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皮膚リーシュマニア症におけるミルテホシンとGM-CSF

2020年4月3日 更新者:Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos

皮膚リーシュマニア症におけるミルテホシンとGM-CSF:無作為対照試験

皮膚リーシュマニア症 (CL) の標準治療は、5 価アンチモン (Sbv) を 1 日 15 ~ 20 mg/kg の用量で 20 日間非経口投与します。 しかし、最大 50% の患者で治療の失敗が報告されており、潰瘍性病変の治癒に 60 ~ 90 日の長い期間が必要であることは、代替薬の必要性を示しています。 現在、代替薬にはペンタミジンやアムホテリシン B などの他の非経口薬が含まれていますが、これらの使用は毒性によって制限されているか、Sbv と同様に非経口経路が農村地域での治療の遵守と規則性を妨げているためです。 私たちのグループによる最近の研究では、経口ミルテホシンが、ブラジルで L. (V.) ガイアナシスおよび L. (V.) ブラジル病に起因する CL 患者の治療に最も効果的な薬剤であり、治癒率が 71.4% および 75% であることが示されています。 % それぞれ。 CL の病因は、激しい炎症性浸潤と組織損傷に関連しています。 GM-CSF を Sbv に関連付ける以前の試験では、L. (V.) braziliensis による CL の治癒率が改善されました。 この試験の目的は、バイーア州とセアラ州の流行地域における L. (V.) braziliensis および L. (V. .) Amazon地域のguyanensis。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves、Bahia、ブラジル、40000
        • Corte de Pedra Health Post

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -未治療の潰瘍性皮膚リーシュマニア症、次の検査の少なくとも1つによって検査室診断が得られた:病変の直接検査、陽性培養またはリーシュマニアのPCR。
  2. 年齢: 18 歳から 65 歳。
  3. 性別:男性と女性の患者。
  4. -任意の場所に少なくとも1つの潰瘍性病変が存在する;
  5. 最大3つの潰瘍性病変の存在;
  6. 病変の直径は 1 ~ 5 cm です。
  7. -1か月以上3か月以下の疾患の臨床的進展。

除外基準:

  1. -重度の基礎疾患(心臓、腎臓、肝臓、肺)または悪性疾患の証拠;
  2. 免疫不全またはHIVキャリアの患者;
  3. 深刻なタンパク質および/またはカロリー栄養失調;
  4. -結核、ハンセン病、全身性真菌性疾患(ヒストプラスマ症、パラコクシジオイデス症)またはその他の同様の状態などの活動的で制御されていない感染性伝染病;
  5. 妊娠中または授乳中の女性;
  6. Sbvまたはミルテホシンに対するアレルギー;
  7. リーシュマニア症の以前の治療;
  8. インフォームドコンセントを提供する能力または意欲の欠如(患者および/または親/法定代理人);訪問に利用できない、または研究手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Sbv

アンチモン酸メグルミン(グルカンタイム):

投与量: 20 mg/kg/日、静脈内、20 日間。

CL の標準治療、20 日間使用される非経口薬。
他の名前:
  • グルカンタイム
実験的:ミルテホシン + プラセボ
ミルテフォシン (28 日間 / 2.5mg / Kg / 日、最大用量 150mg / 日経口) + 局所プラセボ (ゲルクリーム、1 日 2 回、28 日間)
CL の経口治療、50mg のカプセルを 1 日 3 回、28 日間使用します。 プラセボジェルクリームは局所的に使用されます。
他の名前:
  • インパビドとプラセボ
実験的:ミルテホシン + GM-CSF
ミルテフォシン (28 日間 / 2.5mg / kg / 日、最大用量 150mg / 日経口) + 外用 GM-CSF (0.01% ゲルクリーム、1 日 2 回、28 日間)
CL の経口治療、50mg のカプセルを 1 日 3 回、28 日間使用します。 GM-CSF ゲルクリームを局所的に使用します。
他の名前:
  • Impavido と GM-CSF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の最終治癒率または完全な瘢痕化
時間枠:治療終了後6ヶ月
すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒(治癒)のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤、または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したと見なされます。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。
治療終了後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の初期治癒率または初期瘢痕化
時間枠:治療終了後2ヶ月
すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒(治癒)のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤、または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したと見なされます。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。
治療終了後2ヶ月
癒しの時間
時間枠:治療終了後2ヶ月まで
完全な瘢痕化を達成するまでの時間 (日数) が記録されます。
治療終了後2ヶ月まで
臨床および実験室での有害事象
時間枠:治療中および研究完了まで、平均1年
臨床および実験室の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準(CTCAE)に従って記録され、等級付けされます
治療中および研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Edgar M Carvalho, MD, PhD、Instituto Fernandes Figueira
  • スタディチェア:Manoel Barral Neto, MD, PhD、Instituto Fernandes Figueira
  • スタディチェア:Gerson Penna, MD, PhD、Instituto Fernandes Figueira

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2019年8月9日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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