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皮肤利什曼病中的米替福新和 GM-CSF

2020年4月3日更新者：Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos

皮肤利什曼病中的米替福新和 GM-CSF：一项随机对照试验

皮肤利什曼病 (CL) 标准治疗是使用肠胃外五价锑 (Sbv) 进行，剂量为每天 15-20 毫克/千克，持续 20 天。然而，据描述多达 50% 的患者治疗失败，溃疡性病变愈合所需的 60 至 90 天的漫长时间表明需要替代药物。目前，替代品包括其他肠胃外药物，如喷他脒和两性霉素 B，它们的使用受到毒性的限制，或者因为与 Sbv 一样，肠胃外途径阻碍了农村地区治疗的依从性和规律性。我们课题组近期的研究表明，口服米替福新是治疗巴西L.(V.)guyanensis和L.(V.)braziliensis引起的CL患者最有效的药物，治愈率分别为71.4%和75%。％分别。 CL 发病机制与强烈的炎症浸润和组织损伤有关。先前将 GM-CSF 与 Sbv 相关联的试验提高了由 L. (V.) braziliensis 引起的 CL 的治愈率。本试验的目的是评估使用与 GM-CSF 相关的米替福新治疗巴伊亚和塞阿拉流行地区由 L. (V.) braziliensis 和 L. (V.) 引起的 CL 的治疗反应.) 亚马逊地区的guyanensis。

研究概览

地位

完全的

条件

皮肤利什曼病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- Amazonas
  - Manaus、Amazonas、巴西、69.040-000
    - Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
- Bahia
  - Presidente Tancredo Neves、Bahia、巴西、40000
    - Corte de Pedra Health Post

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

未经治疗的溃疡性皮肤利什曼病，通过至少一项以下测试获得实验室诊断：直接检查病变、阳性培养或利什曼原虫 PCR。
年龄：18至65岁；
性别：男女患者；
在任何位置存在至少 1 个溃疡性病变；
存在最多 3 个溃疡病灶；
病变直径在 1 至 5 厘米之间；
疾病的临床演变不少于1个月且不超过3个月。

排除标准：

严重基础疾病（心脏、肾脏、肝脏、肺部）或恶性疾病的证据；
免疫缺陷患者或 HIV 携带者；
严重的蛋白质和/或热量营养不良；
活动性和不受控制的传染性疾病，如结核病、麻风病、全身性真菌病（组织胞浆菌病、副球孢子菌病）或任何其他类似病症；
怀孕或哺乳的妇女；
对 Sbv 或米替福新过敏；
利什曼病的既往治疗；
缺乏提供知情同意的能力或意愿（患者和/或父母/法定代表）；无法访问或无法遵守研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：Sbv 葡甲胺锑酸盐（葡聚糖时间）：剂量：20 毫克/千克/天，静脉注射，持续 20 天。	药品：Sbv CL 的标准治疗，在 20 天内使用肠胃外药物。其他名称：葡聚糖时间
实验性的：米替福新加安慰剂米替福新（28 天/2.5 毫克/千克/天，最大剂量为 150 毫克/天，口服）+ 局部安慰剂（凝胶霜，每天 2 次，共 28 天）	药品：米替福新加安慰剂口服治疗 CL，胶囊 50 毫克，每天 3 次，持续 28 天。将局部使用安慰剂凝胶霜。其他名称： Impavido加安慰剂
实验性的：米替福新加 GM-CSF 米替福新（28 天/2.5 毫克/千克/天，最大剂量为 150 毫克/天，口服）+ 外用 GM-CSF（0.01% 凝胶霜，每天 2 次，共 28 天）	药品：米替福新加 GM-CSF 口服治疗 CL，胶囊 50 毫克，每天 3 次，持续 28 天。 GM-CSF 凝胶霜将局部使用。其他名称： Impavido 加 GM-CSF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最终治愈率或溃疡完全愈合大体时间：治疗结束后6个月	在后续访问中，所有病变将被归类为活跃或已治愈（治愈）。只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才被认为已治愈。病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。将在初次就诊时和每次随访时使用标准化卡尺对患者的病变进行双向溃疡测量。所涉及的面积将计算为两次测量的乘积。	治疗结束后6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
溃疡的初始治愈率或初始愈合率大体时间：治疗结束后2个月	在后续访问中，所有病变将被归类为活跃或已治愈（治愈）。只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才被认为已治愈。病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。将在初次就诊时和每次随访时使用标准化卡尺对患者的病变进行双向溃疡测量。所涉及的面积将计算为两次测量的乘积。	治疗结束后2个月
愈合时间大体时间：治疗结束后最多 2 个月	将记录实现完全愈合的时间（以天为单位）。	治疗结束后最多 2 个月
临床和实验室不良事件大体时间：在治疗期间和研究完成期间，平均 1 年	临床和实验室不良事件将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行记录和分级	在治疗期间和研究完成期间，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

合作者

Oswaldo Cruz Foundation

调查人员

研究主任：Edgar M Carvalho, MD, PhD、Instituto Fernandes Figueira
学习椅：Manoel Barral Neto, MD, PhD、Instituto Fernandes Figueira
学习椅：Gerson Penna, MD, PhD、Instituto Fernandes Figueira

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2019年8月9日

研究完成 (实际的)

2020年2月14日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：Sbv 葡甲胺锑酸盐（葡聚糖时间）：剂量：20 毫克/千克/天，静脉注射，持续 20 天。	药品：Sbv CL 的标准治疗，在 20 天内使用肠胃外药物。其他名称：葡聚糖时间
实验性的：米替福新加安慰剂米替福新（28 天/2.5 毫克/千克/天，最大剂量为 150 毫克/天，口服）+ 局部安慰剂（凝胶霜，每天 2 次，共 28 天）	药品：米替福新加安慰剂口服治疗 CL，胶囊 50 毫克，每天 3 次，持续 28 天。将局部使用安慰剂凝胶霜。其他名称： Impavido加安慰剂
实验性的：米替福新加 GM-CSF 米替福新（28 天/2.5 毫克/千克/天，最大剂量为 150 毫克/天，口服）+ 外用 GM-CSF（0.01% 凝胶霜，每天 2 次，共 28 天）	药品：米替福新加 GM-CSF 口服治疗 CL，胶囊 50 毫克，每天 3 次，持续 28 天。 GM-CSF 凝胶霜将局部使用。其他名称： Impavido 加 GM-CSF

皮肤利什曼病中的米替福新和 GM-CSF