Поддержка посещаемости для родовспоможения и здоровья младенцев (SAFI)
3 февраля 2021 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Повышение уровня удержания в службах ППМР/ЗМНД и предоставлении медицинских услуг в Таборе, Танзания
Целью предлагаемого интервенционного исследования является увеличение доли ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин, рожающих в медицинском учреждении, доли ВИЧ-инфицированных младенцев (HEI), получающих невирапин (NVP) в течение 48 часов после родов, и доли HEI, у которых в возрасте 8 недель брали кровь для тестирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) на ВИЧ полимеразной цепной реакцией (ПЦР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После формирующего этапа I мы предлагаем на этапе II провести кластерное рандомизированное исследование с тремя группами для проверки эффективности напоминаний и уведомлений службы коротких сообщений (SMS), [мобильного здравоохранения или мобильного здравоохранения] (группа 1) и комбинированной эффективности. SMS-напоминаний/уведомлений и денежных переводов (группа 2) по сравнению со стандартной практикой профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку/охраны здоровья матери, новорожденного и ребенка (ППМР/ЗМНД) (группа 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1505
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Известный или недавно диагностированный ВИЧ-положительный в ДРП или; Тест на ВИЧ-отрицательный в АНК
- Планируется доставить в зону охвата объекта
- 18 лет и старше
- Способны и готовы дать согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиника группы 1
Клиники, использующие SMS-сообщения о здоровье и напоминания (обмен сообщениями о здоровье)
|
SMS-напоминания о встречах и сообщения о состоянии здоровья через мобильные телефоны
|
|
Экспериментальный: Клиника 2 группа
Клиники, использующие SMS-сообщения о здоровье и напоминания + Клиники, предоставляющие оплату, масштабированную для отражения типичных транспортных расходов до учреждения (транспортные платежи)
|
Плата масштабируется, чтобы отразить стоимость типичного проезда туда и обратно для жителей района обслуживания клиники.
|
|
Без вмешательства: Клиника 3 группы
Услуги, предоставляемые в рамках стандартной медицинской помощи Министерства здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость для ранней диагностики ВИЧ у младенцев (EID)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля младенцев, контактировавших с ВИЧ (HEI), обращающихся за ранней диагностикой ВИЧ у младенцев (собраны данные DBS) к 8 неделям
|
1 год
|
|
Раннее выявление ВУЗ в Клинике репродуктивного и детского здоровья (РДЗ)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля ВЗИ, выявленных на ранней стадии (48 часов, 3 и 7 дней) в клинике ЦРБ
|
1 год
|
|
Посещения дородовой помощи (ANC)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля беременных женщин, посетивших не менее 4 посещений ДРП
|
1 год
|
|
Сдача объекта
Временное ограничение: 1 год
|
Доля беременных женщин, рожающих в медицинском учреждении
|
1 год
|
|
Посещения послеродового ухода (PNC)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин в послеродовом периоде, посещающих родильное отделение через 48 часов, 3 и 7 дней после родов
|
1 год
|
|
Невирапин (НВП) при родах
Временное ограничение: 1 год
|
Доля вузов, получающих невирапин при родах
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение результатов ЭИД
Временное ограничение: 1 год
|
Доля вузов, получивших результаты EID через 12 недель
|
1 год
|
|
ВИЧ-инфицированные младенцы, начавшие антиретровирусную терапию (АРТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля ВИЧ-инфицированных детей, начавших АРТ в возрасте 12 недель
|
1 год
|
|
Время до ВИД
Временное ограничение: 1 год
|
Время (дни/недели) от даты рождения до посещения EID
|
1 год
|
|
Время до получения результатов EID
Временное ограничение: 1 год
|
Время (дни/недели) от даты рождения до получения результатов EID
|
1 год
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: ! год
|
Время (дни/недели) от даты рождения до начала АРТ
|
! год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Набор данных был передан USAID, спонсору исследования.
С 2018 года планируется сделать эти данные общедоступными.
Сроки обмена IPD
Планируется, что данные станут доступны в 2018 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа будут определены USAID
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .