- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023111
Miltefosine og GM-CSF i kutan leishmaniasis
3. april 2020 oppdatert av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosine og GM-CSF i kutan leishmaniasis: en randomisert og kontrollert prøvelse
Kutan leishmaniasis (CL) standardbehandling utføres med parenteral pentavalent antimon (Sbv) i dosen 15-20mg/kg per dag i 20 dager.
Imidlertid er terapeutisk svikt beskrevet hos opptil 50 % av pasientene, og den lange perioden på 60 til 90 dager som kreves for å helbrede den sårformede lesjonen indikerer behovet for alternative legemidler.
Foreløpig inkluderer alternativene andre parenterale legemidler som pentamidin og amfotericin B, hvis bruk er begrenset enten av toksisitet eller fordi, som med Sbv, den parenterale ruten hindrer overholdelse og regelmessig behandling i landlige områder.
Nyere studier av vår gruppe indikerer at oral miltefosin er det mest effektive stoffet for behandling av pasienter med CL forårsaket av L. (V.) guyanensis og L. (V.) braziliensis i Brasil, med en helbredelsesrate på 71,4 % og 75 % henholdsvis.
CL-patogenese er assosiert med intenst inflammatorisk infiltrat og vevsskade.
Tidligere forsøk som assosierte GM-CSF til Sbv forbedret kureringshastigheten av CL forårsaket av L. (V.) braziliensis.
Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske responsen på bruken av miltefosin assosiert med GM-CSF i behandlingen av CL forårsaket av L. (V.) braziliensis i en endemisk region i Bahia og Ceará, og av L. (V.) .) guyanensis i Amazonas-regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet ulcerøs kutan leishmaniasis, med laboratoriediagnose oppnådd gjennom minst én av følgende tester: direkte undersøkelse av lesjonen, positiv kultur eller PCR for Leishmania.
- Alder: 18 til 65 år;
- Kjønn: mannlige og kvinnelige pasienter;
- Tilstedeværelse av minst 1 sårdannet lesjon hvor som helst;
- Tilstedeværelse av maksimalt 3 ulcererte lesjoner;
- Diameter på lesjoner som varierer mellom 1 og 5 cm;
- Klinisk utvikling av sykdommen på ikke mindre enn 1 måned og ikke mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever, lunge) eller ondartet sykdom;
- Pasienter med immunsvikt eller HIV-bærere;
- Alvorlig protein og/eller kalori underernæring;
- Aktiv og ukontrollert smittsom smittsom sykdom som tuberkulose, spedalskhet, systemisk soppsykdom (histoplasmose, paracoccidioidomycosis) eller annen lignende tilstand;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Allergi mot Sbv eller miltefosin;
- Tidligere behandling for leishmaniasis;
- Mangel på kapasitet eller vilje til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/juridisk representant); Fravær av tilgjengelighet for besøkene eller for å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Megluminantimoniat (Glucantime): Dosering: 20 mg / kg / dag, intravenøst, i løpet av 20 dager. |
Standardbehandling for CL, parenteralt legemiddel brukt i 20 dager.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Miltefosin pluss placebo
Miltefosin (28 dager / 2,5 mg / kg / dag med en maksimal dose på 150 mg / dag oralt) + Topisk placebo (gelkrem, 2 ganger daglig i 28 dager)
|
Oral behandling for CL, kapsler med 50mg brukes 3 ganger daglig, i løpet av 28 dager.
Placebo gelkrem vil bli brukt lokalt.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Miltefosin pluss GM-CSF
Miltefosin (28 dager / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dose på 150 mg / dag oralt) + Topisk GM-CSF (0,01 % gelkrem, 2 ganger daglig i 28 dager)
|
Oral behandling for CL, kapsler med 50mg brukes 3 ganger daglig, i løpet av 28 dager.
GM-CSF gelkrem vil bli brukt lokalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig kureringshastighet eller fullstendig cicatrization av såret
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk.
Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet.
Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasientene.
Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære.
Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innledende kureringshastighet eller innledende cicatrization av såret
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk.
Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet.
Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter.
Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære.
Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.
|
2 måneder etter avsluttet behandling
|
Healingstid
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Tid (i dager) for å oppnå fullstendig cicatrization vil bli registrert.
|
Inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
|
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger vil bli registrert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) fra National Cancer Institute
|
Under behandling og gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Miltefosin
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumin antimoniat
Andre studie-ID-numre
- Mil GM CL-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinnerForente stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkjentLeishmaniasis i slimhinner | Mukokutan leishmaniasisBrasil
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...FullførtVisceral leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserStorbritannia
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasil
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLeishmaniasis, kutanFrankrike
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtMukokutan leishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...FullførtKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasil
Kliniske studier på Sbv
-
Erevna Innovations Inc.Fullført
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...FullførtKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasil