Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miltefosine og GM-CSF i kutan leishmaniasis

3. april 2020 oppdatert av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosine og GM-CSF i kutan leishmaniasis: en randomisert og kontrollert prøvelse

Kutan leishmaniasis (CL) standardbehandling utføres med parenteral pentavalent antimon (Sbv) i dosen 15-20mg/kg per dag i 20 dager. Imidlertid er terapeutisk svikt beskrevet hos opptil 50 % av pasientene, og den lange perioden på 60 til 90 dager som kreves for å helbrede den sårformede lesjonen indikerer behovet for alternative legemidler. Foreløpig inkluderer alternativene andre parenterale legemidler som pentamidin og amfotericin B, hvis bruk er begrenset enten av toksisitet eller fordi, som med Sbv, den parenterale ruten hindrer overholdelse og regelmessig behandling i landlige områder. Nyere studier av vår gruppe indikerer at oral miltefosin er det mest effektive stoffet for behandling av pasienter med CL forårsaket av L. (V.) guyanensis og L. (V.) braziliensis i Brasil, med en helbredelsesrate på 71,4 % og 75 % henholdsvis. CL-patogenese er assosiert med intenst inflammatorisk infiltrat og vevsskade. Tidligere forsøk som assosierte GM-CSF til Sbv forbedret kureringshastigheten av CL forårsaket av L. (V.) braziliensis. Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske responsen på bruken av miltefosin assosiert med GM-CSF i behandlingen av CL forårsaket av L. (V.) braziliensis i en endemisk region i Bahia og Ceará, og av L. (V.) .) guyanensis i Amazonas-regionen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ubehandlet ulcerøs kutan leishmaniasis, med laboratoriediagnose oppnådd gjennom minst én av følgende tester: direkte undersøkelse av lesjonen, positiv kultur eller PCR for Leishmania.
  2. Alder: 18 til 65 år;
  3. Kjønn: mannlige og kvinnelige pasienter;
  4. Tilstedeværelse av minst 1 sårdannet lesjon hvor som helst;
  5. Tilstedeværelse av maksimalt 3 ulcererte lesjoner;
  6. Diameter på lesjoner som varierer mellom 1 og 5 cm;
  7. Klinisk utvikling av sykdommen på ikke mindre enn 1 måned og ikke mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever, lunge) eller ondartet sykdom;
  2. Pasienter med immunsvikt eller HIV-bærere;
  3. Alvorlig protein og/eller kalori underernæring;
  4. Aktiv og ukontrollert smittsom smittsom sykdom som tuberkulose, spedalskhet, systemisk soppsykdom (histoplasmose, paracoccidioidomycosis) eller annen lignende tilstand;
  5. Kvinner som er gravide eller ammer;
  6. Allergi mot Sbv eller miltefosin;
  7. Tidligere behandling for leishmaniasis;
  8. Mangel på kapasitet eller vilje til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/juridisk representant); Fravær av tilgjengelighet for besøkene eller for å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Megluminantimoniat (Glucantime):

Dosering: 20 mg / kg / dag, intravenøst, i løpet av 20 dager.

Standardbehandling for CL, parenteralt legemiddel brukt i 20 dager.
Andre navn:
  • Glucantime
EKSPERIMENTELL: Miltefosin pluss placebo
Miltefosin (28 dager / 2,5 mg / kg / dag med en maksimal dose på 150 mg / dag oralt) + Topisk placebo (gelkrem, 2 ganger daglig i 28 dager)
Oral behandling for CL, kapsler med 50mg brukes 3 ganger daglig, i løpet av 28 dager. Placebo gelkrem vil bli brukt lokalt.
Andre navn:
  • Impavido pluss placebo
EKSPERIMENTELL: Miltefosin pluss GM-CSF
Miltefosin (28 dager / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dose på 150 mg / dag oralt) + Topisk GM-CSF (0,01 % gelkrem, 2 ganger daglig i 28 dager)
Oral behandling for CL, kapsler med 50mg brukes 3 ganger daglig, i løpet av 28 dager. GM-CSF gelkrem vil bli brukt lokalt.
Andre navn:
  • Impavido pluss GM-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig kureringshastighet eller fullstendig cicatrization av såret
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasientene. Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.
6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende kureringshastighet eller innledende cicatrization av såret
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet behandling
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter. Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.
2 måneder etter avsluttet behandling
Healingstid
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Tid (i dager) for å oppnå fullstendig cicatrization vil bli registrert.
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger vil bli registrert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) fra National Cancer Institute
Under behandling og gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studiestol: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studiestol: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Kliniske studier på Sbv

3
Abonnere