Ondersteunende opkomst voor faciliteitslevering en babygezondheid (SAFI)
3 februari 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Verbetering van retentie in PMTCT/MNCH-services en facilitaire levering in Tabora, Tanzania
Het doel van deze voorgestelde interventiestudie is het verhogen van het aantal hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen die in een instelling bevallen, het aandeel van hiv-blootgestelde baby's (HEI) dat binnen 48 uur na de bevalling nevirapine (NVP) krijgt, en het van HOI die worden afgetapt voor het testen van HIV-polymerasekettingreactie (PCR) deoxyribonucleïnezuur (DNA) binnen 8 weken oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een formatieve fase I stellen we voor om in fase II een clustergerandomiseerde studie met drie groepen uit te voeren om de effectiviteit van SMS-herinneringen en -meldingen [mobiele gezondheid of mhealth] (groep 1) en de gecombineerde effectiviteit te testen van sms-herinneringen/-meldingen en geldovermakingen (groep 2) in vergelijking met de standaardpraktijken voor preventie van overdracht van moeder op kind (van HIV)/gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (PMTCT/MNCH) (groep 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende of recent gediagnosticeerde HIV-positief in ANC of; Hiv-negatief getest bij ANC
- Plannen om te leveren in het verzorgingsgebied van de faciliteit
- 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kliniekgroep 1
Klinieken gebruiken SMS gezondheidspromotie en herinneringsberichten (mhealth messaging)
|
SMS afspraakherinneringen en gezondheidsberichten via mobiele telefoons
|
|
Experimenteel: Kliniek groep 2
Klinieken die gebruikmaken van sms-gezondheidspromotie en herinneringsberichten + Klinieken die betaling aanbieden die is aangepast aan de typische transportkosten naar de faciliteit (transportbetalingen)
|
Een betaling die wordt geschaald om de kosten weer te geven van typisch retourvervoer voor bewoners van het verzorgingsgebied van de kliniek
|
|
Geen tussenkomst: Kliniek groep 3
Diensten geleverd onder de standaardzorg van het ministerie van Volksgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid voor vroege babydiagnose (EID) van hiv
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage aan hiv blootgestelde baby's (HEI) die aanwezig zijn voor vroege diagnose van hiv bij baby's (DBS verzameld) na 8 weken
|
1 jaar
|
|
Vroege identificatie van HOI bij Reproductive and Child Health (RCH) Clinic
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage IHO vroeg geïdentificeerd (48 uur, 3 en 7 dagen) in de RCH-kliniek
|
1 jaar
|
|
Prenatale zorg (ANC) bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage zwangere vrouwen dat ten minste 4 ANC-bezoeken bijwoont
|
1 jaar
|
|
Facilitaire levering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage zwangere vrouwen dat bevalt in een gezondheidsinstelling
|
1 jaar
|
|
Bezoeken voor postnatale zorg (PNC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage postpartumvrouwen dat PNC bijwoont 48 uur, 3 en 7 dagen na de bevalling
|
1 jaar
|
|
Nevirapine (NVP) bij levering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage IHO's gegeven NVP bij levering
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van EID-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage IHO's dat EID-resultaten ontving na 12 weken
|
1 jaar
|
|
HIV-geïnfecteerde baby's gestart met antiretrovirale therapie (ART)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage HIV-geïnfecteerde baby's begonnen met ART op een leeftijd van 12 weken
|
1 jaar
|
|
Tijd voor EID
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd (dagen/weken) vanaf geboortedatum tot aanwezigheid voor EID
|
1 jaar
|
|
Tijd tot ontvangst van EID-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd (dagen/weken) vanaf de geboortedatum tot de ontvangst van de EID-resultaten
|
1 jaar
|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: ! jaar
|
Tijd (dagen/weken) vanaf de geboortedatum tot de start van ART
|
! jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De dataset is gegeven aan de USAID, de studiesponsor.
Het plan is om deze gegevens vanaf 2018 openbaar te maken
IPD-tijdsbestek voor delen
Het is de bedoeling dat de gegevens in 2018 beschikbaar komen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria worden bepaald door USAID
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .