- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03023111
Miltefosina y GM-CSF en leishmaniasis cutánea
3 de abril de 2020 actualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosina y GM-CSF en leishmaniasis cutánea: un ensayo aleatorizado y controlado
El tratamiento estándar de la leishmaniasis cutánea (CL) se realiza con antimonio pentavalente parenteral (Sbv) a dosis de 15-20 mg/kg por día durante 20 días.
Sin embargo, se ha descrito fracaso terapéutico hasta en el 50% de los pacientes, y el largo período de 60 a 90 días requerido para la cicatrización de la lesión ulcerada indican la necesidad de fármacos alternativos.
Actualmente las alternativas incluyen otros fármacos parenterales como la pentamidina y la anfotericina B, cuyo uso está limitado por la toxicidad o porque, como ocurre con la Sbv, la vía parenteral dificulta la adherencia y regularidad del tratamiento en el medio rural.
Estudios recientes de nuestro grupo indican que la miltefosina oral es el fármaco más eficaz para el tratamiento de pacientes con LC causada por L. (V.) guyanensis y L. (V.) braziliensis en Brasil, con una tasa de curación del 71,4% y del 75 % respectivamente.
La patogenia de CL se asocia con un intenso infiltrado inflamatorio y daño tisular.
Ensayos previos que asociaron GM-CSF a Sbv mejoraron la tasa de curación de CL causada por L. (V.) braziliensis.
El objetivo de este ensayo es evaluar la respuesta terapéutica al uso de miltefosina asociada a GM-CSF en el tratamiento de la LC causada por L. (V.) braziliensis en una región endémica de Bahía y Ceará, y por L. (V.) .) guyanensis en la región amazónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leishmaniasis cutánea ulcerosa no tratada, con diagnóstico de laboratorio obtenido mediante al menos una de las siguientes pruebas: examen directo de la lesión, cultivo o PCR positivo para Leishmania.
- Edad: 18 a 65 años;
- Sexo: pacientes masculinos y femeninos;
- Presencia de al menos 1 lesión ulcerada en cualquier localización;
- Presencia de un máximo de 3 lesiones ulceradas;
- Diámetro de las lesiones que varía entre 1 y 5 cm;
- Evolución clínica de la enfermedad de no menos de 1 mes y no más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática, pulmonar) o enfermedad maligna;
- Pacientes con inmunodeficiencia o portadores de VIH;
- Desnutrición proteica y/o calórica grave;
- Enfermedad infectocontagiosa activa y no controlada como tuberculosis, lepra, enfermedad fúngica sistémica (histoplasmosis, paracoccidioidomicosis) o cualquier otra condición similar;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Alergia a Sbv o miltefosina;
- Tratamiento previo de leishmaniasis;
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal); Ausencia de disponibilidad para las visitas o para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Sbv
Antimoniato de meglumina (Glucantime): Posología: 20 mg/kg/día, por vía intravenosa, durante 20 días. |
Tratamiento estándar para CL, fármaco parenteral utilizado durante 20 días.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Miltefosina más placebo
Miltefosina (28 días/2,5mg/Kg/día a dosis máxima de 150mg/día vía oral) + Placebo tópico (gel crema, 2 veces al día durante 28 días)
|
Tratamiento oral para CL, cápsulas con 50mg usadas 3 veces al día, durante 28 días.
La crema de gel de placebo se usará tópicamente.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Miltefosina más GM-CSF
Miltefosina (28 días/2,5 mg/kg/día a una dosis máxima de 150 mg/día por vía oral) + Tópico GM-CSF (0,01% gel crema, 2 veces al día durante 28 días)
|
Tratamiento oral para CL, cápsulas con 50mg usadas 3 veces al día, durante 28 días.
La crema en gel GM-CSF se utilizará por vía tópica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de curación final o cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
|
Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento.
Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras.
La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado.
El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas.
|
6 meses después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de curación inicial o cicatrización inicial de la úlcera
Periodo de tiempo: 2 meses después del final del tratamiento
|
Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento.
Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras.
La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado.
El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas.
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2 meses después del final del tratamiento
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Se registrará el tiempo (en días) para lograr la cicatrización completa.
|
Hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento
|
Eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los eventos adversos clínicos y de laboratorio serán registrados y calificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
|
Durante el tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Silla de estudio: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Silla de estudio: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
- Sargramostim
- Molgramostim
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
- Mil GM CL-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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