Soutenir la fréquentation pour l'accouchement en établissement et la santé infantile (SAFI)
3 février 2021 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Améliorer la rétention dans les services PMTCT/SMNI et la prestation de services à Tabora, en Tanzanie
L'objectif de cette étude d'intervention proposée est d'augmenter la proportion de femmes enceintes séropositives et séronégatives qui accouchent dans un établissement, la proportion de nourrissons exposés au VIH (HEI) qui reçoivent de la névirapine (NVP) dans les 48 heures suivant l'accouchement, et la proportion des HEI qui sont saignés pour le test de l'acide désoxyribonucléique (ADN) par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) du VIH dans les 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à une phase I formative, nous proposons en phase II de mettre en œuvre une étude randomisée en grappes en trois groupes pour tester l'efficacité des rappels et notifications par SMS (santé mobile ou mhealth) (groupe 1) et l'efficacité combinée des rappels/notifications par SMS et des transferts monétaires (groupe 2) par rapport aux pratiques standard de prévention de la transmission mère-enfant (du VIH)/santé maternelle, néonatale et infantile (PTME/SMNI) (groupe 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1505
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif connu ou récemment diagnostiqué en CPN ou ; Testé séronégatif au CPN
- Plans de livraison dans la zone de chalandise de l'établissement
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clinique groupe 1
Cliniques utilisant la promotion de la santé par SMS et les messages de rappel (messagerie mhealth)
|
Rappels de rendez-vous par SMS et messagerie de santé via les téléphones mobiles
|
|
Expérimental: Clinique groupe 2
Cliniques utilisant la promotion de la santé par SMS et les messages de rappel + Cliniques offrant un paiement échelonné pour refléter les coûts de transport typiques vers l'établissement (paiements de transport)
|
Un paiement échelonné pour refléter le coût du transport aller-retour typique pour les résidents de la zone de desserte de la clinique
|
|
Aucune intervention: Clinique groupe 3
Services fournis dans le cadre des soins standard du ministère de la Santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Assistance pour le diagnostic précoce du nourrisson (EID) du VIH
Délai: 1 an
|
Proportion de nourrissons exposés au VIH (HEI) se présentant pour un diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson (DBS collecté) à 8 semaines
|
1 an
|
|
Identification précoce des HEI à la clinique de santé reproductive et infantile (RCH)
Délai: 1 an
|
Proportion de HEI identifiés tôt (48 heures, 3 et 7 jours) à la clinique RCH
|
1 an
|
|
Consultations prénatales (CPN)
Délai: 1 an
|
Proportion de femmes enceintes ayant assisté à au moins 4 consultations prénatales
|
1 an
|
|
Livraison en établissement
Délai: 1 an
|
Proportion de femmes enceintes accouchant dans un établissement de santé
|
1 an
|
|
Visites de soins postnatals (PNC)
Délai: 1 an
|
Proportion de femmes en post-partum fréquentant les consultations prénatales 48 heures, 3 et 7 jours après l'accouchement
|
1 an
|
|
Névirapine (NVP) à l'accouchement
Délai: 1 an
|
Proportion d'EES recevant NVP à l'accouchement
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réception des résultats EID
Délai: 1 an
|
Proportion d'établissements d'enseignement supérieur ayant reçu les résultats de l'EID à 12 semaines
|
1 an
|
|
Nourrissons infectés par le VIH mis sous traitement antirétroviral (ART)
Délai: 1 an
|
Proportion de nourrissons infectés par le VIH mis sous TAR avant l'âge de 12 semaines
|
1 an
|
|
L'heure de l'EID
Délai: 1 an
|
Temps (jours/semaines) entre la date de naissance et la participation à l'EID
|
1 an
|
|
Délai de réception des résultats EID
Délai: 1 an
|
Temps (jours/semaines) entre la date de naissance et la réception des résultats EID
|
1 an
|
|
Temps de traitement
Délai: ! année
|
Temps (jours/semaines) entre la date de naissance et le début du TAR
|
! année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'ensemble de données a été remis à l'USAID, le commanditaire de l'étude.
Il est prévu de rendre ces données accessibles au public à partir de 2018
Délai de partage IPD
Il est prévu que les données soient disponibles en 2018
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès seront définis par l'USAID
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .