Létrehozás támogatása és csecsemőegészségügy (SAFI)
2021. február 3. frissítette: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
A megtartás növelése a PMTCT/MNCH szolgáltatások és létesítmények átadása terén Taborában, Tanzániában
A javasolt intervenciós tanulmány célja, hogy növelje azon HIV-pozitív és HIV-negatív terhes nők arányát, akik egy intézményben szülnek, azon HIV-nek kitett csecsemők (HEI) arányát, akik a szülést követő 48 órán belül nevirapint (NVP) kapnak, és növelni az arányát. azoknak a HEI-knek, akiknél 8 hetes korukon belül kivéreztetik a HIV polimeráz láncreakció (PCR) dezoxiribonukleinsav (DNS) vizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. formáló fázist követően a II. fázisban egy háromcsoportos, fürt-randomizált vizsgálat végrehajtását javasoljuk a rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) emlékeztetők és értesítések, a [mobil egészség vagy mhealth] (1. csoport) és a kombinált hatékonyság tesztelésére. az SMS-emlékeztetők/értesítések és készpénzátutalások (2. csoport) összehasonlítása az anyáról gyermekre terjedő (HIV)/az anya-, újszülött- és gyermekegészségügyi (PMTCT/MNCH) szokásos megelőzési gyakorlattal (3. csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert vagy nemrégiben diagnosztizált HIV-pozitív ANC-ben vagy; HIV-negatívnak bizonyult az ANC-n
- A létesítmény vonzáskörzetében történő szállítást tervez
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. klinikai csoport
SMS-egészségfejlesztési és emlékeztető üzeneteket használó klinikák (mhealth messaging)
|
Időpont-emlékeztető SMS-ek és egészségügyi üzenetek mobiltelefonon keresztül
|
|
Kísérleti: 2. klinikai csoport
SMS-egészségfejlesztési és emlékeztető üzeneteket használó klinikák + olyan klinikák, amelyek a tipikus szállítási költségeket tükrözik (szállítási díjak)
|
Fizetés mértéke, amely tükrözi a klinika vonzáskörzetében élők tipikus oda-vissza szállítási díját
|
|
Nincs beavatkozás: 3. klinikai csoport
Az Egészségügyi Minisztérium által nyújtott standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenlét a HIV korai csecsemődiagnózisában (EID).
Időkeret: 1 év
|
A HIV-nek kitett csecsemők (HEI) aránya, akik részt vesznek a HIV korai diagnosztizálásában (DBS-gyűjtés) 8 hetes korig
|
1 év
|
|
A felsőoktatási intézmények korai azonosítása a reproduktív és gyermekegészségügyi (RCH) klinikán
Időkeret: 1 év
|
A korán (48 óra, 3 és 7 nap) azonosított felsőoktatási intézmények aránya az RCH klinikán
|
1 év
|
|
Terhesgondozási (ANC) látogatások
Időkeret: 1 év
|
A legalább 4 ANC látogatáson részt vevő terhes nők aránya
|
1 év
|
|
Létesítmény szállítás
Időkeret: 1 év
|
Egészségügyi intézményben szülõ terhes nõk aránya
|
1 év
|
|
Szülés utáni ellátás (PNC) látogatások
Időkeret: 1 év
|
A szülés után 48 órával, 3 és 7 nappal a szülés után PNC-n részt vevő nők aránya
|
1 év
|
|
Nevirapin (NVP) szállításkor
Időkeret: 1 év
|
A felsőoktatási intézmény átadáskor adott NVP aránya
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EID eredmények átvétele
Időkeret: 1 év
|
Azon felsőoktatási intézmények aránya, akik EID eredményeket kaptak 12 héttel
|
1 év
|
|
HIV-fertőzött csecsemők antiretrovirális terápiában (ART)
Időkeret: 1 év
|
Azon HIV-fertőzött csecsemők aránya, akiknél 12 hetes korukig ART-t indítottak
|
1 év
|
|
Ideje az EID-hez
Időkeret: 1 év
|
Idő (napok/hetek) a születéstől az EID-n való részvételig
|
1 év
|
|
Az EID eredmények kézhezvételéig eltelt idő
Időkeret: 1 év
|
Születési dátumtól az EID eredmények kézhezvételéig eltelt idő (napok/hetek).
|
1 év
|
|
Idő a kezelésre
Időkeret: ! év
|
Idő (napok/hetek) a születési dátumtól az ART megkezdéséig
|
! év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatkészletet átadták az USAID-nek, a tanulmány szponzorának.
A tervek szerint ezeket az adatokat 2018-tól nyilvánosan hozzáférhetővé teszik
IPD megosztási időkeret
A tervek szerint az adatok 2018-ban válnak elérhetővé
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési feltételeket az USAID határozza meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .