Korkean verenvuotoriskin potilaiden hoito bioresorboituvan polymeeripäällysteisen stentin implantaation jälkeen lyhennetyllä vs. pidennetyllä DAPT-ohjelmalla (MASTER DAPT)
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: ECRI bv
Tutkimuksessa verrataan kahta lääkityshoidon pituutta (lyhennetty vs. pidennetty kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) veritulpan (verikudoksen) muodostumisen estämiseksi sepelvaltimotaudin onnistuneen hoidon jälkeen lääkepäällysteisellä stentillä (metalliputki).
Tämä vertailu tehdään potilaille, jotka kärsivät todennäköisemmin verihiutaleiden vastaisen hoidon komplikaatioista (verenvuoto) verrattuna keskimääräiseen potilaaseen. Molemmat kestoajat ovat voimassa olevien lääketieteellisten suositusten sisällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa parantamaan muita standardeja verihiutaleiden kestoa koskevia ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää korkean verenvuotoriskin potilaspopulaatiossa, jolle tehdään PCI standardoidussa hoidossa (nykyisten ohjeiden ja käyttöohjeiden mukaisesti, mukaan lukien bioresorboituva polymeeripinnoitettu Ultimaster sirolimuusia eluoiva stentti), onko lyhennetty DAPT huonompi kuin pitkittynyt DAPT-hoito. NACE:n suhteen 12 kuukauden sisällä, onko lyhennetty DAPT yhtä huonompi kuin pidennetty DAPT-hoito MACCE:n suhteen 12 kuukauden sisällä ja onko lyhennetty DAPT parempi kuin pidennetty DAPT-hoito MCB:n suhteen 12 kuukauden sisällä.
On olemassa kaksi hoitostrategiaa:
- lyhennetty kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito: kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito lopetetaan ja yhden verihiutaleiden vastaisen aineen käyttöä jatketaan vähintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen). Potilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito lopetetaan ja joko aspiriinia tai klopidogreelia jatketaan 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 6 kuukautta stentin implantaation jälkeen). Oraalista antikoagulaatiota jatketaan vähintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen) TAI
- pitkittynyt kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito: aspiriinia jatketaan vähintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen), satunnaistamisen yhteydessä otettua P2Y12-estäjää jatketaan vähintään 5 kuukautta ja enintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen). Potilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, aspiriinin ja klopidogreelin käyttöä jatketaan vähintään 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 3 kuukautta stentin implantaation jälkeen) ja enintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen). Siksi joko aspiriinia tai klopidogreelia jatketaan 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen)
Tutkimussuunnitelma on tutkijan aloitteesta, satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, joka suoritetaan noin 100 interventiokardiologiakeskuksessa ympäri maailmaa USA:ta lukuun ottamatta. Tutkimukseen osallistui 2 x 2150 potilasta (ts. 4300 potilasta) Satunnaistaminen tapahtuu kuukauden kuluttua PCI-toimenpiteestä. Jokaisen potilaan arvioitu osallistumisaika on 14 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4579
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat
- Research Center Den Bosch
-
Arnhem, Alankomaat
- Research Centre Arnhem
-
Breda, Alankomaat
- Research Center Breda
-
Dordrecht, Alankomaat
- Research Centre Dordrecht
-
Eindhoven, Alankomaat
- Research Centre Eindhoven
-
Emmen, Alankomaat
- Research Center Emmen
-
Enschede, Alankomaat
- Research Centre Enschede
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Antonius ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Center Rotterdam
-
Terneuzen, Alankomaat
- Research Centre Terneuzen
-
The Hague, Alankomaat
- Haga Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Buenos Aires Research center
-
Buenos Aires, Argentiina
- Interventional Cardiology Sanatorio
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Perth, Australia
- Research Center Perth
-
Sydney, Australia
- Research Center Sydney
-
Wollongong, Australia
- Wollongong Research Center
-
-
-
-
-
Manama, Bahrain
- Research Centre Manama
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Research Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Research Center Aalst
-
Bonheiden, Belgia
- Research Center Bonheiden
-
Bruxelles, Belgia
- CHU st.Pierre
-
Charleroi, Belgia
- Research Centre Charleroi
-
Hasselt, Belgia
- Research Center Hasselt
-
Liège, Belgia
- Research Centre Liège
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT Sveta Karidad Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- Sofia Resaerch Center, 359-02
-
Sofia, Bulgaria
- Sofia Research Center, 359-01
-
Sofia, Bulgaria
- Sofia Research Center, 359-03
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Research Center Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Research Center Barcelona, 034-07
-
Barcelona, Espanja
- Research Center Barcelona, 034-09
-
El Palmar, Espanja
- Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Huelva, Espanja
- Research Center Huelva
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Research Center Madrid, 034-06
-
Madrid, Espanja
- Research Center Madrid, 034-10
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Valdecilla
-
Vigo, Espanja
- Research Center Vigo
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- Research Center Chennai, 091-01
-
Chennai, Intia
- Research Center Chennai, 091-05
-
Coimbatore, Intia
- Research Center Coimbatore
-
Sūrat, Intia
- Research Center Surat
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Center Haifa
-
Jerusalem, Israel
- Research Center Jerusalem
-
Petah tikva, Israel
- Rabin MC
-
Safed, Israel
- Research Center Safed
-
-
-
-
-
Andria, Italia
- Ospedale Lorenzo Bonomo
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Caserta, Italia
- Second university of Naples Monaldi Hospital
-
Catania, Italia
- Research Center Catania
-
Messina, Italia
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Milan, Italia
- San Donato Hospital
-
Milan, Italia
- Niguarda
-
Milan, Italia
- Research Center Milan, 039-01
-
Milan, Italia
- Research Center Milan, 039-04
-
Milan, Italia
- Research Center Milan, 039-11
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italia
- Policlinico Casilino
-
Rome, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Italia
- Research Center Rozzano
-
Treviglio, Italia
- Clinic Cardiology
-
Vimercate, Italia
- Research Center Vimercate
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Research Center , 043-02
-
Wien, Itävalta
- Research Center, 043-01
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japani
- Research Center Gifu
-
Ichinomiya, Japani
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kawasaki, Japani
- St.Marianna University School of Medicine
-
Nagakute, Japani
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (1st)
-
Nagoya, Japani
- Japan Red Cross Nagoya Daini Hospital (2nd)
-
Osaka, Japani
- Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japani
- St.Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japani
- Research Center Toyoake
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Center Seoul
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Research Center Skopje
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- University Hospital Krakow
-
Kraków, Puola
- Research Center Krakow
-
Lubin, Puola
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznań, Puola
- Research Center Poznan
-
Wrocław, Puola
- Research Centre Wroclaw
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska
- Research Center Annecy
-
Caen, Ranska
- Hospital Prive Saint Martin
-
Caen, Ranska
- Research Centre Caen
-
Créteil, Ranska
- Research Centre Créteil
-
Dijon, Ranska
- Research Center Dijon
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de La Timone
-
Massy, Ranska
- Research Center Massy
-
Metz, Ranska
- Hospital de Mercy
-
Montauban, Ranska
- Research Center Montauban
-
Montpellier, Ranska
- Research Centre Montpellier
-
Nantes, Ranska
- Research Center Nantes
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska
- Research Center Paris, 033-05
-
Paris, Ranska
- Research Center Paris, 033-06
-
Rouen, Ranska
- Research Centre Rouen
-
Saint-Denis, Ranska
- Research Center Saint-Denis
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi
- Research Center Gavle
-
Örebro, Ruotsi
- Research Center Orebro
-
-
-
-
-
Homburg, Saksa
- Saarland University
-
Landshut, Saksa
- Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Research Center Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Center Riyadh
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Researcg Center Belgrade, 381-02
-
Belgrade, Serbia
- Research Center of Serbia, 381-01
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Research Center Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore Research Center
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ljubljana Research Center
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Lindenhofspital
-
Bern, Sveitsi
- Research Centre Bern
-
Fribourg, Sveitsi
- Research Centre Fribourg
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital Geneva
-
Liestal, Sveitsi
- Research Centre Liestal
-
Lugano, Sveitsi
- Research Centre Lugano
-
Zürich, Sveitsi
- Research Centre Zürich
-
-
-
-
-
Roskilde, Tanska
- Research Center Roskilde
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Research Center Brno
-
Praha, Tšekki
- Research Center Phraha
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Centre Budapest
-
Szeged, Unkari
- Research Center Szeged
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Heart Institute
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Center Tallinn
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Center Blackburn
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Center Bournemouth
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre Brighton
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Heart Institute
-
Derry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Altnagelvin Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Research Center
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Center Newcastle
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Center Stevenage
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre Stoke-on-Trent
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre Wolverhampton
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre Worcester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksi-PCI:n jälkeen vähintään 18-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät.
- Vähintään yksi HBR-kriteereistä (kuten on määritelty alla) täyttyy.
- Kaikki leesiot hoidetaan onnistuneesti Ultimaster-stentillä rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä, eli toimenpiteen jälkeinen angiografinen halkaisijaahtauma <20 % visuaalisesti arvioituna
- Ei sisällä virtausta rajoittavia angiografisia komplikaatioita (esim. merkittävä hoitamaton dissektio tai merkittävä sivuhaaran tukos), jotka vaativat pidennetyn DAPT-keston operaattorin mielipiteen perusteella.
- Kaikki PCI:n vaiheet ovat valmiit (jos sellaisia on), eikä enempää PCI:tä ole suunniteltu.
Satunnaistuskäynnillä (kuukausi indeksin PCI:n jälkeen) seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- Vähintään yhden HBR-kriteerin täyttyminen (kuten on määritelty alla) tai PCI:n jälkeisen kanteen perusteella (ts. lääkärinhoitoa vaativa) ei-käyttöön liittyvä verenvuotojakso
- Tapahtumaton 30 päivän kliininen kulku, eli ilman spontaania sydäninfarktia, oireenmukaista restenoosia, stenttitromboosia, aivohalvausta ja mitään revaskularisaatiota (sepelvaltimotautia ja ei-sepelvaltimotautia), joka vaatii pitkittynyttä DAPT-hoitoa
Jos ei OAC:ssa,
- Potilaalla on aspiriinin ja P2Y12-estäjän DAPT-hoito
- Potilas, jolla on yhden tyyppinen P2Y12-estäjä vähintään 7 päivän ajan (ts. oraalisten P2Y12-estäjien välillä ei ole tapahtunut vaihtoa edellisten 7 päivän aikana)
Jos OAC:ssa
- Potilaalla on samantyyppinen OAC (esim. K-vitamiiniantagonisti tai NOAC) vähintään 7 päivän ajan
- Potilas saa klopidogreelihoitoa vähintään 7 päivää
Määritelmä HBR
Post-PCI-potilaat ovat HBR:ssä, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kliininen käyttöaihe oraalisilla antikoagulantteilla (OAC) vähintään 12 kuukauden ajan
- Äskettäiset (alle 12 kuukautta) verenvuotojaksot, joissa ei ollut pääsyä alueelle, jotka vaativat lääkärinhoitoa (esim. toimiva verenvuoto).
- Aiemmat verenvuotojaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa, jos taustalla olevaa syytä ei ole hoidettu lopullisesti (esim. verenvuotolähteen kirurginen poisto)
- Ikä 75 vuotta tai yli
- Systeemiset sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. hematologiset häiriöt, mukaan lukien aiempi tai nykyinen trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000/mm3 (<100 x 109/l), tai mikä tahansa tunnettu hyytymishäiriö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
- Dokumentoitu anemia määritellään toistuvaksi hemoglobiinitasoksi <11 g/dl tai verensiirroksi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tarvitaan kroonista hoitoa steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin iho), jolla on suuri verenvuotoriski, mukaan lukien maha-suolikanavan, sukuelinten ja virtsaputken/munuaisten ja keuhkojen verenvuotoriski.
- Aivohalvaus milloin tahansa tai TIA edellisen 6 kuukauden aikana
- TARKKA DAPT-pistemäärä 25 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty muilla stenteillä kuin Ultimaster-stentillä 6 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Hoidettu in-stentin restenoosin tai stenttitromboosin vuoksi PCI-indeksillä tai 6 kuukauden sisällä ennen
- Käsitelty bioresorboituvalla telineellä milloin tahansa ennen indeksikäsittelyä
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa (BARC≥2) satunnaistamiskäynnillä
- Elinajanodote alle vuoden
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, kobolttikromille tai sirolimuusille
- Kaikki suunniteltu ja odotettu PCI
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lyhennetty verihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito lopetetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen (eli 1 kuukausi stentin implantaation jälkeen), ja yksittäistä verihiutaleiden estoainetta jatketaan vähintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen). Potilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito lopetetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen (eli 1 kuukausi stentin implantaation jälkeen), ja joko aspiriinia tai klopidogreelia jatketaan 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 6 kuukautta stentin implantaation jälkeen). Oraalista antikoagulaatiota jatketaan vähintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen) |
Annostelu voimassa olevien ohjeiden ja paikallisen käytännön mukaan
Muut nimet:
Annostelu voimassa olevien ohjeiden ja paikallisen käytännön mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito
Aspiriinia jatketaan vähintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen), ja satunnaistamisen yhteydessä otettua P2Y12-estäjää jatketaan vähintään 5 kuukautta ja enintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen). ). Potilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, aspiriinin ja klopidogreelin käyttöä jatketaan vähintään 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 3 kuukautta stentin implantaation jälkeen) ja enintään 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen). Joko aspiriinia tai klopidogreelia jatketaan 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (eli 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen) |
Annostelu voimassa olevien ohjeiden ja paikallisen käytännön mukaan
Muut nimet:
Annostelu voimassa olevien ohjeiden ja paikallisen käytännön mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nettohaitalliset kliiniset päätepisteet (NACE), jotka on määritelty kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja verenvuototapahtumista, jotka on määritelty BARC 3 tai 5
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivotapahtumat (MACCE), jotka on määritelty kokonaiskuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmänä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
|
Suuri tai kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto (MCB), joka määritellään yhdistelmänä tyypin 2, 3 ja 5 BARC-vuototapahtumia
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Kiireellinen ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Kliinisesti indikoitu ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Transfuusionopeudet sekä potilailla, joilla on kliinisesti havaittu yliverenvuoto ja/tai ilman sitä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Valgimigli, Prof., Cardiocentro Ticino Foundation, Lugano, Switzerland
- Päätutkija: P. Smits, Dr., Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands
- Opintojohtaja: E. Spitzer, Dr., ECRI bv
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC, Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation 2016
- Smits PC, Frigoli E, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Paradies V, Kala P, Kedev S, Al Mafragi A, Dewilde W, Heg D, Valgimigli M; MASTER DAPT Investigators. Abbreviated Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting in Patients With Myocardial Infarction at High Bleeding Risk. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1220-1237. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.016.
- Valgimigli M, Frigoli E, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Delorme L, Kala P, Kedev S, Abhaichand RK, Velchev V, Dewilde W, Podolec J, Leibundgut G, Topic D, Schultz C, Stankovic G, Lee A, Johnson T, Tonino PAL, Klotzka A, Lesiak M, Lopes RD, Smits PC, Heg D; MASTER DAPT Investigators. Impact of Medication Nonadherence in a Clinical Trial of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.065.
- Valgimigli M, Smits PC, Frigoli E, Bongiovanni D, Tijssen J, Hovasse T, Mafragi A, Ruifrok WT, Karageorgiev D, Aminian A, Garducci S, Merkely B, Routledge H, Ando K, Diaz Fernandez JF, Cuisset T, Nesa Malik FT, Halabi M, Belle L, Din J, Beygui F, Abhyankar A, Reczuch K, Pedrazzini G, Heg D, Vranckx P; MASTER DAPT Investigators. Duration of antiplatelet therapy after complex percutaneous coronary intervention in patients at high bleeding risk: a MASTER DAPT trial sub-analysis. Eur Heart J. 2022 Sep 1;43(33):3100-3114. doi: 10.1093/eurheartj/ehac284.
- Smits PC, Frigoli E, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Heg D, Valgimigli M; MASTER DAPT Investigators. Abbreviated Antiplatelet Therapy in Patients at High Bleeding Risk With or Without Oral Anticoagulant Therapy After Coronary Stenting: An Open-Label, Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1196-1211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056680. Epub 2021 Aug 29.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Jüni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stanković G, Iñiguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
- Vlieger S, Danzi GB, Kauer F, Oemrawsingh RM, Stojkovic S, IJsselmuiden AJJ, Routledge H, Laanmets P, Roffi M, Frobert O, Baello P, Wlodarczak A, Puentes A, Polad J, Hildick-Smith D. One-year performance of thin-strut cobalt chromium sirolimus-eluting stent versus thicker strut stainless steel biolimus-eluting coronary stent: a propensity-matched analysis of two international all-comers registries. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):391-396. doi: 10.1097/MCA.0000000000000958.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRI-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .