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Apoyo a la asistencia para el parto en instalaciones y la salud infantil (SAFI)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mejorar la retención en los servicios de PTMI/MNCH y la entrega en establecimientos en Tabora, Tanzania

El objetivo de este estudio de intervención propuesto es aumentar la proporción de mujeres embarazadas VIH positivas y VIH negativas que dan a luz en un centro, la proporción de bebés expuestos al VIH (HEI) que reciben nevirapina (NVP) dentro de las 48 horas posteriores al parto y la proporción de HEI que reciben sangre para la prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VIH dentro de las 8 semanas de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una fase formativa I, proponemos en la fase II implementar un estudio aleatorizado por conglomerados de tres grupos para probar la efectividad de los recordatorios y notificaciones del servicio de mensajes cortos (SMS), [salud móvil o mhealth] (grupo 1) y la efectividad combinada de recordatorios/notificaciones por SMS y transferencias de efectivo (grupo 2) en comparación con las prácticas estándar de prevención de la transmisión maternoinfantil (del VIH)/salud materna, neonatal e infantil (PTMI/MNCH) (grupo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo conocido o recientemente diagnosticado en ANC o; Probado VIH negativo en ANC
  • Planes para entregar en el área de captación de la instalación
  • 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínica grupo 1
Clínicas que utilizan mensajes SMS de promoción de la salud y recordatorios (mensajería mhealth)
Conductual: mensajes de salud móvil
Recordatorios de citas por SMS y mensajes de salud a través de teléfonos móviles
Experimental: Clínica grupo 2
Clínicas que utilizan mensajes SMS de promoción de la salud y recordatorios + Clínicas que ofrecen pagos escalados para reflejar los costos típicos de transporte al establecimiento (pagos de transporte)
Conductual: Pagos de transporte
Un pago escalado para reflejar el costo de la tarifa típica de transporte de regreso para los residentes del área de influencia de la clínica
Sin intervención: Clínica grupo 3
Servicios prestados bajo la atención estándar del Ministerio de Salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia para Diagnóstico Infantil Temprano (DIE) de VIH
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de lactantes expuestos al VIH (HEI) que asisten para un diagnóstico infantil temprano del VIH (recopilación de DBS) a las 8 semanas
1 año
Identificación temprana de IES en Clínica de Salud Reproductiva e Infantil (RCH)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de HEI identificadas temprano (48 horas, 3 y 7 días) en la clínica RCH
1 año
Visitas de atención prenatal (ANC)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de mujeres embarazadas que asistieron al menos a 4 visitas de atención prenatal
1 año
Entrega de instalaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de mujeres embarazadas que dan a luz en un establecimiento de salud
1 año
Visitas de atención posnatal (PNC)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de puérperas que asisten a PNC 48 horas, 3 y 7 días después del parto
1 año
Nevirapina (NVP) en el parto
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de HEI que recibieron NVP al momento del parto
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de resultados de EID
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de HEI que recibieron resultados de EID a las 12 semanas
1 año
Lactantes infectados por el VIH que iniciaron terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de lactantes infectados por el VIH que iniciaron TAR a las 12 semanas de edad
1 año
Tiempo para EID
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo (días/semanas) desde la fecha de nacimiento hasta la asistencia para EID
1 año
Tiempo de recepción de los resultados de EID
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo (días/semanas) desde la fecha de nacimiento hasta la recepción de los resultados de la EID
1 año
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: ! año
Tiempo (días/semanas) desde la fecha de nacimiento hasta el inicio del TAR
! año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Colaboradores

Population Council
Ministry of Health, Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EG0130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se entregó a la USAID, el patrocinador del estudio. Existe un plan para hacer que estos datos estén disponibles públicamente a partir de 2018

Marco de tiempo para compartir IPD

El plan es que los datos estén disponibles en 2018

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso serán definidos por USAID

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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