支持设施交付和婴儿健康的出勤 (SAFI)
2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
加强坦桑尼亚塔博拉 PMTCT/MNCH 服务和设施交付的保留
这项拟议的干预研究的目标是增加在设施中分娩的 HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇的比例、在分娩后 48 小时内接受奈韦拉平 (NVP) 的 HIV 暴露婴儿 (HEI) 的比例以及为 HIV 聚合酶链式反应 (PCR) 脱氧核糖核酸 (DNA) 测试流血的 HEI 在 8 周龄之内。
研究概览
详细说明
在第一阶段形成之后，我们建议在第二阶段实施一项三组随机研究，以测试短信服务 (SMS) 提醒和通知、[移动健康或移动健康]（第 1 组）的有效性以及综合有效性短信提醒/通知和现金转移（第 2 组）与母婴传播（HIV）/孕产妇、新生儿和儿童健康（PMTCT/MNCH）的标准预防措施（第 3 组）相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1505
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 ANC 中已知或最近诊断为 HIV 阳性或；在 ANC 检测出 HIV 阴性
- 计划在设施集水区交付
- 18岁或以上
- 能够并愿意提供同意
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：门诊组 1
使用 SMS 健康促进和提醒信息（mhealth messaging）的诊所
|
通过手机发送短信预约提醒和健康信息
|
|
实验性的：门诊组 2
使用 SMS 健康促进和提醒消息的诊所 + 提供付款的诊所按比例缩放以反映设施的典型运输成本（运输付款）
|
按比例支付以反映诊所服务区居民典型的往返交通费用成本
|
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无干预：门诊组 3
根据卫生部标准护理提供的服务
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参加 HIV 婴儿早期诊断 (EID)
大体时间：1年
|
8 周前参加 HIV 婴儿早期诊断（DBS 收集）的 HIV 暴露婴儿 (HEI) 的比例
|
1年
|
|
在生殖和儿童健康 (RCH) 诊所早期发现 HEI
大体时间：1年
|
在 RCH 诊所早期（48 小时、3 天和 7 天）发现的 HEI 比例
|
1年
|
|
产前保健 (ANC) 就诊
大体时间：1年
|
至少参加 4 次 ANC 就诊的孕妇比例
|
1年
|
|
设施交付
大体时间：1年
|
在卫生机构分娩的孕妇比例
|
1年
|
|
产后护理 (PNC) 就诊
大体时间：1年
|
产后 48 小时、3 天和 7 天参加 PNC 的产后妇女比例
|
1年
|
|
交货时的奈韦拉平 (NVP)
大体时间：1年
|
分娩时给予 NVP 的 HEI 比例
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收到EID结果
大体时间：1年
|
在 12 周内收到 EID 结果的 HEI 比例
|
1年
|
|
开始接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染婴儿
大体时间：1年
|
12 周龄开始接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染婴儿比例
|
1年
|
|
开斋节时间
大体时间：1年
|
从出生日期到参加 EID 的时间（天/周）
|
1年
|
|
收到 EID 结果的时间
大体时间：1年
|
从出生日期到收到 EID 结果的时间（天/周）
|
1年
|
|
治疗时间
大体时间：！年
|
从出生日期到开始 ART 的时间（天/周）
|
！年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.