Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miltefosyna i GM-CSF w leiszmaniozie skórnej

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosyna i GM-CSF w leczeniu leiszmaniozy skórnej: randomizowane i kontrolowane badanie

Standardowe leczenie leiszmaniozy skórnej (CL) polega na pozajelitowym podawaniu pięciowartościowego antymonu (Sbv) w dawce 15-20mg/kg dziennie przez 20 dni. Jednak niepowodzenie terapeutyczne opisano nawet u 50% pacjentów, a długi okres od 60 do 90 dni potrzebny do wygojenia owrzodzonej zmiany wskazuje na potrzebę stosowania leków alternatywnych. Obecnie alternatywy obejmują inne leki podawane pozajelitowo, takie jak pentamidyna i amfoterycyna B, których stosowanie jest ograniczone albo przez toksyczność, albo dlatego, że podobnie jak w przypadku Sbv droga pozajelitowa utrudnia przestrzeganie i regularność leczenia na obszarach wiejskich. Ostatnie badania przeprowadzone przez naszą grupę wskazują, że doustna miltefozyna jest najskuteczniejszym lekiem w leczeniu pacjentów z CL wywołanym przez L. (V.) guyanensis i L. (V.) braziliensis w Brazylii, ze wskaźnikiem wyleczeń wynoszącym 71,4% i 75 % odpowiednio. Patogeneza CL jest związana z intensywnym naciekiem zapalnym i uszkodzeniem tkanek. Poprzednie próby łączące GM-CSF z Sbv poprawiły wskaźnik wyleczenia CL wywołanego przez L. (V.) braziliensis. Celem tego badania jest ocena odpowiedzi terapeutycznej na zastosowanie miltefozyny związanej z GM-CSF w leczeniu CL wywołanego przez L. (V.) braziliensis w regionie endemicznym w Bahia i Ceará oraz przez L. (V.) .) guyanensis w regionie Amazonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazylia, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczona wrzodziejąca leiszmanioza skórna, z rozpoznaniem laboratoryjnym uzyskanym za pomocą co najmniej jednego z następujących testów: bezpośrednie badanie zmiany, posiew dodatni lub PCR w kierunku Leishmania.
  2. Wiek: od 18 do 65 lat;
  3. Płeć: pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  4. Obecność co najmniej 1 zmiany owrzodzonej w dowolnym miejscu;
  5. Obecność maksymalnie 3 owrzodzeń;
  6. Średnica zmian waha się od 1 do 5 cm;
  7. Ewolucja kliniczna choroby nie krótsza niż 1 miesiąc i nie dłuższa niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na ciężką chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby, płuc) lub chorobę nowotworową;
  2. Pacjenci z niedoborem odporności lub nosicielami wirusa HIV;
  3. Poważne niedożywienie białkowe i/lub kaloryczne;
  4. Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna, taka jak gruźlica, trąd, ogólnoustrojowa choroba grzybicza (histoplazmoza, parakokcydioidomikoza) lub inna podobna choroba;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Alergia na Sbv lub miltefozynę;
  7. wcześniejsze leczenie leiszmaniozy;
  8. Brak zdolności lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny); Brak dostępności na wizyty lub do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Antymonian megluminy (Glucantime):

Dawkowanie: 20 mg/kg mc./dobę, dożylnie, przez 20 dni.
Lek: Sbv
Standardowe leczenie CL, lek pozajelitowy stosowany przez 20 dni.
Inne nazwy:
  • Glukantym
EKSPERYMENTALNY: Miltefosyna plus placebo
Miltefosyna (28 dni / 2,5 mg / kg / dzień w maksymalnej dawce 150 mg / dzień doustnie) + Miejscowe placebo (krem w żelu, 2 razy dziennie przez 28 dni)
Lek: Miltefosyna plus placebo
Doustna kuracja CL, kapsułki 50mg stosowane 3 razy dziennie przez 28 dni. Żel-krem placebo będzie stosowany miejscowo.
Inne nazwy:
  • Impavido plus placebo
EKSPERYMENTALNY: Miltefosyna plus GM-CSF
Miltefosyna (28 dni / 2,5 mg / kg / dzień w maksymalnej dawce 150 mg / dzień doustnie) + Miejscowo GM-CSF (0,01% żel w kremie, 2 razy dziennie przez 28 dni)
Lek: Miltefosyna plus GM-CSF
Doustna kuracja CL, kapsułki 50mg stosowane 3 razy dziennie przez 28 dni. Żel-krem GM-CSF będzie stosowany miejscowo.
Inne nazwy:
  • Impavido plus GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny wskaźnik wyleczenia lub całkowite zabliźnienie wrzodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy. Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik wyleczenia lub początkowe bliznowacenie wrzodu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy. Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.
2 miesiące po zakończeniu leczenia
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu kuracji
Rejestrowany będzie czas (w dniach) do osiągnięcia całkowitego zabliźnienia.
Do 2 miesięcy po zakończeniu kuracji
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do zakończenia badania średnio 1 rok
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) National Cancer Institute
W trakcie leczenia i do zakończenia badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Współpracownicy

Oswaldo Cruz Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Krzesło do nauki: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Krzesło do nauki: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mil GM CL-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sbv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj