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Unterstützung der Anwesenheit bei der Entbindung in Einrichtungen und der Säuglingsgesundheit (SAFI)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Verbesserung der Bindung an PMTCT/MNCH-Dienste und Bereitstellung von Einrichtungen in Tabora, Tansania

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Interventionsstudie ist es, den Anteil HIV-positiver und HIV-negativer schwangerer Frauen, die in einer Einrichtung entbinden, den Anteil HIV-exponierter Säuglinge (HEI), die Nevirapin (NVP) innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung erhalten, und den Anteil zu erhöhen von HEI, die innerhalb von 8 Wochen für HIV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Tests entblutet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer formativen Phase I schlagen wir in Phase II vor, eine Cluster-randomisierte Studie mit drei Gruppen durchzuführen, um die Wirksamkeit von Kurznachrichtendienst (SMS)-Erinnerungen und -Benachrichtigungen, [mobile Gesundheit oder mHealth] (Gruppe 1) und die kombinierte Wirksamkeit zu testen von SMS-Erinnerungen/Benachrichtigungen und Bargeldtransfers (Gruppe 2) im Vergleich zu den Standardpraktiken zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (von HIV)/Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (PMTCT/MNCH) (Gruppe 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte oder kürzlich diagnostizierte HIV-Positivität bei ANC oder; Beim ANC HIV-negativ getestet
  • Geplante Lieferung im Einzugsgebiet der Einrichtung
  • 18 Jahre oder älter
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinikgruppe 1
Kliniken, die SMS-Gesundheitsförderungs- und Erinnerungsnachrichten verwenden (MHealth Messaging)
Verhalten: mHealth-Messaging
SMS-Terminerinnerungen und Gesundheitsnachrichten über Mobiltelefone
Experimental: Klinikgruppe 2
Kliniken, die SMS-Gesundheitsförderungs- und Erinnerungsnachrichten verwenden
Verhalten: Transportzahlungen
Eine Zahlung, die gestaffelt ist, um die Kosten für den typischen Hin- und Rücktransport für Bewohner des Einzugsgebiets der Klinik widerzuspiegeln
Kein Eingriff: Klinikgruppe 3
Dienstleistungen, die im Rahmen der Standardversorgung des Gesundheitsministeriums erbracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der frühen Säuglingsdiagnose (EID) von HIV
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der HIV-exponierten Säuglinge (HEI), die bis zur 8. Woche zur Früherkennung von HIV (DBS gesammelt) kommen
1 Jahr
Frühzeitige Identifizierung von HEI in der Reproductive and Child Health (RCH) Clinic
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der früh identifizierten HEI (48 Stunden, 3 und 7 Tage) in der RCH-Klinik
1 Jahr
Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der schwangeren Frauen, die an mindestens 4 ANC-Besuchen teilgenommen haben
1 Jahr
Einrichtungslieferung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der schwangeren Frauen, die in einer Gesundheitseinrichtung entbinden
1 Jahr
Besuche nach der Geburt (PNC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen nach der Geburt, die 48 Stunden, 3 und 7 Tage nach der Entbindung an PNC teilnehmen
1 Jahr
Nevirapin (NVP) bei Lieferung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Hochschulen mit NVP bei Geburt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der EID-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Hochschulen, die innerhalb von 12 Wochen EID-Ergebnisse erhalten haben
1 Jahr
HIV-infizierte Säuglinge, die mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der HIV-infizierten Säuglinge, die bis zum Alter von 12 Wochen mit ART begonnen wurden
1 Jahr
Zeit bis EID
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit (Tage/Wochen) vom Geburtsdatum bis zur Teilnahme an der EID
1 Jahr
Zeit bis zum Erhalt der EID-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit (Tage/Wochen) vom Geburtsdatum bis zum Erhalt der EID-Ergebnisse
1 Jahr
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: ! Jahr
Zeit (Tage/Wochen) vom Geburtsdatum bis zum Beginn der ART
! Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Population Council
Ministry of Health, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wurde dem USAID, dem Sponsor der Studie, übergeben. Es ist geplant, diese Daten ab 2018 öffentlich zugänglich zu machen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sollen 2018 vorliegen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden von USAID definiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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