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Apoiar o comparecimento para o parto nas instalações e a saúde infantil (SAFI)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Melhorando a Retenção em Serviços PMTCT/MNCH e Fornecimento de Instalações em Tabora, Tanzânia

O objetivo deste estudo de intervenção proposto é aumentar a proporção de mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas que dão à luz em uma instituição, a proporção de bebês expostos ao HIV (HEI) que recebem nevirapina (NVP) dentro de 48 horas após o parto e a proporção de HEI que são sangrados para teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do HIV (DNA) dentro de 8 semanas de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma fase formativa I, propomos na fase II a implementação de um estudo randomizado de cluster de três grupos para testar a eficácia dos lembretes e notificações do serviço de mensagens curtas (SMS), [saúde móvel ou mhealth] (grupo 1) e a eficácia combinada de lembretes/notificações por SMS e transferências monetárias (grupo 2) em comparação com práticas padrão de prevenção da transmissão de mãe para filho (do HIV)/saúde materna, neonatal e infantil (PMTCT/SMNI) (grupo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1505

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-positivo conhecido ou recentemente diagnosticado em CPN ou; Testado HIV negativo no ANC
  • Planos para entregar na área de captação da instalação
  • 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Clínico 1
Clínicas que usam SMS de promoção de saúde e mensagens de lembrete (mensagens mhealth)
Comportamental: mensagens de saúde móvel
Lembretes de compromissos por SMS e mensagens de saúde via telefones celulares
Experimental: Grupo Clínico 2
Clínicas que usam SMS de promoção de saúde e mensagens de lembrete + Clínicas que fornecem pagamento escalonado para refletir os custos típicos de transporte até a instalação (pagamentos de transporte)
Comportamental: Pagamentos de transporte
Um pagamento dimensionado para refletir o custo da passagem típica de transporte de retorno para os residentes da área de abrangência da clínica
Sem intervenção: Grupo clínico 3
Serviços prestados no âmbito do atendimento padrão do Ministério da Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento para Diagnóstico Infantil Precoce (EID) de HIV
Prazo: 1 ano
Proporção de bebês expostos ao HIV (HEI) atendidos para diagnóstico infantil precoce de HIV (DBS coletado) em 8 semanas
1 ano
Identificação precoce de IES no Ambulatório de Saúde Reprodutiva e Infantil (RCH)
Prazo: 1 ano
Proporção de IES identificadas precocemente (48 horas, 3 e 7 dias) na clínica RCH
1 ano
Visitas de cuidados pré-natais (ANC)
Prazo: 1 ano
Proporção de mulheres grávidas que frequentam pelo menos 4 consultas CPN
1 ano
Entrega de instalação
Prazo: 1 ano
Proporção de mulheres grávidas que dão à luz em uma unidade de saúde
1 ano
Visitas de cuidados pós-natais (PNC)
Prazo: 1 ano
Proporção de puérperas que compareceram ao PNC 48 horas, 3 e 7 dias após o parto
1 ano
Nevirapina (NVP) no parto
Prazo: 1 ano
Proporção de IES que recebeu NVP no parto
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento dos resultados do EID
Prazo: 1 ano
Proporção de IES que receberam resultados de EID em 12 semanas
1 ano
Lactentes infectados pelo HIV iniciados em terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 1 ano
Proporção de lactentes infectados pelo HIV iniciados em TARV às 12 semanas de idade
1 ano
Hora de EID
Prazo: 1 ano
Tempo (dias/semanas) desde a data de nascimento até o comparecimento para EID
1 ano
Tempo até o recebimento dos resultados do EID
Prazo: 1 ano
Tempo (dias/semanas) desde a data de nascimento até o recebimento dos resultados do EID
1 ano
Tempo para tratamento
Prazo: ! ano
Tempo (dias/semanas) desde a data de nascimento até o início da TARV
! ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Colaboradores

Population Council
Ministry of Health, Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EG0130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados foi dado à USAID, o patrocinador do estudo. Existe um plano para disponibilizar esses dados publicamente a partir de 2018

Prazo de Compartilhamento de IPD

O plano é que os dados fiquem disponíveis em 2018

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso serão definidos pela USAID

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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