Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милтефозин и GM-CSF при кожном лейшманиозе

3 апреля 2020 г. обновлено: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Милтефозин и ГМ-КСФ при кожном лейшманиозе: рандомизированное и контролируемое исследование

Стандартное лечение кожного лейшманиоза (КЛ) проводят парентерально пятивалентной сурьмой (ПВС) в дозе 15-20мг/кг в сутки в течение 20 дней. Однако терапевтическая неудача была описана у 50% пациентов, а длительный период от 60 до 90 дней, необходимый для заживления язвенного поражения, указывает на необходимость альтернативных лекарств. В настоящее время альтернативными препаратами являются другие парентеральные препараты, такие как пентамидин и амфотерицин В, применение которых ограничено либо токсичностью, либо тем, что, как и в случае Sbv, парентеральное введение препятствует соблюдению режима и регулярности лечения в сельской местности. Недавние исследования, проведенные нашей группой, показывают, что пероральный прием милтефозина является наиболее эффективным препаратом для лечения пациентов с КЛ, вызванной L. (V.) Guyanensis и L. (V.) braziliensis, в Бразилии с уровнем излечения 71,4% и 75 % соответственно. Патогенез КЛ связан с интенсивным воспалительным инфильтратом и повреждением тканей. Предыдущие испытания, связывающие GM-CSF с Sbv, улучшили показатели излечения КЛ, вызванной L. (V.) braziliensis. Целью этого исследования является оценка терапевтического ответа на использование милтефозина, связанного с GM-CSF, при лечении КЛ, вызванной L. (V.) braziliensis в эндемичных регионах Баия и Сеара, а также L. (V. .) Guyanensis в районе Амазонки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Бразилия, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нелеченный язвенный кожный лейшманиоз с лабораторным диагнозом, полученным по крайней мере с помощью одного из следующих тестов: непосредственное исследование очага поражения, положительная культура или ПЦР на Leishmania.
  2. Возраст: от 18 до 65 лет;
  3. Пол: пациенты мужского и женского пола;
  4. Наличие хотя бы 1 язвенного поражения в любом месте;
  5. Наличие максимум 3 язвенных поражений;
  6. Диаметр поражений колеблется от 1 до 5 см;
  7. Клиническая эволюция заболевания не менее 1 мес и не более 3 мес.

Критерий исключения:

  1. Свидетельства тяжелого основного заболевания (сердечного, почечного, печеночного, легочного) или злокачественного заболевания;
  2. Больные с иммунодефицитом или носители ВИЧ;
  3. Серьезная белковая и/или калорийная недостаточность;
  4. Активное и неконтролируемое инфекционно-контагиозное заболевание, такое как туберкулез, проказа, системное грибковое заболевание (гистоплазмоз, паракокцидиоидомикоз) или любое другое подобное состояние;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. Аллергия на Sbv или милтефозин;
  7. Предшествующее лечение лейшманиоза;
  8. Отсутствие возможности или готовности дать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель); Отсутствие возможности для посещений или соблюдения процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сбв

Меглюмина антимониат (глюкантим):

Дозировка: 20 мг/кг/сут внутривенно в течение 20 дней.

Стандартное лечение КЛ, парентеральное введение препарата в течение 20 дней.
Другие имена:
  • Глюкантайм
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милтефозин плюс плацебо
Милтефозин (28 дней/2,5мг/кг/день в максимальной дозе 150мг/день перорально) + местное плацебо (гелевый крем, 2 раза в день в течение 28 дней)
Пероральное лечение КЛ, капсулы по 50 мг 3 раза в день в течение 28 дней. Гель-крем плацебо будет использоваться местно.
Другие имена:
  • Импавидо плюс плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милтефозин плюс ГМ-КСФ
Милтефозин (28 дней/2,5мг/кг/день в максимальной дозе 150мг/день перорально) + Topical GM-CSF (0,01% гель-крем, 2 раза в день в течение 28 дней)
Пероральное лечение КЛ, капсулы по 50 мг 3 раза в день в течение 28 дней. Гелевый крем GM-CSF будет использоваться местно.
Другие имена:
  • Импавидо плюс ГМ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная скорость излечения или полное заживление язвы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений.
Через 6 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная скорость излечения или начальное рубцевание язвы
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания лечения
Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений.
Через 2 месяца после окончания лечения
Время заживления
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания лечения
Будет зарегистрировано время (в днях) для достижения полного рубцевания.
До 2 месяцев после окончания лечения
Клинические и лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время лечения и завершения исследования в среднем 1 год
Клинические и лабораторные нежелательные явления будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака.
Во время лечения и завершения исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Учебный стул: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Учебный стул: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбв

Подписаться