan, Italien
        • San Donato Hospital
      • Milan, Italien
        • Niguarda
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-01
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-04
      • Milan, Italien
        • Research Center Milan, 039-11
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italien
        • Research Center Rozzano
      • Treviglio, Italien
        • Clinic Cardiology
      • Vimercate, Italien
        • Research Center Vimercate
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japan
        • Research Center Gifu
      • Ichinomiya, Japan
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
      • Nagoya, Japan
        • Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Research Center Toyoake
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Center Seoul
  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna
        • Research Center Den Bosch
      • Arnhem, Nederländerna
        • Research Centre Arnhem
      • Breda, Nederländerna
        • Research Center Breda
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Research Centre Dordrecht
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Research Centre Eindhoven
      • Emmen, Nederländerna
        • Research Center Emmen
      • Enschede, Nederländerna
        • Research Centre Enschede
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Center Rotterdam
      • Terneuzen, Nederländerna
        • Research Centre Terneuzen
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Research Center Skopje
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kraków, Polen
        • Research Center Krakow
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznań, Polen
        • Research Center Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Research Centre Wroclaw
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Research Center Jeddah
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Research Center Riyadh
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Lindenhofspital
      • Bern, Schweiz
        • Research Centre Bern
      • Fribourg, Schweiz
        • Research Centre Fribourg
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Liestal, Schweiz
        • Research Centre Liestal
      • Lugano, Schweiz
        • Research Centre Lugano
      • Zürich, Schweiz
        • Research Centre Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Researcg Center Belgrade, 381-02
      • Belgrade, Serbien
        • Research Center of Serbia, 381-01
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Research Center Sremska Kamenica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Research Center
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ljubljana Research Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Center Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Research Center Barcelona, 034-07
      • Barcelona, Spanien
        • Research Center Barcelona, 034-09
      • El Palmar, Spanien
        • Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Huelva, Spanien
        • Research Center Huelva
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Research Center Madrid, 034-06
      • Madrid, Spanien
        • Research Center Madrid, 034-10
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Valdecilla
      • Vigo, Spanien
        • Research Center Vigo
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
        • Research Center Blackburn
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Research Center Bournemouth
      • Brighton, Storbritannien
        • Research Centre Brighton
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Heart Institute
      • Derry, Storbritannien
        • Altnagelvin Hospital
      • London, Storbritannien
        • St George's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Research Center
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Research Center Newcastle
      • Stevenage, Storbritannien
        • Research Center Stevenage
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • Research Centre Stoke-on-Trent
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • Research Centre Wolverhampton
      • Worcester, Storbritannien
        • Research Centre Worcester
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Research Center Gavle
      • Örebro, Sverige
        • Research Center Orebro
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Center Brno
      • Praha, Tjeckien
        • Research Center Phraha
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Saarland University
      • Landshut, Tyskland
        • Cardiology Clinic
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Centre Budapest
      • Szeged, Ungern
        • Research Center Szeged
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Heart Institute
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Research Center , 043-02
      • Wien, Österrike
        • Research Center, 043-01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Efter index PCI är patienter som är 18 år eller äldre kvalificerade för inkludering i studien om följande kriterier är uppfyllda.

  1. Minst ett av HBR-kriterierna (enligt definitionen nedan) är uppfyllt.
  2. Alla lesioner behandlas framgångsrikt med Ultimaster-stent i samband med rutinmässig klinisk vård, dvs. post-procedural angiografisk diameterstenos <20 % genom visuell uppskattning
  3. Fri från alla flödesbegränsande angiografiska komplikationer (dvs. betydande obehandlad dissektion eller större sidogrenocklusion), som kräver förlängd DAPT-varaktighet baserat på operatörens åsikt.
  4. Alla stadier av PCI är klara (om några) och ingen ytterligare PCI är planerad.

Vid randomiseringsbesök (en månad efter index PCI) måste följande kriterier uppfyllas:

  1. Uppfyllelse av minst ett HBR-kriterium (enligt definitionen nedan), eller på basis av post-PCI-åtgärder (dvs. kräver läkarvård) blödningsepisod som inte är tillgänglig på platsen
  2. Händelselös 30-dagars klinisk kurs, d.v.s. fri från spontan hjärtinfarkt, symptomatisk restenos, stenttrombos, stroke och eventuell revaskularisering (koronar och icke-koronar) som kräver långvarig DAPT

  3. Om inte på OAC,

    1. Patienten har en DAPT-kur med acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare
    2. Patient med en typ av P2Y12-hämmare i minst 7 dagar (dvs. inget byte mellan orala P2Y12-hämmare har skett under de senaste 7 dagarna)

  4. Om på OAC

    1. Patienten har samma typ av OAC (t.ex. Vitamin K-antagonist eller NOAC) i minst 7 dagar
    2. Patienten tar klopidogrel i minst 7 dagar

Definition av HBR

Post-PCI-patienter är på HBR om minst ett av följande kriterier gäller:

  • Klinisk indikation för behandling med orala antikoagulantia (OAC) i minst 12 månader
  • Nyligen (<12 månader) otillgänglig blödningsepisod(er) som krävde läkarvård (dvs. handlingsbar blödning).
  • Tidigare blödningsepisoder som krävde sjukhusvistelse om den bakomliggande orsaken inte har behandlats definitivt (dvs. kirurgiskt avlägsnande av blödningskällan)
  • Ålder lika med eller äldre än 75 år
  • Systemiska tillstånd associerade med en ökad blödningsrisk (t. hematologiska störningar, inklusive en historia av eller aktuell trombocytopeni definierad som ett trombocytantal <100 000/mm3 (<100 x 109/L), eller någon känd koagulationsstörning associerad med ökad blödningsrisk.
  • Dokumenterad anemi definierad som upprepade hemoglobinnivåer <11 g/dl eller transfusion inom 4 veckor före randomisering.
  • Behov av kronisk behandling med steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Diagnostiserad malignitet (annan än hud) anses ha hög blödningsrisk inklusive gastrointestinala, genito-uretrale/njurar och pulmonella.
  • Stroke när som helst eller TIA under de senaste 6 månaderna
  • PRECISE DAPT poäng på 25 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Behandlas med andra stentar än Ultimaster-stent inom 6 månader före indexproceduren
  2. Behandlas för in-stent restenos eller stenttrombos vid index PCI eller inom 6 månader innan
  3. Behandlas med en bioresorberbar ställning när som helst innan indexproceduren
  4. Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  5. Under rättsligt skydd, tutorskap eller kuratorskap
  6. Kan inte förstå och följa studierelaterade instruktioner eller oförmögen att följa studieprotokollet
  7. Aktiv blödning som kräver läkarvård (BARC≥2) vid randomiseringsbesök
  8. Förväntad livslängd mindre än ett år
  9. Känd överkänslighet eller allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, koboltkrom eller sirolimus
  10. Alla planerade och förväntade PCI
  11. Deltagande i ytterligare en rättegång
  12. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förkortad trombocythämmande regim

Dubbel trombocythämmande behandling avbryts omedelbart efter randomisering (dvs. 1 månad efter stentimplantation), och ett enda trombocythämmande medel fortsätter till minst 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation).

Hos patienter på orala antikoagulantia avbryts dubbel trombocytbehandling omedelbart efter randomisering (dvs. 1 månad efter stentimplantation), och antingen Aspirin eller Clopidogrel fortsätter till 5 månader efter randomisering (dvs. 6 månader efter stentimplantation). Oral antikoagulering fortsätter till minst 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation)
Läkemedel: Aspirin
Dosering enligt gällande riktlinjer och lokal praxis
Andra namn:
  • antiblodplättsmedel
Läkemedel: P2Y12-hämmare
Dosering enligt gällande riktlinjer och lokal praxis
Andra namn:
  • antiblodplättsmedel
Övrig: Förlängd trombocythämmande regim

Aspirin fortsätter i minst 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation), P2Y12-hämmaren som tas vid tidpunkten för randomiseringen fortsätter i minst 5 månader och upp till 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation) ).

Hos patienter på orala antikoagulantia fortsätter aspirin och klopidogrel i minst 2 månader efter randomisering (dvs. 3 månader efter stentimplantation) och upp till 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation). Antingen aspirin eller klopidogrel fortsätter upp till 11 månader efter randomisering (dvs. 12 månader efter stentimplantation)
Läkemedel: Aspirin
Dosering enligt gällande riktlinjer och lokal praxis
Andra namn:
  • antiblodplättsmedel
Läkemedel: P2Y12-hämmare
Dosering enligt gällande riktlinjer och lokal praxis
Andra namn:
  • antiblodplättsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Netto negativa kliniska effektmått (NACE) definierade som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke och blödningshändelser definierade som BARC 3 eller 5
Tidsram: 11 månader
11 månader
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE) definieras som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: 11 månader
11 månader
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar (MCB) definierade som en sammansättning av typ 2, 3 och 5 BARC-blödningshändelser
Tidsram: 11 månader
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar döden
Tidsram: 14 månader
14 månader
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 14 månader
14 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 14 månader
14 månader
Stroke
Tidsram: 14 månader
14 månader
Blödande händelser
Tidsram: 14 månader
14 månader
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 14 månader
14 månader
Varje målkärlrevaskularisering
Tidsram: 14 månader
14 månader
Akut målkärlrevaskularisering
Tidsram: 14 månader
14 månader
Akut icke-målkärlrevaskularisering
Tidsram: 14 månader
14 månader
Kliniskt indikerad icke-målkärlrevaskularisering
Tidsram: 14 månader
14 månader
Transfusionshastigheter både hos patienter med och/eller utan kliniskt upptäckt överblödning
Tidsram: 14 månader
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECRI bv

Samarbetspartners

University of Bern
European Cardiovascular Research Center
Terumo Medical Corporation
Cardialysis B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
  • Huvudutredare: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
  • Studierektor: E. Spitzer, Dr., ECRI bv

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECRI-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera