Støtte tilstedeværelse for anleggslevering og spedbarnshelse (SAFI)
3. februar 2021 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Forbedring av oppbevaring i PMTCT/MNCH-tjenester og anleggslevering i Tabora, Tanzania
Målet med denne foreslåtte intervensjonsstudien er å øke andelen HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner som føder i et anlegg, andelen HIV-eksponerte spedbarn (HEI) som får nevirapin (NVP) innen 48 timer etter fødselen, og andelen av HEI som har fått blod for HIV-polymerasekjedereaksjon (PCR) deoksyribonukleinsyre (DNA)-testing innen 8 ukers alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en formativ fase I, foreslår vi i fase II å implementere en tre-grupper klynge-randomisert studie for å teste effektiviteten av SMS-påminnelser og -varsler, [mobil helse eller helse] (gruppe 1) og den kombinerte effektiviteten av SMS-påminnelser/varsler og kontantoverføringer (gruppe 2) sammenlignet med standard forebygging av mor-til-barn-overføring (av HIV)/mors, neonatal og barns helse, (PMTCT/MNCH) praksis (gruppe 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1505
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller nylig diagnostisert HIV-positiv i ANC eller; Testet HIV-negativ ved ANC
- Planlegger å levere i anleggets nedslagsfelt
- 18 år eller eldre
- Kan og vil gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikkgruppe 1
Klinikker som bruker SMS helsefremmende og påminnelsesmeldinger (helsemeldinger)
|
SMS-avtalepåminnelser og helsemeldinger via mobiltelefoner
|
|
Eksperimentell: Klinikkgruppe 2
Klinikker som bruker SMS helsefremmende og påminnelsesmeldinger + Klinikker som tilbyr betaling skalert for å reflektere typiske transportkostnader til anlegget (transportbetalinger)
|
En betaling skalert for å gjenspeile kostnadene for typisk returtransportpris for innbyggere i klinikkens nedslagsfelt
|
|
Ingen inngripen: Klinikkgruppe 3
Tjenester gitt under Helsedepartementets standardomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte for tidlig spedbarnsdiagnose (EID) av HIV
Tidsramme: 1 år
|
Andel av HIV-eksponerte spedbarn (HEI) som deltar for tidlig spedbarnsdiagnose av HIV (DBS samlet inn) innen 8 uker
|
1 år
|
|
Tidlig identifisering av HEI ved Reproductive and Child Health (RCH) klinikken
Tidsramme: 1 år
|
Andel HEI identifisert tidlig (48 timer, 3 og 7 dager) ved RCH-klinikken
|
1 år
|
|
Svangerskapsbesøk (ANC).
Tidsramme: 1 år
|
Andel gravide kvinner som deltar på minst 4 ANC-besøk
|
1 år
|
|
Levering av anlegg
Tidsramme: 1 år
|
Andel gravide kvinner som føder på helseinstitusjon
|
1 år
|
|
Postnatal care (PNC) besøk
Tidsramme: 1 år
|
Andel postpartum kvinner som deltar på PNC 48 timer, 3 og 7 dager etter levering
|
1 år
|
|
Nevirapin (NVP) ved levering
Tidsramme: 1 år
|
Andel HEI gitt NVP ved levering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av EID-resultater
Tidsramme: 1 år
|
Andel HEI som mottok EID-resultater innen 12 uker
|
1 år
|
|
HIV-infiserte spedbarn startet på antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 1 år
|
Andel av HIV-infiserte spedbarn startet på ART ved 12 ukers alder
|
1 år
|
|
Tid for EID
Tidsramme: 1 år
|
Tid (dager/uker) fra fødselsdato til oppmøte for EID
|
1 år
|
|
Tid til mottak av EID-resultater
Tidsramme: 1 år
|
Tid (dager/uker) fra fødselsdato til mottak av EID-resultater
|
1 år
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: ! år
|
Tid (dager/uker) fra fødselsdato til oppstart av ART
|
! år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datasettet er gitt til USAID, studiesponsoren.
Det er en plan om å gjøre disse dataene offentlig tilgjengelig fra 2018
IPD-delingstidsramme
Planen er at dataene skal bli tilgjengelige i 2018
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier vil bli definert av USAID
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .