Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostenere la frequenza per il parto in strutture e la salute infantile (SAFI)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Migliorare la fidelizzazione nei servizi PMTCT/MNCH e nell'erogazione delle strutture a Tabora, in Tanzania

L'obiettivo di questo studio di intervento proposto è quello di aumentare la percentuale di donne in gravidanza sieropositive e negative all'HIV che partoriscono in una struttura, la percentuale di neonati esposti all'HIV (HEI) che ricevono nevirapina (NVP) entro 48 ore dal parto e la percentuale di HEI che sono dissanguati per il test dell'acido desossiribonucleico (DNA) della reazione a catena della polimerasi dell'HIV (PCR) entro 8 settimane di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una fase formativa I, proponiamo nella fase II di implementare uno studio randomizzato a cluster di tre gruppi per testare l'efficacia dei promemoria e delle notifiche del servizio di messaggi brevi (SMS), [mobile health o mhealth] (gruppo 1) e l'efficacia combinata di solleciti/notifiche SMS e trasferimenti di denaro (gruppo 2) rispetto alle pratiche standard di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (dell'HIV)/salute materna, neonatale e infantile (PMTCT/MNCH) (gruppo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo noto o recentemente diagnosticato in ANC o; Testato HIV-negativo all'ANC
  • Prevede di consegnare nel bacino di utenza della struttura
  • 18 anni o più
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo clinico 1
Cliniche che utilizzano SMS di promozione della salute e messaggi di promemoria (messaggi mhealth)
Comportamentale: Messaggi di mHealth
Promemoria appuntamenti SMS e messaggi sanitari tramite telefoni cellulari
Sperimentale: Gruppo clinico 2
Cliniche che utilizzano SMS di promozione della salute e messaggi di promemoria + Cliniche che forniscono pagamenti scalati per riflettere i costi di trasporto tipici alla struttura (pagamenti di trasporto)
Comportamentale: Pagamenti di trasporto
Un pagamento scalato per riflettere il costo della tipica tariffa di trasporto di andata e ritorno per i residenti del bacino di utenza della clinica
Nessun intervento: Gruppo clinico 3
Prestazioni erogate nell'ambito delle cure standard del Ministero della Salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla diagnosi precoce infantile (EID) dell'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di neonati esposti all'HIV (HEI) che frequentano per la diagnosi infantile precoce dell'HIV (DBS raccolti) entro 8 settimane
1 anno
Identificazione precoce di HEI presso la clinica per la salute riproduttiva e infantile (RCH).
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di HEI identificata precocemente (48 ore, 3 e 7 giorni) presso la clinica RCH
1 anno
Visite prenatali (ANC).
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di donne incinte che partecipano ad almeno 4 visite ANC
1 anno
Consegna della struttura
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne incinte che partoriscono in una struttura sanitaria
1 anno
Visite post natali (PNC).
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di donne dopo il parto che frequentano il PNC 48 ore, 3 e 7 giorni dopo il parto
1 anno
Nevirapina (NVP) alla consegna
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di HEI data NVP al momento del parto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione dei risultati EID
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di istituti di istruzione superiore che hanno ricevuto i risultati EID entro 12 settimane
1 anno
Neonati con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di neonati con infezione da HIV avviati alla ART entro le 12 settimane di età
1 anno
Tempo di EID
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo (giorni/settimane) dalla data di nascita alla partecipazione all'EID
1 anno
Tempo di ricezione dei risultati EID
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo (giorni/settimane) dalla data di nascita alla ricezione dei risultati EID
1 anno
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: ! anno
Tempo (giorni/settimane) dalla data di nascita all'inizio dell'ART
! anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Population Council
Ministry of Health, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è stato fornito all'USAID, lo sponsor dello studio. Esiste un piano per rendere questi dati disponibili al pubblico a partire dal 2018

Periodo di condivisione IPD

Il piano prevede che i dati siano disponibili nel 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno definiti da USAID

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Messaggi di mHealth

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi